LACOSAMIDA OPKO 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lacosamida OPKO 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Lacosamida OPKO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida OPKO
3. Como tomar Lacosamida OPKO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacosamida OPKO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lacosamida OPKO e para que é utilizado

O que é Lacosamida OPKO

Lacosamida OPKO contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado Lacosamida OPKO

Lacosamida OPKO é utilizado para:

• sozinho e em associação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia, os ataques afetam primeiro apenas um lado do seu cérebro. No entanto, estes podem depois estender-se a áreas maiores em ambos os lados do seu cérebro;
• em associação com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluída a perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ter uma causa genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida OPKO

Não tomeLacosamida OPKO

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza de se é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um problema do latido do coração chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome Lacosamida se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lacosamida

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• tem um problema de coração que afeta o latido cardíaco e, por vezes, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto de miocárdio.
• se mareia ou se caí com frequência. Lacosamida pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida OPKO.

Se está tomando lacosamida, fale com o seu médico se está experimentando um novo tipo de convulsão ou piora das convulsões existentes.

Se está tomando lacosamida e experimenta sintomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial, nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas.

Outros medicamentos eLacosamida OPKO

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração. O motivo é que lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. O motivo é que também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol, cetoconazol
• medicamentos para o VIH como ritonavir

• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Lacosamida OPKOcom álcool

Como medida de segurança, não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, porque não se conhecem os efeitos de lacosamida sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma lacosamida, porque lacosamida passa para o leite materno.

Pida conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Ele o ajudará a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, porque isso poderia aumentar as convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento. O motivo é que lacosamida pode produzir mareio ou visão borrosa.

3. Como tomar Lacosamida OPKO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outras apresentações deste medicamento poderiam ser mais adequadas para crianças, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Considere que nem todas as opções de posologia apresentadas neste prospecto são possíveis tomando apenas comprimidos de 100 mg de lacosamida.

Toma de Lacosamida OPKO:

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é utilizado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar a tomar lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir, são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e de peso.

O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

No entanto, considere que nem todas as opções de posologia apresentadas neste prospecto são possíveis tomando Lacosamida OPKO 100 mg, devido a que não é possível dividir os comprimidos em duas metades.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos:

Quando tome Lacosamida OPKO sozinho:

• A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

• A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.
• Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg:

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 2 anos de idade.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que lacosamida não é recomendada para crianças menores de 4 anos de idade.
• A dose depende do peso corporal. Normalmente, começa-se o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar maisLacosamida OPKOdo que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• mareios;
• sensação de mareio (náuseas) ou mareio (vómitos);
• convulsões (crises), problemas do latido cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou descida da pressão sanguínea com taquicardia e suoração

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarLacosamida OPKO

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada, não tome a dose esquecida no seu lugar, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comLacosamida OPKO

• Não deixe de tomar este lacosamida sem dizer ao seu médico, porque a sua epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, ele lhe dará instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como mareio, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se experimenta algum dos seguintes:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Sentir-se mareado ou enjoado (náuseas)
• Visão dupla (diplopia)

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (convulsões mioclônicas)
• Dificuldades para coordenar os seus movimentos ou para andar
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (temblor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas
• Problemas de memória, dificuldade para pensar ou encontrar as palavras, confusão
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrosa
• Sensação de mareio (vertigem), sensação de embriaguez
• Estômago revirado (vómitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no estômago ou no intestino, diarreia
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular palavras, distúrbio da atenção
• Ruído nos ouvidos como zumbido, apito ou assobio
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia)
• Coceira, erupção

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução)
• Sentimento exagerado de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones
• Os análises de sangue podem mostrar anormalidades nas provas de função hepática, dano hepático
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico imediatamente
• Sentir-se zangado ou agitado
• Pensamentos anormais e/ou perda da sensação de realidade
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas
• Desmaio
• Movimentos involuntários anormais (discinesia)

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o normal. Os análises de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudo-gripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os análises de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), muco nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida OPKO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLacosamida OPKO

• O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de lacosamida.

• Os demais componentes (excipientes) são:
• • Celulosa microcristalina (PH-112)
  • Crospovidona
  • Hidroxipropilcelulosa
  • Sílica coloidal anidra
  • Estearato de magnésio

• Material de revestimento:
• • Poli (álcool vinílico) (E1203)
  • Dióxido de titânio (E171)
  • Macrogol/PEG (MW3350) (E1521)
  • Talco (E553b)
  • Óxido de ferro amarelo (E172)
  • Óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacosamida OPKO 100 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela com forma ovalada de aproximadamente 13,25 mm x 6,20 mm, marcados com “E2” em uma face e lisos na outra.

Lacosamida OPKO 100 mg está disponível em envases com blisteres de 56 comprimidos, blister (Al/Al) e blister (PVC/PVDC/Al)

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

OPKO Health Spain S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es