LACOSAMIDA OLPHA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lacosamida Olpha 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Olpha 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Olpha 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Olpha 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lacosamida Olpha e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lacosamida Olpha
3. Como tomar Lacosamida Olpha
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Lacosamida Olpha

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lacosamida Olpha e para que é utilizado

O que é Lacosamida

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados

“medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado Lacosamida

• Lacosamida é utilizado:
  • sozinho e juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos para tratar um certo tipo de epilepsia chamado “crises de início parcial com ou sem generalização secundária”. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas mais grandes em ambos os lados do seu cérebro;
  • juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda de conhecimento) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lacosamida Olpha

Não tome Lacosamida

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6). Se não tiver certeza de se é alérgico, consulte o seu médico.

• se tem um problema do latido do coração chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento

com antiepilépticos tais como lacosamida tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se

em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contacto com o seu médico

imediatamente.

• tem um problema de coração que afeta o latido cardíaco e, muitas vezes, o seu pulso é

especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter

auricular).

• tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto de

miocárdio.

• se mareia ou se caí com frequência. Lacosamida pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja

acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando este medicamento, consulte o seu médico se experimenta um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando este medicamento e experimenta sintomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e lacosamida

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes

medicamentos que afetam o coração. O motivo é que lacosamida também pode afetar o coração.

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou

electrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados

carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.

• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tiver certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. O motivo é que também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo.

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou

ketoconazol.

• medicamentos para o VIH como ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tiver certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Toma de lacosamida com álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, pois não se conhecem os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma este medicamento, porque este medicamento passa para o leite materno. Peça conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia engravidar. Ele o ajudará a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as

convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este

medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir mareio ou visão borrosa.

3. Como tomar/usar Lacosamida Olpha

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é utilizado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar a tomar lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e de peso. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adultos, adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais

Quando tome lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que

atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que este medicamento não é recomendado para crianças menores de 4 anos.

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomar e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte com o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• mareios;
• sensação de mareio (náuseas) ou mareio (vómitos);
• convulsões (crises), problemas do latido cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou descida da pressão sanguínea com taquicardia e suoração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.

• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente o faria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como mareio, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se mareado ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (temblor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrosa;
• Sensação de mareio (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estômago revirado (vómitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no

estômago ou no intestino, diarreia;

• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na

atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);

• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones;
• Os análises de sangue podem mostrar anormalidades nas provas de função hepática, dano

hepático;

• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico

imediatamente;

• Sentir-se enfadado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mão, pés,

tornozelos ou das zonas baixas das pernas;

• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o

normal. Os análises de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de

glóbulos brancos (agranulocitose);

• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas

pseudo-gripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar

(ganglios linfáticos aumentados). Os análises de sangue podem mostrar aumento dos níveis

de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da

boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa

descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):

• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueio nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Olpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Olpha

• O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Olpha 50 mg contém 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Olpha 100 mg contém 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Olpha 150 mg contém 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Olpha 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (101), celulosa microcristalina (102), crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilcelulosa (pouco substituída), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Revestimento:

50 mg:

hipromelosa 6mPas (E464), hipromelosa 15mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350 (E1521), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)

100 mg:

hipromelosa 6mPas (E464), hipromelosa 15mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350 (E1521), lecitina (E322), óxido de ferro amarelo (E172)

150 mg:

hipromelosa 6mPas (E464), hipromelosa 15mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350 (E1521), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)

200 mg

hipromelosa 6mPas (E464), hipromelosa 15mPas (E464), dióxido de titânio (E171)

talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350 (E1521)

lecitina (E322), laca de alumínio índigo carmim (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Lacosamida Olpha 50 mg são comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, de cor rosa, marcados com “L50” em uma face e lisos na outra.

• Lacosamida Olpha 100 mg são comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, de cor amarela, marcados com “L100” em uma face e lisos na outra.

• Lacosamida Olpha 150 mg são comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, de cor salmão, marcados com “L150” em uma face e lisos na outra.

• Lacosamida Olpha 200 mg comprimidos revestidos com película ovais, biconvexos, de cor azul, marcados com “L200” em uma face e lisos na outra.

Lacosamida Olpha está disponível em envases de 14, 28, 56, 98 e 168 comprimidos revestidos com película, com envases em blisteres de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Responsável pela fabricação

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polônia

Data da última revisão desteprospeto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)