LACOSAMIDA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Lacosamida Normon 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Normon 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Normon 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Normon 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Lacosamida Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Normon
3. Como tomar Lacosamida Normon
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Lacosamida Normon

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lacosamida Normon e para que é utilizado

O que é lacosamida

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados

“medicamentos anti-epilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado lacosamida

• Lacosamida é utilizado:
  • sozinho e juntamente com outros anti-epilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas maiores em ambos os lados do seu cérebro;
  • juntamente com outros anti-epilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Normon

Não tome Lacosamida Normon

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza se é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com anti-epilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• tem um problema cardíaco que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
• se mareia ou cai com frequência. Lacosamida pode produzir tontura, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja

acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando Lacosamida Normon, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando Lacosamida Normon e experimenta sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial, nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo etário.

Outros medicamentos e Lacosamida Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois lacosamida também pode afetar o coração.

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em um exame do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo.

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol.
• medicamentos para o VIH como ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva-de-São-João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Toma de lacosamida com álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, pois não se conhecem os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma lacosamida, porque lacosamida passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as

convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este

medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir tontura ou visão turva.

3. Como tomar Lacosamida Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é utilizado como tratamento a longo prazo. Deve continuar a tomar lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos etários e de peso. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tome lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos anti-epilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que lacosamida não é recomendada para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que lacosamida não é recomendada para crianças menores de 4 anos.

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com outras formulações mais apropriadas (por exemplo, xarope) e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• tonturas;
• sensação de tontura (náuseas) ou tontura (vômitos);
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e sudorese.

Se esquecer de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Se sentir tonto ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Está nauseado (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gases excessivos no estômago ou no intestino, diarreia;
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na

atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);

• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano

hepático;

• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico

imediatamente;

• Se sentir zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, as quais provocam inchaço da face, garganta, mãos, pés,

tornozelos ou das zonas baixas das pernas;

• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):
• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Normon

• O princípio ativo é lacosamida.

Lacosamida Normon 50 mg: cada comprimido revestido com película contém 50 mg de lacosamida.

Lacosamida Normon 100 mg: cada comprimido revestido com película contém 100 mg de lacosamida.

Lacosamida Normon 150 mg: cada comprimido revestido com película contém 150 mg de lacosamida.

Lacosamida Normon 200 mg: cada comprimido revestido com película contém 200 mg de lacosamida.

• Os demais componentes (excipientes) são:
• 1. - Núcleo: celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silificada, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, sílica coloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.
  2. - Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (este excipiente só se encontra em Lacosamida Normon 50 mg e 150 mg), óxido de ferro amarelo (este excipiente só se encontra em Lacosamida Normon 100 e 150 mg) e laca de indigotina (este excipiente só se encontra em Lacosamida Normon 200 mg)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Lacosamida Normon 50 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película cor-de-rosa, elípticos, biconvexos e gravados com “L50” em uma face. Cada estojo contém 14 comprimidos.
• Lacosamida Normon 100 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película amarela, elípticos, biconvexos e gravados com “L100” em uma face. Cada estojo contém 56 comprimidos.
• Lacosamida Normon 150 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película cor-de-salmão, elípticos, biconvexos e gravados com “L150” em uma face. Cada estojo contém 56 comprimidos.
• Lacosamida Normon 200 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película azul, elípticos, biconvexos e gravados com “L200” em uma face. Cada estojo contém 56 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospeto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.