LACOSAMIDA JUBILANT 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lacosamida Jubilant 50 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Jubilant 100 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Jubilant 150 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Lacosamida Jubilant 200 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lacosamida Jubilant e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Jubilant
3. Como tomar Lacosamida Jubilant
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacosamida Jubilant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lacosamida Jubilant e para que é utilizado

O que é Lacosamida

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados

“medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado lacosamida

• Lacosamida é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos.
• É utilizado para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial com ou sem

generalização secundária.

• Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem

então estender-se a zonas maiores em ambos os lados do seu cérebro.

• Lacosamida pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos antiepilépticos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Jubilant

Não tomeLacosamida Jubilant

• se é alérgico a lacosamida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza de se é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Lacosamida Jubilant se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como lacosamida tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• tem um problema cardíaco que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter auricular)
• tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
• se mareia ou cai com frequência. Este medicamento pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado com os efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Jubilant.

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 4 anos. Isso ocorre porque ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo etário.

Outros medicamentos eLacosamida Jubilant

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois Lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” em um exame do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca
• Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida no seu organismo:

• Os medicamentos para as infecções por fungos chamados fluconazol, itraconazol ou cetoconazol
• Um medicamento para o VIH chamado ritonavir.
• Os medicamentos para as infecções bacterianas chamados claritromicina ou rifampicina;
• Uma planta medicinal que é utilizada para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva-de-São-João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Jubilant.

Toma deLacosamida Jubilantcom álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado tomar Lacosamida se está grávida ou em período de amamentação, pois não se conhecem os efeitos deste medicamento na gravidez e no feto ou no recém-nascido. Além disso, não se sabe se Lacosamida passa para o leite materno. Peça conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico o ajudará a decidir se deve tomar Lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou usar máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que Lacosamida Jubilant pode produzir-lhe tontura ou visão turva.

3. Como tomar/usar Lacosamida Jubilant

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará tomando uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar tomando lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos etários e de peso. O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Uso em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos que pesem 50 kg ou mais.Cuando tome lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Cuando tome lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que

atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• tonturas;
• sensação de tontura (náuseas) ou tontura (vômitos);
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e suor.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.

• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se tonto ou enjoado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estar enjoado (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gases excessivos no

estômago ou no intestino, diarreia;

• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na

atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);

• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, borbulhas;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano

hepático;

• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe o seu médico

imediatamente;

• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço do rosto, garganta, mão, pés,

tornozelos ou das zonas baixas das pernas;

• Desmaio.
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o

normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de

glóbulos brancos (agranulocitose);

• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas

pseudogripais, erupção no rosto, erupção generalizada com inflamação ganglionar

(ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis

de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da

boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa

descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):

• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 crianças

• Coriza nasal (nasofaringite);
• Febre (pirexia);
• Dor de garganta (faringite);
• Comer menos do que o habitual.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 crianças

• Sensação de sonolência ou de falta de energia (letargia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Mudanças de comportamento, não agir como normalmente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Jubilant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLacosamida Jubilant

A substância ativa é lacosamida

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido revestido com película contém 200 mg de lacosamida.

A outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa (pouco substituída), hidroxipropilcelulosa, celulose microcristalina silicificada (sílica coloidal anidra e celulose microcristalina), estearato de magnésio

Revestimento de película: polialcool vinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titânio (E171), corantes*.

• Os corantes são:

Comprimidos de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), laca de alumínio carmim índigo (E132).

Comprimidos de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172)

Comprimidos de 150 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Comprimidos de 200 mg: laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto doLacosamida Jubilante conteúdo do envase

• Lacosamida Jubilant 50 mg são comprimidos revestidos com película cor rosa claro, de forma ovalada, gravados com ‘J4’ em um lado e lisos no outro lado.
• Lacosamida Jubilant 100 mg são comprimidos revestidos com película cor amarela, de forma ovalada, gravados com ‘598’ em um lado e lisos no outro lado.
• Lacosamida Jubilant 150 mg são comprimidos revestidos com película cor pêssego, de forma ovalada, gravados com ‘599’ em um lado e lisos no outro lado.
• Lacosamida Jubilant 200 mg são comprimidos revestidos com película cor azul claro, de forma ovalada, gravados com ‘600’ em um lado e lisos no outro lado.

Lacosamida Jubilant está disponível em envases de 12, 14, 24, 28, 36, 48, 56, 60, 72, 84, 96, 120, 168 (envase de 168 apenas para 50 mg e 100 mg), 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos com película e em envase múltiplo de 3 envases, contendo cada um 56 comprimidos (envase múltiplo apenas para 150 mg e 200 mg). O envase de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimidos está disponível em blisters unidose precortados de PVC/PVDC selados com uma lâmina de alumínio, todos os demais envases estão disponíveis em blisters padrão de PVC/PVDC selados com uma lâmina de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização;

Jubilant Pharmaceuticals nv

Parque empresarial Axxes

Guldensporenpark 22 - Bloco C

9820 Merelbeke

Bélgica

Responsável pela fabricação:

PSI suprimento nv

Parque empresarial Axxes,

Guldensporenpark 22, Bloco C,

Merelbeke, Bélgica

Ou

PharmaS d.o.o.

Industrijska Cesta 5, Potok, Popovaca

Sisacko-Moslavacka, 44317, Croácia

Este produto medicinal está autorizado nos Estados Membros da EEA sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospectoJunho 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es