LACOSAMIDA HIKMA 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lacosamida Hikma 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lacosamida Hikma e para que é utilizada
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lacosamida Hikma
3. Como usar Lacosamida Hikma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacosamida Hikma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lacosamida Hikma e para que é utilizada

O que é Lacosamida Hikma

Lacosamida Hikma contém lacosamida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi-lhe prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizada Lacosamida Hikma

• Este medicamento é usado:
• • sozinho e juntamente com outros medicamentos antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas maiores em ambos os lados do seu cérebro;
  • juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos para tratar as crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda do conhecimento) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Hikma

Não use Lacosamida Hikma

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza de que é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um certo tipo de problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não use lacosamida se algum dos acima for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar lacosamida se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• tem um problema cardíaco que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular ou flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
• Se mareia ou cai frequentemente. Lacosamida pode produzir tontura, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Se estiver tomando lacosamida, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se estiver tomando lacosamida e experimentar sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dificuldade para respirar, sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendada em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial, nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clónicas generalizadas. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e segura para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Lacosamida Hikma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos;
• medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina e pregabalina;
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol e cetoconazol;
• um medicamento para o VIH como ritonavir;
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina e rifampicina;
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Uso de Lacosamida Hikma com álcool

Como medida de segurança, não utilize lacosamida com álcool.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, pois não se conhecem os efeitos desta sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma lacosamida, porque esta passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Ele o ajudará a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir-lhe tontura ou visão borrosa.

Lacosamida Hikma contém sódio

Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Lacosamida Hikma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Lacosamida Hikma

• O tratamento com lacosamida pode ser iniciado:
• • tomando o medicamento via oral ou
  • administrado em forma de perfusão intravenosa (o que às vezes é denominado “perfusão IV”) com a qual o médico ou o enfermeiro lhe administra o medicamento em uma veia. A administração dura de 15 a 60 minutos.
• A perfusão IV normalmente é utilizada durante um período curto de tempo, quando o medicamento não pode ser tomado por via oral.
• Seu médico decidirá durante quantos dias lhe serão administradas perfusões. Tem experiência da administração de perfusões de lacosamida duas vezes ao dia durante até 5 dias. Para um tratamento a mais longo prazo estão disponíveis lacosamida comprimidos e xarope.

Quando mudar a perfusão para começar a tomar o medicamento por via oral (ou vice-versa), a quantidade total que tomará ao dia e a frequência da tomada seguirão sendo as mesmas.

• Utilize lacosamida duas vezes ao dia (com um intervalo aproximado de 12 horas).
• Tente utilizá-lo mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Que quantidade usar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e de peso. Seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando usar lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O tratamento com lacosamida também pode começar com uma dose de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.

Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que alcance uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando usar lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que alcance uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, seu médico pode decidir começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começará a tomar sua dose de manutenção contínua 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que lacosamida não é recomendada para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das convulsões tónico-clónicas primárias generalizadas: observe que lacosamida não é recomendada para crianças menores de 4 anos.

Quando usar lacosamida sozinho:

Seu médico decidirá a dose de lacosamida de acordo com o seu peso corporal.

A dose de início habitual é de 1 mg (0,1 ml) por quilograma (kg), duas vezes ao dia.

Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana. Isso até que alcance a dose de manutenção.

A seguir são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada. Estas doses são meramente informativas. Seu médico calculará qual é a dose correta para você.

A usar duas vezes ao dia,para crianças a partir de 2 anos de idade quepesam desde 10 kg até menos de 40 kg:

A usar duas vezes ao dia, para adolescentes e crianças que pesam de 40 kg a menos de 50 kg:

Quando usar lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos

Seu médico decidirá a dose de lacosamida de acordo com o seu peso corporal.

Em crianças e adolescentes que pesam de 10 kg a menos de 50 kg, a dose de início habitual é de 1 mg (0,1 ml) por quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes ao dia.

Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, até que alcance a dose de manutenção.

A seguir são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada. Estas doses são meramente informativas. Seu médico calculará qual é a dose correta para você:

A usar duas vezes ao dia,para crianças a partir de 2 anos de idade quepesam desde 10 kg atémenos de 20 kg:

A usar duas vezes ao dia, para adolescentes e crianças que pesam de 20 kg a menos de 30 kg:

A usar duas vezes ao dia,para adolescentes e crianças que pesam de 30 kg a menos de 50 kg:

Se interromper o tratamento com Lacosamida Hikma

Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, ele diminuirá a dose passo a passo. Isso é para evitar que a epilepsia apareça novamente ou piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose "de carga".

Informar o seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 doentes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, dificuldade para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrosa;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estar nauseado (vómitos), secura bucal, constipação, dispepsia, gases excessivos no estômago ou no intestino, diarreia;
• Ruído nos ouvidos como zumbido ou silbido;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 doentes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones;
• Os análises de sangue podem mostrar anormalidades da função hepática, dano hepático;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informar o seu médico imediatamente;
• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais e/ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com maior frequência do que o normal. Os análises de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os análises de sangue podem mostrar um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• Convulsões.

Outros efeitos adversos da administração intravenosa

Podem ocorrer reações adversas locais.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 doentes

• Dor ou desconforto no local da injeção ou irritação.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 doentes

• Verdade no local da injeção.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como o normal (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Cada frasco de Lacosamida Hikma solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (um único uso). Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Só devem ser utilizadas as soluções claras, livres de partículas e sem mudança de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Hikma

• O princípio ativo é lacosamida.

1 ml de Lacosamida Hikma solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.

1 frasco contém 20 ml de Lacosamida Hikma solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacosamida Hikma 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução transparente e incolor.

Lacosamida Hikma solução para perfusão EFG está disponível em envases de 1 frasco.

Cada frasco contém 20 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Cada frasco de Lacosamida Hikma solução para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (um único uso).

Qualquer solução não utilizada deve ser descartada (ver seção 3).

Lacosamida Hikma solução para perfusão pode ser administrada sem diluição adicional, ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%), glicose 50 mg/ml (5%) ou solução Ringer lactato.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.

A estabilidade em uso química e física foi demonstrada durante 24 horas a temperaturas de até 25 ºC para medicamentos misturados com estes diluentes e armazenados em vidro ou bolsas de PVC.