LACOSAMIDA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lacosamida Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lacosamida Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Aurovitas
3. Como tomar Lacosamida Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacosamida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lacosamida Aurovitas e para que se utiliza

O que é Lacosamida

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados

“medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que se utiliza lacosamida

• Lacosamida se utiliza:
  • sozinho e juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas mais grandes em ambos os lados do seu cérebro;

juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda de conhecimento) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Aurovitas

Não tome Lacosamida Aurovitas

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6). Se não tem certeza de se é alérgico, consulte o seu médico

• se é alérgico ao amendoim ou à soja
• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento

com antiepilépticos tais como lacosamida tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se

em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contacto com o seu médico

imediatamente.

• se tem um problema de coração que afeta o ritmo cardíaco e a frequência cardíaca é

especialmente lenta, rápida ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter

auricular).

• se tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto de

miocárdio.

• se se mareia ou se caí com frequência. Lacosamida pode produzir tontura, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando Lacosamida, consulte o seu médico se experimenta um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando este medicamento e experimenta sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial e não é recomendado para crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas primárias. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Lacosamida Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes

medicamentos que afetam o coração, pois lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos;
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou

electrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados

carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;

• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou

ketoconazol;

• um medicamento para o VIH como ritonavir;
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina;
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Toma de Lacosamida Aurovitas com álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, pois não se conhecem os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda a lactação enquanto toma lacosamida, pois esta passa para o leite materno. Peça conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Ele o ajudará a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as

convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este

medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir tontura ou visão borrosa.

Lacosamida Aurovitas contém lecitina de soja

Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Lacosamida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar a tomar lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Quantidade a tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e de peso. O seu médico poderia prescrever uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tome lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que

atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento de crises de início parcial: Tenha em mente que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 2 anos de idade.
• No tratamento de crises tónico-clônicas generalizadas primárias: Tenha em mente que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 4 anos de idade.

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte com o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• tonturas;
• sensação de tontura (náuseas) ou tontura (vômitos);
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e sudorese.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.

• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer outra vez ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se tonto ou enjoado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (temor), hormigueo (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrosa;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Está enjoado (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no estômago ou no intestino, diarreia;
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (transtorno de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones;
• Os análises de sangue podem mostrar anormalidades nas provas de função hepática, dano hepático;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informa ao seu médico imediatamente;
• Sentir-se enfadado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o normal. Os análises de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os análises de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueio nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLacosamida Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é lacosamida. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de lacosamida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:Celulosa microcristalina (Grau-101), hidroxipropilcelulosa (pouco substituída), crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (Grau-102), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:Dióxido de titânio (E171), hipromelosa (6 mPas) (E464), talco (E553b), poli (álcool vinílico) (E1203), hipromelosa (15mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina de Soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor laranja claro a rosa-anaranjado, ovalados (tamanho 15,1 x 7,0 mm), marcados com “150” em uma face e “L” e “A” a ambos os lados da ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Lacosamida Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blister.

Tamanhos de envase:

Envases blister: 14, 28, 56, 168 comprimidos revestidos com película e envases múltiplos com 168 (3 envases de 56 comprimidos revestidos com película) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Lacosamide Arrow 150 mg comprimé pelliculé

Alemanha: Lacosamid PUREN 150 mg Filmtabletten

Itália: Lacosamide Aurobindo

Portugal: Lacosamida Generis

Espanha: Lacosamida Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).