LACOSAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Lacosamida Accord 50mg comprimidos revestidos com película

Lacosamida Accord 100mg comprimidos revestidos com película

Lacosamida Accord 150mg comprimidos revestidos com película

Lacosamida Accord 200mg comprimidos revestidos com película

lacosamida

O envase de início do tratamento só é adequado para adolescentes e crianças que pesam 50kg oumaise adultos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Accord
3. Como tomar Lacosamida Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacosamida Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado

O que é Lacosamida

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados

“medicamentos anti-epilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado lacosamida

• Lacosamida é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos.
• É utilizado para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial com ou sem

generalização secundária.

• Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem

então estender-se a zonas mais grandes em ambos os lados do seu cérebro.

• Lacosamida pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos anti-epilépticos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Accord

NãotomeLacosamida Accord

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza se é alérgico, consulte o seu médico.
• se é alérgico a amendoins ou soja
• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome Lacosamida Accord se algum dos acima for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Lacosamida Accord se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com anti-epilépticos tais como lacosamida teve pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• tem um problema de coração que afeta o ritmo cardíaco e muitas vezes o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular ou flutter auricular)
• tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio. se mareia ou se caí com frequência. Lacosamida Accord pode produzir mareio, o que pode aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado com os efeitos deste medicamento.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Se estiver tomando Lacosamida Accord, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se estiver tomando Lacosamida Accord e experimentar sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial e não é recomendado para crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas primárias. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Lacosamida Accord

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois Lacosamida Accord também pode afetar o coração.

• medicamentos para tratar problemas cardíacos
• medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração ECG ou eletrocardiograma como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida Accord no seu organismo.

• Os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol
• medicamentos para o VIH como ritonavir
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina
• uma planta medicinal que é utilizada para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva-de-São-João.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Toma de Lacosamida Accord com álcool

Como medida de segurança não tome Lacosamida Accord com álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem falar sobre o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado tomar Lacosamida Accord se está grávida, pois não se conhecem os efeitos de Lacosamida Accord sobre a gravidez e o feto.

Não é recomendado amamentar um bebê enquanto toma lacosamida, porque lacosamida passa para o leite materno. Peça conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico o ajudará a decidir se deve tomar Lacosamida Accord ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as crises. Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que Lacosamida Accord pode produzir mareio ou visão borrada.

Lacosamida Accordcontém lecitina de soja.

Se é alérgico a amendoins ou soja, não use este medicamento

3. Como tomar/usar Lacosamida Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará tomando uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar tomando lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e de peso. O seu médico poderia prescrever uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tome lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos anti-epilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que

atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomar e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte com o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• mareios;
• sensação de mareio (náuseas) ou mareio (vômitos);
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e suor.

Se esqueceu de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.

• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como mareio, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Se sentir mareado ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (temor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrada;
• Sensação de mareio (vertigem), sensação de embriaguez;
• Está nauseado (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no

estômago ou no intestino, diarreia;

• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na

atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);

• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, rubor;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano

hepático;

• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico

imediatamente;

• Se sentir enfadado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mão, pés,

tornozelos ou das zonas baixas das pernas;

• Desmaio.
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o

normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de

glóbulos brancos (agranulocitose);

• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas

pseudogripais, erupção na face, erupção generalizada com inflamação ganglionar

(ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis

de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da

boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa

descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):

• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 crianças

• Coriza nasal (nasofaringite);
• Febre (pirexia);
• Dor de garganta (faringite);
• Comer menos do que o habitual.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 crianças

• Sensação de sonolência ou de falta de energia (letargia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Mudanças de comportamento, não agir como normalmente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Accord

O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 50 mg contém 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 100 mg contém 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 150 mg contém 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Accord 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (pouco substituída), sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: poli (álcool vinílico), polietilenglicol, talco, dióxido de titânio (E171), lecitina de soja e corantes*

• Os corantes são:

50 mg comprimidos: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), laca de alumínio carmim índigo (E132)

100 mg comprimidos: óxido de ferro amarelo (E172)

150 mg comprimidos: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

200 mg comprimidos: laca de alumínio carmim índigo (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacosamida Accord 50 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor rosa, de aproximadamente 10,3 x 4,8 mm, marcados com "L" em uma face e "50" na outra.

Lacosamida Accord 100 mg são comprimidos revestidos com película, ovais, de cor amarela escura, de aproximadamente 13,0 x 6,0 mm, marcados com “L” em uma face e “100” na outra.

Lacosamida Accord 150 mg são comprimidos revestidos com película, ovais, de cor salmão, de aproximadamente 15,0 x 6,9 mm, marcados com “L” em uma face e “150” na outra.

Lacosamida Accord 200 mg são comprimidos revestidos com película, ovais, de cor azul, de aproximadamente 16,4 x7,6 mm, marcados com “L” em uma face e “200” na outra.

O envase de início do tratamento contém 56 comprimidos revestidos com película em 4 envases:

• o envase marcado com “Semana 1” contém 14 comprimidos de 50 mg,
• o envase marcado com “Semana 2” contém 14 comprimidos de 100 mg,
• o envase marcado com “Semana 3” contém 14 comprimidos de 150 mg,
• o envase marcado com “Semana 4” contém 14 comprimidos de 200 mg.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

ou

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Espanha

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.