KYTRIL 1mg/1ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kytril 1mg/1ml solução injetável

Granisetrona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kytril e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Kytril
3. Como usar Kytril
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kytril
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kytril e para que é utilizado

Kytril contém o princípio ativo granisetrona. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de serotonina, 5-HT3, ou antieméticos, ou seja, previnem ou evitam as náuseas e vómitos.

Kytril está indicado para a prevenção e o tratamento das náuseas e vómitos (sensação de mal-estar) produzidos por determinados tratamentos, tais como a quimioterapia ou a radioterapia na terapia anticancerosa, bem como para tratar e prevenir as náuseas e vómitos pós-operatórios.

A solução injetável está indicada em adultos e em crianças de 2 anos e mais velhas.

2. O que precisa saber antes de tomar Kytril

Não use Kytril

se é alérgico (hipersensível) a granisetrona ou a qualquer um dos outros componentes de Kytril (incluídos na secção 6: Informação adicional).

Se não estiver seguro, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber a injeção.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar Kytril, especialmente se:

tem problemas de constipação por obstrução do intestino

tem problemas de coração, está a receber medicamentos anticancerosos que possam ser prejudiciais para o seu coração e/ou sofre algum distúrbio dos níveis de sais como o potássio, o sódio ou o cálcio (alterações electrolíticas).

está a tomar outro medicamento do grupo dos “antagonistas dos receptores 5-HT3”. Dentro deste grupo encontram-se o dolasetron e o ondansetron utilizados, como o Kytril, para o tratamento e a prevenção de náuseas e vómitos.

A Síndrome Serotoninérgica é uma reação rara mas potencialmente mortal que pode ocorrer com granisetrona (ver secção 4). Pode causar alterações graves na forma como o seu cérebro, músculos e aparelho digestivo funcionam. A reação pode ocorrer se tomar granisetrona sozinho,masé mais provável que ocorra se tomar granisetrona com outros medicamentos (em particular fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). O risco de síndrome serotoninérgica também aumenta se estiver a tomar medicamentos que contêm buprenorfina ou outros opioides. Certifique-se de dizer ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar.

Outros medicamentos e Kytril

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto deve-se a que Kytril pode interagir com alguns medicamentos. Também alguns medicamentos podem interagir com esta injeção.

Informa ao seu médico ou enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar ou poderia ter tomado outros medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar os latidos irregulares do coração, outros medicamentos “antagonistas dos receptores 5-HT3” tais como o dolasetron ou o ondansetron (ver “Advertências e precauções”).

fenobarbital, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia

ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecções produzidas por fungos

eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecções produzidas por bactérias

ISRS (inibidores seletivos da recaptura de serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

IRSN (inibidores seletivos da recaptura de serotonina e noradrenalina) utilizado para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo, venlafaxina, duloxetina.

• Medicamentos que contêm buprenorfina ou outros opioides.

Gravidez e amamentação

Não receba esta injeção se estiver grávida, se estiver a tentar engravidar ou se estiver em período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha dito.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Kytril afete a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Conteúdo de Kytril

Kytril contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (1mg/1ml), ou seja, é essencialmente “sem sódio”.

3. Como usar Kytril

A injeção será administrada pelo seu médico ou enfermeiro. A dose recomendada de Kytril varia de um paciente para outro. Dependendo da idade, do peso e se está a tomar outros medicamentos para prevenir ou tratar as náuseas e vómitos. O médico decidirá quanto tem que administrar.

Kytril pode ser administrado como uma injeção nas veias (via intravenosa).

Prevenção de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

Ser-lhe-á administrada a injeção antes de começar a radioterapia ou quimioterapia. A injeção nas veias (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose habitual está entre 1 e 3 mg. O medicamento pode ser diluído antes da injeção.

Tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

A injeção dura entre 30 segundos a 5 minutos e a dose habitual está entre 1 e 3 mg. O medicamento pode ser diluído antes da injeção nas veias (intravenosa). Para controlar o mal-estar, pode receber mais injeções após a primeira dose. Devem passar pelo menos 10 minutos entre uma e outra. A dose máxima de Kytril será de 9 mg por dia.

Combinação com corticosteroides

O efeito da injeção pode aumentar com o uso de outros medicamentos, denominados corticosteroides. Pode ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes do início do tratamento de radioterapia ou quimioterapia, ou 250 mg de metilprednisolona administrados antes do início da quimioterapia e de novo imediatamente após terminar a mesma.

Uso em crianças para a prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

Kytril é administrado por injeção nas veias (intravenosa) tal como descrito anteriormente, tendo que ajustar a dose de acordo com o peso da criança. As injeções são diluídas e administradas antes da radioterapia ou quimioterapia e duram 5 minutos. As crianças podem receber um máximo de 2 doses por dia, passando 10 minutos como mínimo entre uma e outra.

Tratamento de náuseas ou vómitos após uma operação

A injeção nas veias (intravenosa) dura entre 30 segundos e 5 minutos e a dose habitual é de 1 mg. A dose máxima de Kytril é de 3 mg por dia.

Uso em crianças para a prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após uma operação

Não deve ser administrada esta injeção para o tratamento de náuseas ou sensação de mal-estar após uma operação.

Se usar mais Kytril do que deve

Devido a que esta injeção é administrada por um médico ou enfermeiro, é improvável que receba mais doses do que devia. No entanto, se estiver preocupado, consulte o seu médico ou enfermeiro. Dentro dos sintomas de sobredose inclui-se um ligeiro dor de cabeça (cefaleia). Será tratado de acordo com os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se observar algum dos seguintes efeitos adversos, deve acudir imediatamente ao seu médico:

Reações alérgicas (anafilaxia). Os sinais podem incluir inflamação da garganta, ou que se lhe hinche a cara, lábios e boca, e dificuldade em respirar ou engolir.

• Síndrome da serotonina. Os sinais podem incluir diarreia, náuseas, vómitos, temperatura e pressão arterial alta, suor excessivo e latidos cardíacos rápidos, agitação, confusão, alucinação, arrepios, tremores musculares, sacudidas ou rigidez, perda de coordenação e inquietude. Esta reação pode produzir-se se tomar Kytril sozinho ou, mais provavelmente, com outros medicamentos (ver “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer enquanto tomar este medicamento são:

Muito frequentes: afetam mais de um em cada 10 pessoas

dor de cabeça

constipação. O seu médico vigiará o seu estado.

Frequentes: podem afetar até um em cada 10 pessoas

dificuldade em conciliar o sono (insónia)

através dos análises de sangue mostram alterações no funcionamento do fígado

diarreia

Pouco frequentes: pode afetar até um em cada 100 pessoas

erupções cutâneas ou uma reação alérgica ou urticária. Os sinais podem incluir manchas de cor vermelha que picam.

alterações nos latidos do coração (ritmo) e alterações no ECG (eletrocardiograma).

movimentos anormais involuntários, como tremores, rigidez dos músculos e contrações dos músculos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, Apêndice V. https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kytril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e/ou ampola após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Kytril deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30ºC para protegê-lo da luz.

Após a diluição, a solução diluída deve ser conservada entre 2ºC e 8ºC e utilizada dentro de 24 horas após a diluição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kytril

O princípio ativo é granisetrona.

Cada ml de solução injetável contém 1 mg de granisetrona (como hidrocloruro).

Os outros componentes são cloruro de sódio, água para preparações injetáveis, ácido cítrico monohidrato, ácido clorídrico e hidróxido de sódiopara ajustar o pH (acidez).

Aspecto de Kytril e conteúdo do envase

Kytril solução é um líquido transparente e incolor, em ampolas de vidro transparente que contêm 1 ml de volume nominal. Cada envase contém 1 ou 5 ampolas. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Cada 1 ml de Kytril solução contém 1 mg de granisetrona (como hidrocloruro).

Cada ampolas de 1 ml contém 1 mg de granisetrona (como hidrocloruro).

Preparação da diluição

Para um único uso. Diluir antes de usar. O medicamento requer diluição antes de ser administrado tanto injetável como perfusão.

Outras apresentações:

Kytril 3 mg/3 ml solução injetável (uso hospitalar)

Kytril 1 mg comprimidos (diagnóstico hospitalar)

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

Cenexi

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Checa, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Letónia, Holanda, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte): Kytril

Alemanha: Kevatril

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/