GRANISETRON KABI 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granisetron Kabi 1 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Granisetron Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Granisetron Kabi
3. Como usar Granisetron Kabi
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Granisetron Kabi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Granisetron Kabi e para que é utilizado

Granisetron Kabi contém o princípio ativo granisetrona. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de serotonina, 5-HT3, ou antieméticos, isto é, previnem ou tratam as náuseas e vómitos.

Granisetron Kabi está indicado para a prevenção e o tratamento das náuseas e vómitos (sensação de mal-estar) produzidos por determinados tratamentos, tais como a quimioterapia ou a radioterapia na terapia anticancerosa, assim como para tratar e prevenir as náuseas e vómitos pós-operatórios.

A solução injetável está indicada em adultos e em crianças de 2 anos e maiores.

2. O que precisa saber antes de usar Granisetron Kabi

Não use Granisetron Kabi

• se é alérgico a granisetrona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a injeção.

Advertências e precauções

Antes de usar Granisetron Kabi, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• tiver problemas de constipação por obstrução do intestino.
• tiver problemas de coração, está a receber medicamentos anticancerosos que possam ser prejudiciais para o seu coração e/ou sofre algum distúrbio dos níveis de sais como o potássio, o sódio ou o cálcio (alterações electrolíticas).

tiver problemas de coração, está a receber medicamentos anticancerosos que possam ser prejudiciais para o seu coração e/ou sofre algum distúrbio dos níveis de sais como o potássio, o sódio ou o cálcio (alterações electrolíticas).

• está a tomar outro medicamento do grupo dos “antagonistas dos receptores 5-HT3”.

Dentro deste grupo se encontram o dolasetron e o ondansetron utilizados, assim como o Granisetron Kabi, para o tratamento e a prevenção de náuseas e vómitos.

O Síndrome Serotoninérgico é uma reação rara mas potencialmente mortal que pode ocorrer com granisetrona (ver seção 4). A reação pode ocorrer se tomar granisetrona sozinho, mas é mais provável que ocorra se o senhor tomar granisetrona com outros determinados medicamentos (em particular, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina).

Uso de Granisetron Kabi com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que o Granisetron Kabi pode interagir com alguns medicamentos. Também, alguns medicamentos podem interagir com esta injeção.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento:

• medicamentos utilizados para tratar os batimentos irregulares do coração, outros

medicamentos “antagonistas dos receptores 5-HT3” tais como o dolasetron ou o ondansetron (ver “Advertências e precauções”)

• fenobarbital, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia
• ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecções produzidas por fungos
• eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecções produzidas por bactérias
• ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• IRSN (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade, incluindo venlafaxina, duloxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderá estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que o Granisetron Kabi afete a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Granisetron Kabi contém cloreto de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Granisetron Kabi

A injeção será administrada pelo seu médico ou enfermeira.

A dose de Granisetron Kabi varia de um paciente para outro. Esta depende da idade, do peso e se está a tomar outros medicamentos para prevenir ou tratar as náuseas e vómitos. O médico decidirá quanto lhe tem que administrar.

Granisetron Kabi pode ser administrado como uma injeção nas veias (via intravenosa).

Prevenção de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

Ser-lhe-á administrada a injeção antes de que comece a radioterapia ou quimioterapia. A injeção nas veias (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose habitual está entre 1 e 3 mg. O medicamento pode ser diluído antes da injeção.

Tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia

A injeção dura entre 30 segundos a 5 minutos e a dose habitual está entre 1 e 3 mg. O medicamento pode ser diluído antes da injeção nas veias (intravenosa). Para frenar o mal-estar, pode receber mais injeções após a primeira dose. Devem passar pelo menos 10 minutos entre uma e outra. A dose máxima de Granisetron Kabi será de 9 mg ao dia.

Combinação com corticosteroides

O efeito da injeção pode aumentar com o uso de outros medicamentos, denominados corticosteroides. Pode ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes do início do tratamento de radioterapia ou quimioterapia, ou 250 mg de metilprednisolona administrados antes do início da quimioterapia e de novo imediatamente após finalizar a mesma.

Tratamento de náuseas ou vómitos após uma operação

A injeção nas veias (intravenosa) dura entre 30 segundos e 5 minutos e a dose habitual é de 1 mg. A dose máxima de Granisetron Kabi é de 3 mg ao dia.

Uso em crianças

Uso em crianças para a prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após a

radioterapia ou quimioterapia

Granisetron Kabi é administrado por injeção nas veias (intravenosa) tal como foi descrito anteriormente, tendo que ajustar a dose de acordo com o peso da criança. As injeções são diluídas e administradas antes da radioterapia ou quimioterapia e duram 5 minutos. As crianças podem receber um máximo de 2 doses ao dia, passando 10 minutos como mínimo entre uma e outra.

Uso em crianças para a prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após uma operação

Não deve ser administrada esta injeção para o tratamento de náuseas ou sensação de mal-estar após uma operação.

Se usar mais Granisetron Kabi do que devia

Devido a que esta injeção é administrada por um médico ou enfermeira, é improvável que o senhor receba mais doses do que devia. No entanto, se estiver preocupado, consulte o seu médico ou enfermeira. Dentro dos sintomas de sobredose, inclui-se um ligeiro dor de cabeça (cefaleia). O senhor será tratado de acordo com os seus sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos, deve procurar imediatamente o seu médico:

• reações alérgicas (anafilaxia). Os sinais podem incluir inflamação da garganta, ou que se lhe hinche a cara, lábios e boca, e dificuldade em respirar ou engolir.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer enquanto toma este medicamento são:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• Constipação. O seu médico vigiará o seu estado.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dificuldade em conciliar o sono (insónia)
• através dos análises de sangue, mostram-se alterações no funcionamento do

fígado

• diarreia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• erupções cutâneas ou uma reação alérgica ou urticária. Os sinais podem incluir

manchas de cor vermelha que picam

• alterações nos batimentos do coração (ritmo) e alterações no ECG

(eletrocardiograma)

• movimentos anormais involuntários, como tremores, rigidez dos músculos e contrações dos músculos
• Síndrome Serotoninérgico. Os sinais poderiam incluir febre, suor, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, espasmos musculares, sacudidas, espasmos ou rigidez, reflexos hiperativos, perda de coordenação, ritmo cardíaco acelerado, alterações na pressão arterial, confusão, agitação, inquietude, alucinações, alterações de humor, inconsciência e coma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Granisetron Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase

após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Não congelar.
• Uma vez aberto, Granisetron Kabi deve ser utilizado imediatamente.
• Uma vez diluído Granisetron Kabi, deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a solução pronta para uso deve ser conservada a 25ºC, protegida da luz solar e deve ser utilizada nas seguintes 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Granisetron Kabi

• O princípio ativo é granisetrona (como hidrocloruro).

Cada ml de Granisetron Kabi solução injetável contém 1 mg de granisetrona (como hidrocloruro).

• Outros ingredientes são o ácido cítrico (monohidrato), ácido clorídrico, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio para ajustar o pH (acidez).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granisetron Kabi é uma solução transparente e incolor.

A caixa pode conter 5 ou 10 ampolas de vidro transparente. As ampolas contêm 1 ml ou 3 ml de Granisetron Kabi 1 mg/ml solução injetável.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18 - 08005 (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung

República Checa Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcní roztok

Alemanha Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Finlândia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos

Itália Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Luxemburgo Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Países Baixos Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie

Portugal Granissetrom Kabi

Romênia Granisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila

Suécia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Eslováquia Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcný roztok

Reino Unido Granisetron 1 mg/ml solution for injection

Este resumo das características do produto foi revisto emsetembro 2020

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

www.aemps.gob.es.”

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Instruções para a diluição:

Para um único uso. A quantidade não utilizada deve ser destruída.

As injeções e perfusões diluídas devem ser inspecionadas visualmente por si há partículas antes da administração. Somente devem ser utilizadas se a solução for transparente e livre de partículas.

Adultos:O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído até um volume de 5 ml; o conteúdo de uma ampola de 3 ml pode ser diluído até um volume de 15 ml.

Granisetron Kabi também pode ser diluído em 20 - 50 ml de líquido para perfusão compatível e administrado durante 5 minutos como uma perfusão intravenosa em qualquer uma das seguintes soluções:

Solução de cloreto de sódio 0,9 % p/v

Solução de glicose 5 % p/v

Solução Ringer lactato

Não se devem utilizar outros diluentes.

Uso em população pediátrica

Crianças de dois anos ou maiores:Para preparar a dose de 10 - 40 μg/kg, retira-se o volume apropriado e dilui-se em um líquido de perfusão (como para adultos) até um volume total de 10 a 30 ml.

Como precaução geral, Granisetron Kabi não deve ser misturado na solução com outros medicamentos.

Granisetron Kabi 1 mg/ml é compatível com Dexametasona dihidrógenofosfato disódico a uma concentração de 10-60 µg/ml de Granisetrona e 80-480 µg/ml de Dexametasona fosfato diluída em Cloreto de sódio 0,9% ou solução de Glicose 5% durante um período de 24 horas.

Validade do medicamento:

3 anos

Uma vez aberto o medicamento, deve ser utilizado imediatamente.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Granisetron Kabi devem ser preparadas no momento da administração. Após a diluição ou quando o envase é aberto pela primeira vez, a validade é de 24 horas se for conservado a temperatura ambiente (25ºC) sob iluminação interior normal protegido da luz solar direta. Não se deve utilizar após as 24 horas. Se for armazenado após a preparação, as perfusões de Granisetron Kabi devem ser preparadas sob condições assépticas apropriadas.

Precauções especiais de conservação

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congelar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.