GRANISETRON AUROVITAS SPAIN 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Granisetrón Aurovitas Spain 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Granisetrón Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Granisetrón Aurovitas Spain
3. Como tomar Granisetrón Aurovitas Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Granisetrón Aurovitas Spain

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Granisetrón Aurovitas Spain e para que é utilizado

Granisetrón Aurovitas Spain contém um medicamento chamado granisetrón. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de serotonina, 5-HT3, ou “antieméticos”, ou seja, previnem ou evitam as náuseas e vómitos. Estes comprimidos só estão indicados em adultos.

Granisetrón Aurovitas Spain está indicado para a prevenção e o tratamento das náuseas e vómitos (sensação de mal-estar) produzidos por determinados tratamentos, tais como a quimioterapia ou a radioterapia na terapia anticancerosa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Granisetrón Aurovitas Spain

Não tome Granisetrón Aurovitas Spain

• se é alérgico a granisetrón (hipersensível) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Granisetrón Aurovitas Spain, especialmente:

• Se tiver problemas de constipação por obstrução do intestino
• Se tiver problemas de coração, está a receber medicamentos anticancerosos que possam ser prejudiciais para o seu coração e/ou sofre algum distúrbio dos níveis de sais como o potássio, o sódio ou o cálcio (alterações electrolíticas)
• Se está a tomar outro medicamento do grupo dos “antagonistas dos receptores 5-HT3”. Dentro deste grupo se encontram o dolasetrón e o ondansetrón utilizados, assim como o Granisetrón Aurovitas Spain, para o tratamento e a prevenção de náuseas e vómitos.

O síndrome serotoninérgico é uma reação pouco frequente, mas potencialmente mortal, que pode ocorrer com granisetrón (ver secção 4). Pode causar alterações graves na forma como o seu cérebro, músculos e aparelho digestivo funcionam. A reação pode ocorrer se tomar granisetrón sozinho, mas é mais provável que ocorra se si tomar granisetrón com outros medicamentos (em particular fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). Certifique-se de comunicar ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar.

Crianças

As crianças não devem tomar estes comprimidos.

Outros medicamentos e Granisetrón Aurovitas Spain

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto deve-se ao facto de o Granisetrón Aurovitas Spain poder interagir com alguns medicamentos. Também, alguns medicamentos podem interagir com estes comprimidos.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar ou possa ter tomado algum dos seguintes medicamentos:

• ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• IRSN (inibidores seletivos da recaptação de serotonina/noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo: venlafaxina, duloxetina
• medicamentos utilizados para tratar os batimentos irregulares do coração, outros medicamentos “antagonistas dos receptores 5-HT3” tais como o dolasetrón ou o ondansetrón (ver “Advertências e precauções”)
• fenobarbital, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia
• ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecções produzidas por fungos
• eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecções produzidas por bactérias.

Toma de Granisetrón Aurovitas Spain com alimentos e bebidas

Pode tomar Granisetrón Aurovitas Spain com ou sem alimentos. Cada comprimido deve ser engolido com um pouco de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome estes comprimidos se está grávida, se está a tentar engravidar ou se está em período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha dito.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do Granisetrón Aurovitas Spain sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Granisetrón Aurovitas Spain contém lactose

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Granisetrón Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Granisetrón Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada comprimido deve ser engolido inteiro com água.

A dose recomendada de Granisetrón Aurovitas Spain varia de um paciente para outro. Esta depende da idade, do peso, e se está a tomar outros medicamentos para prevenir ou tratar as náuseas e vómitos. O médico decidirá quanto tem que tomar.

Prevenção de náuseas ou vómitos (sensação de mal-estar)

A primeira dose de Granisetrón Aurovitas Spain deve ser administrada uma hora antes de começar o tratamento de radioterapia ou quimioterapia. A dose será de um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia ou dois comprimidos de 1 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 2 mg uma vez ao dia com uma duração de até uma semana após a radioterapia ou quimioterapia.

Tratamento de náuseas ou vómitos (sensação de mal-estar)

A dose é geralmente de um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia ou dois comprimidos de 1 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 2 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Granisetrón Aurovitas Spain do que deve

Se acredita que tomou mais comprimidos do que deve, comunique ao seu médico ou enfermeira. Dentro dos sintomas de sobredose inclui-se um ligeiro dor de cabeça (cefaleia). Será tratado de acordo com os sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de tomar Granisetrón Aurovitas Spain

Se acredita que se esqueceu de tomar o seu medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeira.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Granisetrón Aurovitas Spain

Não deixe de tomar o seu medicamento antes de que tenha terminado o tratamento. Se interromper o tratamento, os sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se observar algum dos seguintes efeitos adversos, deve procurar imediatamente o seu médico:

• reações alérgicas (anafilaxia). Os sinais podem incluir inflamação da garganta, ou que se lhe hinche a cara, lábios e boca, e dificuldade em respirar ou engolir.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer enquanto toma este medicamento são:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça,
• constipação. O seu médico vigiará o seu estado.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dificuldade em conciliar o sono (insónia),
• através dos análises de sangue se mostram alterações no funcionamento do fígado,
• diarreia.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Síndrome Serotoninérgico. Os sinais podem incluir diarreia, náuseas, vómitos, febre e tensão arterial alta, suor excessivo e ritmo cardíaco acelerado, agitação, confusão, alucinações, arrepios, espasmos musculares, sacudidas ou rigidez, perda de coordenação e inquietude,

• erupções cutâneas ou uma reação alérgica ou urticária. Os sinais podem incluir manchas de cor vermelha que picam,
• alterações nos batimentos do coração (ritmo) e alterações no ECG (eletrocardiograma),
• movimentos anormais involuntários, como tremores, rigidez dos músculos e contrações dos músculos.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Granisetrón Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Granisetrón Aurovitas Spain

• O princípio ativo é granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón), 1 mg.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A) de batata, hipromelosa, estearato de magnésio.
  • Revestimento do comprimido: Opadry II 85F 18378 branco (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aspecto:

Comprimido triangular, biconvexo, revestido com película, de cor branca e com a marca “G1” em uma das faces.

Tamanho de envases:

Blísteres de 5, 10 e 100 (10x10) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Tfno: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)