KYTRIL 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Kytril1mg comprimidos revestidos com película

Granisetrona

<Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kytril e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Kytril
3. Como tomar Kytril
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kytril
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kytril e para que é utilizado

Kytril contém o princípio ativo granisetrona. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de serotonina, 5-HT3, ou antieméticos, ou seja, previnem ou evitam as náuseas e vómitos. Estes comprimidos só estão indicados em adultos.

Kytril está indicado para a prevenção e o tratamento das náuseas e vómitos (sensação de mal-estar) produzidos por determinados tratamentos, tais como a quimioterapia ou a radioterapia na terapia anticancerosa.

2. O que precisa saber antes de tomar Kytril

Não tome Kytril comprimidos

se é alérgico (hipersensível) a granisetrona ou a qualquer um dos outros componentes de Kytril (incluídos na secção 6: Informação adicional e no apartado sobre Informação importante sobre alguns dos componentes de Kytril).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar estes comprimidos, especialmente se:

tem problemas de estreñimento por obstrução do intestino

tem problemas de coração, está a receber medicamentos anticancerosos que possam ser prejudiciais para o seu coração e/ou sofre algum distúrbio dos níveis de sais como o potássio, o sódio ou o cálcio (alterações electrolíticas).

está a tomar outro medicamento do grupo dos “antagonistas dos receptores 5-HT3”. Dentro deste grupo encontram-se o dolasetron e o ondansetron utilizados, como o Kytril, para o tratamento e a prevenção de náuseas e vómitos.

A Síndrome Serotoninérgica é uma reação pouco frequente, mas potencialmente mortal, que pode ocorrer com granisetrona (ver secção 4). Pode causar alterações graves na forma como o seu cérebro, músculos e aparelho digestivo funcionam. A reação pode ocorrer se tomar granisetrona sozinho,masé mais provável que ocorra se tomar granisetrona com outros medicamentos (em particular fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). O risco de síndrome serotoninérgica também aumenta se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina ou outros opioides. Certifique-se de comunicar ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar.

Crianças

As crianças não devem tomar estes comprimidos.

Outros medicamentos e Kytril

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto deve-se a que o Kytril pode interagir com alguns medicamentos. Também, alguns medicamentos podem interagir com estes comprimidos.

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar ou poderia ter tomado outros medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar os latidos irregulares do coração, outros medicamentos “antagonistas dos receptores 5-HT3” tais como o dolasetron ou o ondansetron (ver “Advertências e precauções”).

fenobarbital, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia

ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecções produzidas por fungos

eritromicina, antibiótico utilizado para tratar infecções produzidas por bactérias

ISRS (inibidores seletivos da recaptura de serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

IRSN (inibidores seletivos da recaptura de serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade. Por exemplo: venlafaxina, duloxetina.

• Medicamentos que contêm buprenorfina ou outros opioides.

Gravidez e amamentação

Não tome estes comprimidos se estiver grávida, se estiver a tentar engravidar ou se estiver em período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha dito.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O efeito do Kytril sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nulo ou insignificante.

Conteúdo de Kytril

Kytril contém lactosa (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Kytril contém menos de 23 mg (1mmol) de sódio por dose (1mg), pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kytril

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

A dose recomendada de Kytril varia de um paciente para outro. Esta depende da idade, do peso, e se está a tomar outros medicamentos para prevenir ou tratar as náuseas e vómitos. O médico decidirá quanto tem que tomar.

Prevenção de náuseas ou vómitos (sensação de mal-estar)

A primeira dose de Kytril será geralmente administrada uma hora antes da sua radio ou quimioterapia. A dose deve ser tomada como:

• um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia ou

• dois comprimidos de 1 mg uma vez ao dia ou

• um comprimido de 2 mg uma vez ao dia

até um máximo de uma semana após a sua radio ou quimioterapia.

Tratamento de náuseas ou vómitos (sensação de mal-estar)

A dose geralmente será:

• um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia ou

• dois comprimidos de 1 mg uma vez ao dia ou

• um comprimido de 2 mg uma vez ao dia

Se tomar mais Kytril do que deve

Se acredita que tomou mais comprimidos do que devia, comunique ao seu médico ou enfermeiro. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Dentre os sintomas de sobredose inclui-se um ligeiro dor de cabeça (cefaleia). Será tratado de acordo com os sintomas.

Se esquecer de tomar Kytril

Se acredita que se esqueceu de tomar o seu medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Kytril

Não deixe de tomar o seu medicamento antes de que tenha terminado o tratamento. Se interromper o tratamento, os sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico

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4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se observar algum dos seguintes efeitos adversos, deve acudir imediatamente ao seu médico:

• reações alérgicas (anafilaxia). Os sinais podem incluir inflamação da garganta, ou que se lhe hinche a cara, lábios e boca, e dificuldade em respirar ou engolir
• Síndrome da serotonina. Os sinais podem incluir diarreia, náuseas, vómitos, temperatura e pressão arterial altas, suor excessivo e latidos cardíacos rápidos, agitação, confusão, alucinação, escalofríos, tremores musculares, sacudidas ou rigidez, perda de coordenação e inquietude. Esta reação pode produzir-se se tomar Kytril sozinho ou, mais provavelmente, com outros medicamentos (ver “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos que podem ocorrer enquanto tomar este medicamento são:

Muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

dor de cabeça

estreñimento. O seu médico vigiará o seu estado.

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

dificuldade para conciliar o sono (insónia)

através dos análises de sangue mostram alterações no funcionamento do fígado

diarreia

Pouco frequentes, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

erupções cutâneas ou uma reação alérgica ou urticária. Os sinais podem incluir manchas de cor vermelha que picam.

alterações nos latidos do coração (ritmo) e alterações no ECG (eletrocardiograma)

movimentos anormais involuntários, como tremores, rigidez dos músculos e contrações dos músculos

• Síndrome Serotoninérgica. Os sinais podem incluir diarreia, náuseas, vómitos, febre e pressão arterial alta, suor excessivo e ritmo cardíaco acelerado, agitação confusão, alucinações, escalofríos, espasmos musculares, sacudidas ou rigidez, perda da coordenação e inquietude.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Apêndice V mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Kytril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e envase após “CAD“. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Kytril

O princípio ativo é granisetrona

Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de granisetrona (como hidrocloruro de granisetrona).

Os outros componentes são:

Lactosa monohidrato

Hipromelosa

Glicolato de sódio de amido

Celulosa microcristalina

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Polissorbato 80

Aspecto de Kytril e conteúdo do envase

Os comprimidos são biconvexos triangulares, de cor branca a quase branca e levam a inscrição “K1” em uma das suas faces. São fornecidos em blister PVC/Alumínio opaco contendo 2 ou 10 comprimidos por envase.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Outras apresentações:

Kytril 3 mg/3 ml solução injetável (uso hospitalar)

Kytril 1 mg/1 ml solução injetável (uso hospitalar)

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

IL CSM Clinical Supplies Management

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Alemanha

Ou

Waymade Plc

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex SS14 3FR

Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, República Checa, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Letónia, Holanda, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte): Kytril

Alemanha: Kevatril

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/