KIMMTRAK 100 microgramas/0,5 ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

KIMMTRAK 100 microgramas/0,5 ml concentrado para solução para perfusão

tebentafuspe

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a tê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é KIMMTRAK e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber KIMMTRAK
3. Como é administrado KIMMTRAK
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de KIMMTRAK
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KIMMTRAK e para que é utilizado

KIMMTRAK contém o princípio ativo tebentafuspe. O tebentafuspe é um medicamento contra o cancro formado por duas proteínas diferentes fundidas. Uma dessas proteínas reconhece um antígeno (a proteína alvo) chamado “gp100” e liga-se a ele. Nas células cancerosas do melanoma uveal há concentrações altas de gp100. A outra proteína reconhece uma proteína chamada CD3 e liga-se a ela. A proteína CD3 está presente em certas células do sistema imunológico do organismo. Ao ligar-se a gp100 e CD3, KIMMTRAK ativa o seu sistema imunológico para reconhecer as células cancerosas e destruí-las.

KIMMTRAK é utilizado para tratar adultos com um cancro ocular raro chamado “melanomauveal”. O medicamento é utilizado quando o melanoma uveal aumentou apesar do tratamento local ou quando se espalhou para outras partes do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a receber KIMMTRAK

Não useKIMMTRAK se é alérgicoao tebentafuspe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza se é alérgico a algum dos componentes, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber KIMMTRAK.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber KIMMTRAK sobre todas as doenças que padece, especialmente se tiver o seguinte:

• problemas cardíacos, incluindo uma alteração na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)

Pode ser que o seu médico faça um exame de sangue chamado genotipagem do HLA para determinar se KIMMTRAK é adequado para si.

Antes de que lhe administrem KIMMTRAK, informe o seu médico se está a tomar corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal (também conhecida como “doença de Addison”). Pode ser que o médico precise ajustar a dose de corticosteroides enquanto estiver em tratamento com KIMMTRAK.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro ou procure assistência médica urgente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos durante ou após o tratamento:

• febre, tontura ou aturdimiento ligeiro. Pode ser um sintoma de uma doença grave chamada síndrome de libertação de citocinas. Outros sintomas do síndrome de libertação de citocinas são dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, fadiga, dor muscular, dor nas articulações, inchaço, pressão arterial baixa, frequência cardíaca rápida ou dor de cabeça.
• coceira na pele, erupção cutânea, urticárias intensas (bolhas com coceira sob a pele), descamação da pele ou inchaço do corpo e/ou da pele ao redor dos olhos, que podem ser sintomas de reações cutâneas.
• problemas cardíacos, tais como um batimento rápido ou irregular do coração ou uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves que se podem manifestar por palpitações, dificuldade para respirar, aturdimiento ligeiro ou tontura e dor no peito.

O seu médico ou enfermeiro controlará a ocorrência de sinais e sintomas dessas reações durante e após cada dose. Se apresentar problemas graves, é possível que se interrompa temporariamente o tratamento e que se reinicie quando se encontrar melhor.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, pois a informação relativa à eficácia neste grupo etário é limitada.

Outros medicamentos e KIMMTRAK

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

KIMMTRAK não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o senhor e o seu médico estejam de acordo em que o benefício de tomar o medicamento é superior aos possíveis riscos. Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico ou enfermeiro fará um exame de gravidez antes de iniciar o tratamento com KIMMTRAK. Se engravidar durante o tratamento com KIMMTRAK, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Anticonceção

Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com KIMMTRAK e durante pelo menos 1 semana após a última dose. Consulte com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais apropriados.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com KIMMTRAK. Desconhece-se se KIMMTRAK passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que KIMMTRAK afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se não se encontrar bem enquanto estiver em tratamento com este medicamento, não deve conduzir nem manejar maquinaria até que volte a encontrar-se bem.

KIMMTRAK contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mililitro; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado KIMMTRAK

Um médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento num hospital ou num serviço ambulatorial.

Pode ser que lhe administrem uma perfusão de líquidos (goteo) antes de cada perfusão de KIMMTRAK para ajudar a prevenir uma pressão arterial baixa devido ao síndrome de libertação de citocinas (ver as seções 2 e 4).

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará KIMMTRAK mediante perfusão (goteo) numa veia (intravenosa) durante 15 a 20 minutos. Lhe administrará KIMMTRAK uma vez por semana, durante o tempo que o médico considerar que o tratamento lhe está resultando benéfico.

A dose recomendada de KIMMTRAK é:

• Dia 1: 20 microgramas
• Dia 8: 30 microgramas
• Dia 15: 68 microgramas

Uma vez por semana a partir daí: 68 microgramas

Lhe administrarão as três primeiras doses num hospital. Será vigiada a ocorrência de qualquer efeito adverso durante o tratamento e durante pelo menos 16 horasapós cada dose.

Se as três primeiras doses não lhe causarem qualquer efeito adverso grave ou incontrolável, lhe administrarão as seguintes doses num serviço ambulatorial. Será vigiada a ocorrência de qualquer efeito adverso durante o tratamento e durante pelo menos 60 minutos após cada dose. Se recebeu tratamento com KIMMTRAK num serviço ambulatorial durante pelo menos 3 meses sem uma interrupção maior de 2 semanas, pode ser reduzida a vigilância após cada dose para pelo menos 30 minutos.

Se não comparecer a uma consulta para a próxima dose de KIMMTRAK, contacte o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível para reagendar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro ou procure assistência médica urgente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos muito frequentes durante ou após o tratamento:

• Febre, tontura ou aturdimiento ligeiro. Pode ser um sintoma de uma doença grave chamada “síndrome de libertação de citocinas”. Outros sintomas do síndrome de libertação de citocinas são dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, fadiga, dor muscular, dor nas articulações, inchaço, pressão arterial baixa, frequência cardíaca rápida ou dor de cabeça. Estes sintomas aparecem sobretudo após as três primeiras perfusões.
• Coceira na pele, erupção cutânea, urticárias intensas (bolhas com coceira sob a pele), descamação da pele ou inchaço do corpo e/ou da pele ao redor dos olhos, que podem ser sintomas de reações cutâneas. Estes sintomas aparecem sobretudo após as três primeiras perfusões.
• Problemas cardíacos, tais como um batimento rápido ou irregular do coração ou uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves que se podem manifestar por palpitações, dificuldade para respirar, aturdimiento ligeiro ou tontura e dor no peito.

Outros efeitos adversos:

Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite
• Formigueiro, coceira ou entorpecimento em qualquer parte do corpo
• Tosse
• Diarréia
• Prisão de ventre
• Dispepsia
• Dor de estômago
• Arrepios
• Distúrbios do sono (insónia)
• Sintomas de tipo gripal
• Incapacidade para dormir
• Rubor cutâneo
• Pressão arterial alta
• Pele seca
• Alterações na cor da pele
• Erupção cutânea
• Nível diminuído de fosfato no sangue
• Nível diminuído de magnésio no sangue
• Nível diminuído de sódio no sangue
• Nível diminuído de cálcio no sangue
• Nível diminuído de potássio no sangue
• Nível diminuído de hemoglobina no sangue
• Níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue, que podem ser um sinal de problemas de fígado
• Níveis aumentados de bilirrubina no sangue, que podem ser um sinal de problemas de fígado
• Nível aumentado da enzima pancreática lipase no sangue, que pode ser um sinal de problemas de pâncreas
• Nível diminuído de glóbulos brancos no sangue
• Dor nas costas ou nos braços ou pernas

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção do nariz e da garganta
• Dor na boca e na garganta
• Perda de cabelo
• Sudorese excessiva à noite
• Ansiedade
• Alterações no paladar
• Alterações ou irregularidade no batimento cardíaco
• Dificuldade para respirar
• Espasmos musculares
• Nível aumentado da enzima pancreática amilase no sangue
• Nível aumentado de creatinina no sangue, que pode ser um sinal de problemas de rim
• Nível aumentado da enzima hepática gama-glutamiltransferase no sangue
• Nível aumentado de glóbulos brancos no sangue
• Nível aumentado de enzimas hepáticas no sangue
• Nível aumentado de fosfatase alcalina no sangue
• Nível aumentado de glicose no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Níveis aumentados de potássio, fosfato e ácido úrico no sangue, que são sinais da morte das células cancerosas
• Molestias ou dor no peito, que podem ser um sinal de problemas de coração
• Insuficiência cardíaca (dificuldade para respirar, molestias no peito, inchaço das pernas e dos tornozelos)
• Alterações na atividade elétrica do coração que podem provocar ritmos cardíacos irregulares graves

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KIMMTRAK

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e da caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os frascos não abertos devem ser conservados entre 2 ºC e 8 ºC.

Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Se não for utilizado imediatamente, a perfusão preparada pode ser conservada abaixo de 30 ºC durante 4 horas ou entre 2 ºC e 8 ºC durante 24 horas desde o momento da preparação/diluição até o final da administração.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração (ou seja, partículas, alteração de cor).

Não guarde o medicamento não utilizado para reutilizar. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KIMMTRAK

• O princípio ativo é tebentafuspo. Um frasco de 0,5 ml de concentrado contém 100 microgramas de tebentafuspo.
• Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado (E330), hidrogenofosfato de disódio (E339), manitol (E421), trealose, polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KIMMTRAK concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, contida em um frasco unidose.

O tamanho do envase é 1 frasco de vidro por cada caixa.

Titular da autorização de comercialização

Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre

Dublin 17, D17 FY82

Irlanda

Responsável pela fabricação

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Importante:Consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto (RCP) antes de utilizar este medicamento.

Precauções gerais

A solução para perfusão deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica adequada durante toda a manipulação deste medicamento.

Não se devem utilizar dispositivos de transferência de fármacos de sistema fechado (CSTD) para a preparação da dose de KIMMTRAK solução para perfusão.

Sempre que a solução e o envase o permitam, os medicamentos parenterais e as bolsas para perfusão devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração para comprovar se contêm partículas ou há mudanças de cor.

Preparação

KIMMTRAK deve ser diluído antes de sua administração por via intravenosa. Cada frasco de KIMMTRAK está previsto para um único uso. NÃO agite o frasco de KIMMTRAK.

Verifique se tem o seguinte material antes de preparar KIMMTRAK para a administração:

• Seringas estéreis de 1 ml com graduação de 2 decimais.
• Agujas estéreis.
• Albumina humana; concentração segundo a disponibilidade local. As concentrações locais são, entre outras, 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l) e 25% (250 g/l).
• Uma bolsa de perfusão de 100 ml que contenha uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).

• A bolsa para perfusão deve ser fabricada de poliolefinas (PO) (tais como polietileno [PE] e polipropileno [PP]) ou de cloreto de polivinilo (PVC).

• Um equipamento de perfusão com filtro em linha estéril, não pirógeno e de baixa união a proteínas, de 0,2 micras para a administração da bolsa de perfusão final.

Diluição e administração

É necessário seguir um processo de 2 passos para a preparação da dose final de KIMMTRAK:

Paso 1: Preparação da bolsa de perfusão

Utilizando uma técnica asséptica, prepare a bolsa de perfusão da seguinte maneira:

1. Com uma seringa de 1 ml e uma agulha estéril, extraia o volume de albumina humana calculado na seringa (ver a tabela 1 seguinte) e adicione à bolsa de perfusão de 100 ml que contém a solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), para conseguir uma concentração final de albumina humana de entre 225 µg/ml e 275 µg/ml.

Tabela 1: Exemplos de concentrações de albumina humana e volumes aceitáveis a extrair

1. Realize os seguintes passos para homogeneizar a solução diluída:
   1. Inverta a bolsa de perfusão de maneira que o puerto de entrada fique na parte superior da bolsa e golpeie suavemente o lado do tubo do puerto para assegurar que qualquer resto de solução passe à solução principal.
   2. Misture com cuidado girando longitudinalmente a bolsa 360 graus desde a posição invertida pelo menos 5 vezes. NÃO agite a bolsa de perfusão.
   3. Repita os passos (i) e (ii) três vezes mais.

Paso 2: Preparação de KIMMTRAK solução para perfusão

1. Com uma seringa de 1 ml e uma agulha estéril, extraia o volume necessário de KIMMTRAK 100 microgramas/0,5 ml segundo a dose necessária (mostrada na tabela 2 seguinte) e adicione à bolsa de perfusão de 100 ml preparada que contém a solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) e a albumina humana.
2. NÃO irrigue a agulha nem a seringa após a transferência. Deseche o frasco que contém a porção não utilizada de KIMMTRAK segundo a normativa local. Não prepare mais de uma dose com o frasco.

Tabela 2: Volumes de KIMMTRAK necessários para adicionar à bolsa de perfusão

1. Misture a bolsa de perfusão seguindo o mesmo processo descrito no passo 1b.

Administração

• Administre KIMMTRAK apenas como perfusão intravenosa.
• Administre imediatamente a perfusão durante 15 a 20 minutos através de uma via intravenosa separada. Deve utilizar-se um equipamento de perfusão com filtro em linha estéril, não pirógeno e de baixa união a proteínas, de 0,2 micras. Administre ao paciente todo o conteúdo da bolsa de perfusão de KIMMTRAK.
• Ao completar a perfusão com KIMMTRAK, irrigue a via de perfusão com um volume adequado de solução injetável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para assegurar que se administra todo o conteúdo da bolsa de perfusão. KIMMTRAK não deve ser administrado em forma de injeção intravenosa lenta nem em bolo. Não misture KIMMTRAK com outros medicamentos nem administre outros medicamentos através da mesma linha intravenosa.

Armazenamento da bolsa de perfusão preparada

• KIMMTRAK não contém conservantes. A bolsa de perfusão preparada deve ser administrada nas 4 horas seguintes à preparação; isso inclui a duração da perfusão. Neste intervalo de 4 horas, a bolsa de perfusão de KIMMTRAK deve ser conservada por debaixo de 30 ºC.
• Se não for usada imediatamente, a bolsa de perfusão de KIMMTRAK deve ser conservada em refrigerador entre 2 ºC e 8 ºC até um máximo de 24 horas desde o momento da preparação; isso inclui o tempo para levar a bolsa de perfusão à temperatura ambiente e a duração da perfusão.
• Uma vez que se retire da refrigerador, a bolsa de perfusão de KIMMTRAK não deve ser refrigerada novamente. Deseche a solução de KIMMTRAK não utilizada quando se exceder do tempo de conservação recomendado.