KETOBRILL 0,25 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ketobrill 0,25 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Ketotifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ketobrill e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ketobrill
3. Como usar Ketobrill
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ketobrill
6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é Ketobrill e para que é utilizado

Ketobrill contém o princípio ativo hidrógeno fumarato de ketotifeno, que é uma substância anti-alérgica. Ketobrill é usado para tratar os sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (febre do feno).

2. O que precisa saber antes de usar Ketobrill

Não use Ketobrill

• Se é alérgico ao hidrógeno fumarato de ketotifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ketobrill.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças menores de 3 anos.

Outros medicamentos e Ketobrill.

Se precisar aplicar nos olhos qualquer outro medicamento além de Ketobrill, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada produto.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante no caso de medicamentos que se usam para tratar:

• depressão, ansiedade e distúrbios do sono
• alergia (por exemplo, anti-histamínicos)

Uso de Ketobrill com álcool

Ketobrill pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ketobrill pode ser usado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Ketobrill pode causar visão borrada ou sonolência. Se isto acontecer, espere até que estes efeitos tenham desaparecido antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Ketobrill

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em adultos, idosos e crianças (de 3 ou mais anos), é de uma gota no olho (ou olhos) afetado(s) duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Uso em crianças menores de 3 anos

Não foi estabelecida a eficácia e segurança em crianças menores de 3 anos.

Um embalagem unidose contém uma quantidade de solução suficiente para tratar ambos os olhos em uma aplicação.

Instruções de uso

1. Lave as mãos.
2. Abra a bolsa de alumínio e retire uma tira de embalagens unidose.
3. Separe uma embalagem unidose da tira (Fig. 1).
4. Guarde as embalagens unidose restantes de novo na bolsa de alumínio e feche dobrando a borda da mesma. Guarde a bolsa na caixa.
5. Abra a embalagem unidose mediante torção do seu extremo superior. Após abrir a embalagem, não toque na ponta do conta-gotas (Fig. 2).
6. Incline a cabeça para trás (Fig. 3).
7. Puxe a pálpebra inferior para baixo com o dedo e segure a embalagem com a outra mão. Aperte a embalagem de forma que caia uma gota no olho (Fig. 4).
8. Feche os olhos e pressione com a ponta de um dedo o ângulo interior do olho durante 1-2 minutos aproximadamente. Isto evita que a gota desça pelo ducto lacrimal até a garganta e a maior parte da gota permaneça no olho (Fig. 5). Se for necessário, repita os passos 6 a 8 no outro olho.
9. Elimine a embalagem unidose após o uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Ketobrill do que deve

Se acidentalmente tomar Ketobrill por via oral, não supõe nenhum perigo, nem tampouco se acidentalmente cair mais de uma gota no seu olho. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Assim como, em caso de sobredose ou ingestão acidental, pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica Tel.: 91 596 04 20.

Se esquecer de usar Ketobrill

Se esquecer de usar Ketobrill, deve aplicar o tratamento assim que se lembrar. Depois, volte ao seu regime habitual de tratamento. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• irritação ocular ou dor no olho
• inflamação no olho
• lesão do epitélio corneal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• visão borrada quando se aplicam as gotas no olho
• secura no olho
• alteração na pálpebra
• conjuntivite
• aumento da sensibilidade dos olhos à luz
• hemorragia visível na zona branca do olho
• dor de cabeça
• sonolência
• erupção (que pode também produzir picor)
• eczema (picor, vermelhidão, erupção com coceira)
• secura de boca
• reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e incremento da severidade de uma condição alérgica já existente como asma e eczema

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketobrill

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na bolsa após CAD e no embalagem unidose após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não refrigere nem congele.

Mantenha a embalagem unidose na bolsa de alumínio.

Ketobrill não contém conservantes. Uma vez aberto, o conteúdo da embalagem unidose deve ser usado imediatamente e não deve ser conservado. Elimine a solução restante na embalagem unidose após a aplicação.

Elimine Ketobrill às 4 semanas após a abertura da bolsa de alumínio.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de Ketobrill

-O princípio ativo é ketotifeno (como hidrógeno fumarato). Cada ml contém 0,25 mg de ketotifeno, correspondente a 0,345 mg de ketotifeno hidrógeno fumarato.

-Os demais componentes (excipientes) são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Ketobrill é uma solução transparente e incolor. Uma embalagem unidose contém 0,4 ml.

Ketobrill é apresentado em embalagens que contêm 5, 10, 20, 30, 50 e 60 embalagens unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

(Alemanha)

Pode solicitarmais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

(Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Áustria Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Espanha Ketobrill 0,25 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Irlanda Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

Países Baixos Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Reino Unido Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/