KEOL-S GÁS COMPRIMIDO MEDICINAL EM BALA DE GÁS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

KEOL-S

Gás comprimido medicinal em bala de gás

Oxigénio medicinal 21,0 – 22,5% v/v

<Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é KEOL-S e para que é utilizado
2. Antes de usar KEOL-S
3. Como usar KEOL-S
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de KEOL-S
6. Informação adicional

1. O que é KEOL-S e para que é utilizado

KEOL–S, é Ar Comprimido Medicinal Condicionado a 150 bar e 200 bar de pressão em balas (garrafas) e bloco de balas. As balas podem ser de aço, alumínio ou ligas.

KEOL–S,é utilizado em respiração assistida:

• Ventilação mecânica:

Em anestesia, ressuscitação (reanimação), ventilação: KEOL–Sé utilizado como gás de alimentação dos respiradores em respiração assistida.

• Neblização:

Em aerosolterapia (tratamento com aerossóis), KEOL–Sé utilizado como gás vector (de transporte) no tratamento

2. ANTES DE USAR KEOL-S

Não use KEOL-S

? Se a pressão for inferior a 10 bar.

? Quando houver perto uma chama.

? Quando houver alguém fumando perto.

Tenha especial cuidado com KEOL-S

? As balas devem ser instaladas em uma localização que permita mantê-las em posição vertical e protegê-las dos riscos de golpes e quedas (como um suporte com correntes de fixação).

? Não utilizar conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixem entre si.

? Não se colocar nunca em frente à saída da válvula, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala e para trás.

? No momento da entrega por parte do fabricante, verificar que a bala está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade (lacre) intacto.

? Não engraxar.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico se estiver tomando, tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

KEOL–Snão afeta a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como usar KEOL-S

Siga exatamente as instruções de administração de KEOL-S indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O médico determinará a dose correta de KEOL-S e o administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de ar medicinal.

Se estima que a ação de KEOL-S é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se interromper o tratamento com KEOL-S. O seu médico indicará a duração do seu tratamento com KEOL-S. Não suspenda o tratamento antes, pois não poderia ser eficaz.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Instruções de uso:

• Utilizar elementos de conexão específicos para Ar Medicinal.
• Não apertar nunca com alicates o manorreductor – caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
• Não esvaziar nunca por completo uma bala ou bloco de balas, deixar sempre uma pressão mínima de 10 bar.
• Conservar as balas vazias em posição vertical, com a válvula fechada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, KEOL-Spode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não é de esperar qualquer efeito adverso, desde que se sigam as instruções de administração indicadas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de KEOL-S

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize KEOL-S após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas:

• As balas devem ser armazenadas em um local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa fechar-se com chave.
• As balas vazias e as balas cheias devem ser armazenadas por separado.
• As balas devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, bem como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das intempéries.

Armazenamento das balas no serviço usuário:

• A bala deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries.
• Deve evitar-se o armazenamento excessivo de envases.

Transporte de balas:

• As balas devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou quedas. Assim como, deve prestar-se atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.
• Durante o transporte em veículos, as balas devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e é proibido terminantemente fumar.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de KEOL-S

• O princípio ativo de KEOL–S é o Oxigénio medicinal. A concentração de Oxigénio Medicinal é 21,0 – 22,5 % v/v.
• O outro componente (excipiente) é: Nitrogénio Medicinal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KEOL–S, está condicionado em balas e bloco de balas. As balas podem ser de aço, alumínio ou ligas dos seguintes volumes:

Um bloco de balas V18 B40 condicionado a 150 bar de pressão contém 134,46 kg + 5% de gás

Um bloco de balas V16 B50 condicionado a 150 bar de pressão contém 149,44 kg + 5% de gás

Uma bala B2 acondicionada a 200 bar de pressão contém 0,48 kg + 5% de gás

Uma bala B2 Pin-Index acondicionada a 200 bar de pressão contém 0,48 kg + 5% de gás

Uma bala B3 acondicionada a 200 bar de pressão contém 0,72 kg + 5% de gás

Uma bala B5 acondicionada a 200 bar de pressão contém 1,20 kg + 5% de gás

Uma bala B7 acondicionada a 200 bar de pressão contém 1,68 kg + 5% de gás

Uma bala B10 acondicionada a 200 bar de pressão contém 2,40 kg + 5% de gás

Uma bala B15 acondicionada a 200 bar de pressão contém 3,60 kg + 5% de gás

Uma bala B20 acondicionada a 200 bar de pressão contém 4,80 kg + 5% de gás

Uma bala B40 acondicionada a 200 bar de pressão contém 9,59 kg + 5% de gás

Uma bala B50 acondicionada a 200 bar de pressão contém 11,99 kg + 5% de gás

Um bloco de balas V12 B50 acondicionado a 200 bar de pressão contém 143,88 kg + 5% de gás

Um bloco de balas V16 B50 acondicionado a 200 bar de pressão contém 195,00 kg ± 5% de gás

Um bloco de balas V18 B40 acondicionado a 200 bar de pressão contém 172,62 kg ± 5% de gás

Instruções de uso e manipulação dirigidas ao profissional de saúde

Em particular:

. Não introduzir nunca este gás em um aparelho que se suspeite possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.

. Não limpar nunca com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as válvulas, juntas, guarnições, dispositivos de fecho.

. Não aplicar nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.

. Não utilizar aerossóis (laca, desodorantes, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.

As balas de KEOL-S estão reservadas exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes normas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Não forçar nunca uma bala em um suporte demasiado estreito para ela.
3. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
4. Manipular as balas de 50 litros de capacidade ou maiores com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
5. Não manipular uma bala cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo nas balas de capacidade inferior a 5 litros.
6. Não levantar a bala pegando-a pela válvula.
7. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o Ar.
8. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de, pelo menos, 1,5 vezes a pressão máxima de serviço da bala (salvo se houver um reductor incorporado à válvula).
9. Em caso de blocos de balas, utilizar apenas manómetros graduados, como mínimo, a 315 bares.
10. Abrir a válvula de forma progressiva.
11. Não forçar nunca a válvula para abri-la, nem abri-la completamente.
12. Purgar a conexão de saída das balas antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que pudesse haver. Manter limpas as conexões entre a bala e o manorreductor.
13. Não submeter nunca o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
14. Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
15. Fechar a válvula da bala após sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
16. Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade, e comprovar que se activa o dispositivo de emergência.
17. Não trasvasar gás sob pressão de uma bala para outra.
18. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos)

Titular da autorização de comercialização

AIR LIQUIDE SaúdeINTERNACIONAL

75 Quai d´Orsay

75007 Paris Cedex 07 (FRANÇA)

Responsável pela fabricação:

Air Liquide Healthcare Espanha, S.L

Rua San Norberto, 23, 28021

Villaverde, Madrid - Espanha

Air Liquide Medicinal S.A

Avenida Vasco Da Gama nº 7375, 4430-755

Avintes - Portugal

Data da última revisão deste prospecto:04/2025