KAYFANDA 200 microgramas CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

KAYFANDA 200microgramas cápsulas duras

KAYFANDA 400microgramas cápsulas duras

KAYFANDA 600microgramas cápsulas duras

KAYFANDA 1200microgramas cápsulas duras

odevixibato

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver seção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é KAYFANDA e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar KAYFANDA
3. Como tomar KAYFANDA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de KAYFANDA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KAYFANDA e para que é utilizado

O que é KAYFANDA

KAYFANDA contém a substância ativa odevixibato. Este medicamento ajuda com a eliminação dos ácidos biliares, que se encontram num líquido digestivo denominado bile, um líquido que é produzido no fígado e que ajuda a descompor as gorduras no intestino. Depois de ajudar com a digestão, os ácidos biliares são reabsorvidos do intestino e voltam ao fígado.

Para que é utilizado KAYFANDA

KAYFANDA é utilizado para tratar o prurido causado pela acumulação de bile em pacientes a partir de 6 meses de idade que têm a síndrome de Alagille (SALG).

A SALG é uma doença genética rara que pode afetar muitas partes do corpo, como o fígado, o coração, os olhos, a face, o esqueleto, os vasos sanguíneos e os rins. Os pacientes com esta síndrome têm um fluxo biliar reduzido, o que provoca uma acumulação de ácidos biliares no sangue e no fígado (colestase) que piora com o tempo e geralmente é acompanhada de prurido intenso.

Como funciona KAYFANDA (odevixibato)

A substância ativa em Kayfanda, odevixibato, reduz a absorção de ácidos biliares do intestino. Isso permite que sejam eliminados do corpo através das fezes, evitando sua acumulação no fígado. Deste modo, odevixibato reduz a quantidade de ácidos biliares presentes no sangue.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar KAYFANDA

Não tome KAYFANDA

• se é alérgico a odevixibato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar KAYFANDA se apresentar:

• disfunção hepática grave;
• uma redução da função estomacal ou intestinal ou uma redução do fluxo de ácidos biliares entre o fígado, a vesícula biliar e o intestino delgado devido a medicamentos, intervenções cirúrgicas ou doenças distintas da SALG. Tudo isto pode diminuir o efeito de odevixibato.

Consulte o seu médico se apresentar diarreia enquanto toma KAYFANDA. Se tiver diarreia, beba muitos líquidos para evitar a desidratação.

Durante o tratamento com KAYFANDA pode observar-se um aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos testes de função hepática. O seu médico controlará a função hepática antes e durante o tratamento com KAYFANDA. O seu médico pode recomendar controles mais frequentes se apresentar resultados elevados nos testes de função hepática. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode controlar também os seus níveis sanguíneos de vitamina A, D e E e o seu INR (razão normalizada internacional, que mede o seu risco de sangramento).

Crianças

Não se recomenda o uso de KAYFANDA em crianças menores de 6 meses, porque não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz neste grupo de idade.

Outros medicamentos e KAYFANDA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O tratamento com odevixibato pode afetar a absorção de vitaminas lipossolúveis, como as vitaminas A, D e E.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de KAYFANDA durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticoncepcionais.

Não se sabe se odevixibato pode passar para o leite materno e afetar o bebê. O seu médico o ajudará a decidir se é melhor interromper a lactação ou evitar o tratamento com odevixibato, tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o de odevixibato para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência de KAYFANDA sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar KAYFANDA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hepatopatia progressiva com redução do fluxo biliar.

Quantos KAYFANDA deve tomar

• A dose de odevixibato depende do seu peso. O seu médico calculará a dose adequada e a concentração das cápsulas que deve tomar.
• A dose recomendada é de 120 microgramas de odevixibato por quilograma de peso corporal uma vez ao dia (até um máximo de 7 200 microgramas uma vez ao dia). O seu médico pode recomendar reduzir a dose para 40 microgramas de odevixibato por quilograma de peso corporal uma vez ao dia se apresentar diarreia que dura ≥ 3 dias, se for considerada intensa, ou se requerer hidratação intravenosa.

Se o medicamento não melhorar a sua doença após 6 meses de tratamento diário contínuo, o seu médico recomendará um tratamento alternativo.

Como usar KAYFANDA

Tome as cápsulas uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimentos.

Todas as cápsulas podem ser engolidas inteiras com um copo de água ou bem abertas e espalhadas sobre algum alimento ou num líquido adequado para a idade (por exemplo, leite materno, leite artificial ou água).

As cápsulas maiores, de 200 e 600 microgramas, estão projetadas para serem abertas e espalhadas sobre algum alimento ou num líquido adequado para a idade, mas podem ser engolidas inteiras.

As cápsulas menores, de 400 e 1 200 microgramas, estão projetadas para serem engolidas inteiras, mas podem ser abertas e espalhadas sobre algum alimento ou num líquido adequado para a idade.

Encontrará instruções detalhadas sobre como abrir as cápsulas e espalhar o conteúdo sobre algum alimento ou num líquido no final deste prospecto.

Se tomar mais KAYFANDA do que deve

Informa o seu médico se acredita que tomou demasiado KAYFANDA.

Os possíveis sintomas de uma sobredose são diarreia e problemas de estômago e intestino.

Se esquecer de tomar KAYFANDA

Se esquecer de tomar KAYFANDA, tome a dose esquecida assim que possível, mas não tome mais de uma dose ao dia.

Se interromper o tratamento com KAYFANDA

Não deixe de tomar KAYFANDA sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem aparecer com as seguintes frequências:

muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia

frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor abdominal (na barriga)
• vómitos
• níveis aumentados de enzimas hepáticas, medidos nos análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KAYFANDA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não conservar a temperatura superior a 25º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KAYFANDA

• O princípio ativo é odevixibato.

Cada cápsula dura de KAYFANDA 200 microgramas contém 200 microgramas de odevixibato (como sesquihidrato).

Cada cápsula dura de KAYFANDA 400 microgramas contém 400 microgramas de odevixibato (como sesquihidrato).

Cada cápsula dura de KAYFANDA 600 microgramas contém 600 microgramas de odevixibato (como sesquihidrato).

Cada cápsula dura de KAYFANDA 1 200 microgramas contém 1 200 microgramas de odevixibato (como sesquihidrato).

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula

Celulose microcristalina, hipromelosa

Cobertura da cápsula

KAYFANDA 200microgramas e 600microgramas cápsulas duras

Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

KAYFANDA 400microgramas e 1200microgramas cápsulas duras

Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Tinta de impressão

Goma laca, propilenglicol, óxido de ferro preto (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KAYFANDA 200 microgramas cápsulas duras:

Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm) com tampa opaca de cor marfim e corpo opaco de cor branca; com a inscrição «A200» em tinta preta.

KAYFANDA 400 microgramas cápsulas duras:

Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm) com tampa opaca de cor laranja e corpo opaco de cor branca; com a inscrição «A400» em tinta preta.

KAYFANDA 600 microgramas cápsulas duras:

Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm × 7,64 mm) com tampa e corpo opacos de cor marfim; com a inscrição «A600» em tinta preta.

KAYFANDA 1 200 microgramas cápsulas duras:

Cápsula de tamanho 3 (15,9 mm × 5,82 mm) com tampa e corpo opacos de cor laranja; com a inscrição «A1200» em tinta preta.

As cápsulas duras de KAYFANDA são acondicionadas num frasco de plástico (frasco de polietileno de alta densidade (HDPE)) com fecho de polipropileno, com selo de segurança e à prova de crianças. Tamanho do envase: 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

França

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido (Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza desta doença não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções

Instruções para abrir as cápsulas e espalhar o conteúdo sobre algum alimento

Paso 1. Coloque uma pequena quantidade de um alimento macio num tazão (2 colheres de sopa/30 ml de iogurte, compota de maçã, purê de banana ou cenoura, pudim de chocolate, pudim de arroz ou flocos de aveia). O alimento deve estar à temperatura ambiente ou mais frio.

Instruções para abrir as cápsulas e espalhar o conteúdo num líquido adequado para a idade

Entre em contato com a sua farmácia se não tiver uma seringa oral adequada para administrar o medicamento em casa.