KAVIGALE 300 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

KAVIGALE 300mg solução injetável e para perfusão

sipavibart

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é KAVIGALE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem KAVIGALE
3. Como é administrado KAVIGALE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de KAVIGALE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KAVIGALE e para que é utilizado

KAVIGALE é um medicamento denominado anticorpo monoclonal. Contém o princípio ativo sipavibart.

KAVIGALE é utilizado para ajudar a prevenir a COVID-19 (profilaxia prévia à exposição). É utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade que pesem pelo menos 40 kg e que estejam em maior risco de infecção devido a terem um sistema imunitário debilitado devido a uma doença ou a tratamentos.

O princípio ativo de KAVIGALE (sipavibart) é projetado para reconhecer e unir-se a uma proteína específica do vírus SARS-CoV-2 que causa a COVID-19. Isso evita que o vírus entre nas células e se propague entre elas. Isso pode ajudar o seu corpo a combater a infecção.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem KAVIGALE

Não lhe deve ser administrado este medicamento

• se for alérgicoa sipavibart ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem KAVIGALE

• se tiver um número baixo de plaquetas (componentes que ajudam a coagular o sangue), qualquer problema de coagulação do sangue ou se estiver a tomar algum medicamento para prevenir os coágulos de sangue (um anticoagulante).

Este medicamento pode provocar uma reação alérgica que pode ser grave ou potencialmente mortal. Se observar qualquer sinal ou sintoma de reação alérgica, procure atendimento médico imediatamente. Os sinais e sintomas de uma reação alérgica incluem:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta
• coceira intensa da pele, com erupção vermelha ou protuberâncias abultadas.

KAVIGALE pode provocar uma reação à perfusão (gotejamento). Isso poderia ocorrer imediatamente ou algumas horas após a perfusão. Os sintomas podem incluir:

• náuseas
• dor articular
• dor de cabeça
• febre e calafrios
• mal-estar de estômago
• dor
• sensação de tontura ou desmaio
• rosto vermelho e quente
• tosse
• desconforto no peito
• tontura
• falta de ar.

Consulte com um médico ou enfermeiro se observar algum desses sintomas.

Ainda pode contrair a COVID-19 após receber KAVIGALE. O vírus SARS-CoV-2 que provoca a COVID-19 muda com o tempo e KAVIGALE pode não protegê-lo contra todas as variantes do vírus em circulação. A COVID-19 afeta diferentes pessoas de diferentes maneiras, mas os sintomas mais frequentes incluem:

• febre
• calafrios
• dor de garganta
• tosse
• fadiga
• perda recente do paladar ou do olfato.

Os sintomas mais graves da COVID-19 incluem:

• dificuldade para respirar ou falta de ar
• perda da fala ou da mobilidade
• confusão
• dor no peito.

Consulte com um médico ou enfermeiro se observar algum dos sintomas da COVID-19.

Crianças e adolescentes

KAVIGALE não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos ou crianças a partir de 12 anos de idade que pesem menos de 40 kg. Não foi estudado nestas populações.

Outros medicamentos e KAVIGALE

Desconhece-se se este medicamento afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Este medicamento não foi estudado em mulheres grávidas. Desconhece-se se pode afetar o feto. O seu médico só lhe administrará este medicamento se os benefícios potenciais do tratamento para a mãe forem maiores que os riscos potenciais para o feto.

Informa o seu médico ou enfermeiro se estiver a amamentar. Ainda se desconhece se este medicamento passa para o leite materno e quais poderiam ser os efeitos no bebê. O seu médico ajudá-lo-á a decidir se pode amamentar ou não.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que KAVIGALE afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

KAVIGALE contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,8 mg de polissorbato 80 em cada frasco. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado KAVIGALE

A dose recomendada é de 300 miligramas (mg).

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará KAVIGALE mediante uma injeção no músculo da coxa ou mediante uma perfusão numa veia. Dependendo de como lhe for administrada a perfusão, o procedimento dura de 6 a 20 minutos, aproximadamente.

O seu médico ou enfermeiro decidirá durante quanto tempo estará sob supervisão por si houver algum efeito adverso após lhe administrarem o medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes que tomaram medicamentos semelhantes a KAVIGALE experimentaram reações alérgicas graves. Se experimentar sintomas de uma reação alérgica grave, contacte imediatamente o seu médico ou acuda a um serviço de urgências. Os sinais e sintomas de uma reação alérgica incluem:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta
• coceira intensa da pele, com erupção vermelha ou protuberâncias abultadas.

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reações no local da injeção (perto do local onde foi administrada a injeção no músculo, como dor, hematomas, vermelhidão, sangramento, inchaço, sangue sob a pele, coceira, entorpecimento e formigamento, erupção cutânea, descoloração, sensação de calor na pele).
• Reações no local da perfusão (perto de onde foi administrada a perfusão na veia, como hematomas, dor, coceira, vermelhidão, inchaço).
• Reações relacionadas com a perfusão (reações que afetam o corpo, como náuseas, dor articular, cefaleia, febre).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem incluir: coceira, vermelhidão, urticária e erupção cutânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KAVIGALE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação deste medicamento e pelo destino correto do produto que não for utilizado. A seguinte informação está destinada a profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco sem abrir:

• Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).
• Não congelar.
• Não agitar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

As seringas preparadas ou as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente. Se necessário, guarde as seringas preparadas ou as bolsas de perfusão preparadas durante não mais de:

• 24 horas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C, e
• 4 horas a temperatura ambiente até 25 °C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KAVIGALE

• O princípio ativo é sipavibart. Cada frasco contém 300 mg de sipavibart em 2 ml de solução.

Os outros componentes são histidina, monohidrocloruro de histidina, cloridrato de arginina, polissorbato 80 (E 433) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de KAVIGALE e conteúdo do envase

KAVIGALE é uma solução injetável e para perfusão (injetável/para perfusão) de transparente a opalescente, de incolora a ligeiramente amarela, que se apresenta num frasco de vidro transparente com um tampão verde claro.

Cada caixa contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Astrazeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

Astrazeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

KAVIGALE é fornecido em um frasco de dose única. KAVIGALE pode ser administrado por injeção intramuscular ou por perfusão intravenosa utilizando uma bolsa de perfusão contendo uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou uma bomba de seringa. A solução injetável e para perfusão deve ser preparada e administrada por um profissional de saúde, utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:

Preparação da solução antes da administração

1. Retire o frasco do frigorífico.
2. Inspeccione visualmente o frasco para detectar partículas e descoloração. A solução é de transparente a opalescente, de incolora a ligeiramente amarela. Deseche o frasco se a solução estiver turva, descolorida ou se observarem partículas visíveis. Não agite o frasco.

Para as condições de conservação da seringa preparada ou da bolsa de perfusão preparada, ver secção 6.3 da Ficha Técnica.

Injeção intramuscular

1. Extraia 2 ml do frasco com uma seringa.
2. Administre a injeção intramuscular, na face anterolateral da coxa.

Perfusão intravenosa - bolsa de perfusão ou bomba de seringa

Preparação da solução

1. Extraia 2 ml do frasco e prepare uma mistura para perfusão transferindo-a para uma bolsa de perfusão de 50 ml ou 100 ml que contenha solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) para solução injetável ou administre com uma bomba de seringa (ver abaixo).
2. Não congele nem agite a solução.

Administração - bolsa de perfusão

1. Não administre conjuntamente outros medicamentos através da mesma via de perfusão.
2. Administre a solução para perfusão por via intravenosa através da bomba de perfusão ou por gravidade durante aproximadamente 20 minutos através de uma via intravenosa que contenha um filtro em linha estéril de baixa ligação a proteínas de 0,2 ou 0,22 micras.
3. Uma vez completada a perfusão, enxágue o tubo com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) suficiente para garantir a administração da dose requerida.

Administração - bomba de seringa

1. Administre 2 ml (300 mg) como perfusão intravenosa sem diluir utilizando uma bomba de seringa durante pelo menos 6 minutos.
2. Depois de administrar todo o conteúdo da seringa, enxágue o equipamento de administração com um volume suficiente de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) para garantir que se tenha administrado a dose completa.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.