KAPRUVIA 50 microgramas/ml solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kapruvia 50 microgramas/ml solução injetável

difelicefalina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a utilizar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kapruvia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a utilizar Kapruvia
3. Como usar Kapruvia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kapruvia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kapruvia e para que é utilizado

Kapruvia contém o princípio ativo difelicefalina. É utilizado para tratar o pruridoem adultos com doença renal crónica que necessitam de diálise para limpar o sangue.

Kapruvia é dirigido a alvos do corpo denominados receptores opioides kappaque interagem no controlo da percepção do prurido. Mediante a estimulação destes receptores nos nervos e nas células imunitárias fora do cérebro, Kapruvia alivia a sensação de prurido causada pela doença renal crónica. A substância ativa difelicefalina não atravessa a barreira hematoencefálica (a barreira protectora natural entre os vasos sanguíneos e o cérebro) e isto reduz o risco de que se produzam efeitos adversos.

2. O que precisa saber antes de começar a utilizar Kapruvia

Não utilize Kapruvia

• se é alérgico a difelicefalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado Kapruvia se:

• tem nível elevado de potássio no sangue;
• tem ou teve fraqueza cardíaca ou distúrbio do ritmo cardíaco;
• tem redução na função da barreira hematoencefálica (como cancro cerebral, ou do sistema nervoso central, ou bem uma doença do sistema nervoso central como a esclerose múltipla ou demência) porque podem aumentar o risco de que se produzam efeitos adversos;
• tem 65 anos ou mais, porque aumenta a probabilidade de apresentar sonolência devido ao medicamento;
• utiliza medicamentos que podem aumentar o risco de sonolência ou tonturas, como:
  • medicamentos que fazem mais lenta a atividade cerebral, como os que se utilizam para ajudar no distúrbio do sono e na ansiedade;
  • medicamentos para tratar alergias, resfriado, náuseas e/ou vómitos, denominados antihistamínicos sedantes;
  • analgésicos fortes, denominados analgésicos opioides.

Consulte o seu médico se tomar algum destes medicamentos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Kapruvia em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Kapruvia

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe seja administrado Kapruvia.

Não foram realizados estudos sobre o uso de Kapruvia em mulheres grávidas. Desconhece-se se Kapruvia pode danificar o feto. O seu médico informá-lo-á se deve utilizar Kapruvia durante a gravidez.

Desconhece-se se a difelicefalina pode passar para o leite materno. Se está em período de amamentação, o seu médico indicar-lhe-á se se deve suspender a amamentação ou o uso de Kapruvia, tendo em conta os benefícios que a amamentação supõe para o bebé e Kapruvia para si, a mãe.

Condução e uso de máquinas

Kapruvia pode causar sonolência e tonturas que podem afetar a capacidade para reagir. Não conduza nem utilize máquinas se a capacidade para reagir for reduzida ou se não conhecer os efeitos de Kapruvia na sua capacidade para reagir.

Kapruvia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Kapruvia

O médico calculará a dose adequada de Kapruvia para si, com base no seu peso corporal. Um médico ou um enfermeiro o administrará por via intravenosa como uma injeção no final da sua sessão de diálise mediante o tubo que o liga à máquina de diálise.

Ser-lhe-á administrado Kapruvia 3 vezes por semana. Esta administração aumentará para 4 vezes por semana no caso de ser realizada uma quarta diálise. Não se recomenda administrar mais de 4 doses, mesmo que a quantidade de tratamentos de diálise numa semana seja superior a 4.

Se não tiver finalizado um tratamento de diálise, o seu médico avaliará se é melhor administrar-lhe Kapruvia após a sessão de diálise não finalizada ou esperar até ao próximo tratamento de diálise. Se se omitir um tratamento de diálise, ser-lhe-á administrada a dose habitual de Kapruvia na próxima sessão de diálise.

Prevê-se que o prurido se reduza após 2-3 semanas de tratamento com Kapruvia.

Pacientes com redução da função do fígado

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com redução leve ou moderada da função do fígado.

Não se recomenda o uso de Kapruvia para pacientes com uma redução grave da função do fígado, porque não foi estudado nestes pacientes.

Se lhe foi administrada uma quantidade maior de Kapruvia do que a indicada

Isso aumenta a ocorrência de efeitos adversos, incluídos na seção 4. Informe o seu médico se acredita que é o seu caso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram registados os efeitos adversos que se mencionam a seguir em pacientes a quem foi administrado este medicamento:

Frequentes,podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• sonolência
• distúrbio de sensibilidade na pele, como formigueiro, picadas, ardor ou entorpecimento, redução da sensação de toque ou da sensibilidade

Pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• tonturas
• dor de cabeça
• mudanças no estado mental (estado de alerta e clareza de pensamento), que inclui confusão
• náuseas, vómitos
• diarreia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kapruvia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kapruvia

• O princípio ativo é difelicefalina.

Cada frasco contém 50 microgramas de difelicefalina (na forma de acetato) em 1 ml de solução.

• Os outros componentes são ácido acético (para ajustar o pH), trihidrato de acetato de sódio (para ajustar o pH), cloreto de sódio e água para injeções. Ver a seção 2: “Kapruvia contém sódio”.

Aspecto de Kapruvia e conteúdo do envase

Kapruvia é uma solução transparente incolor e sem partículas (pH 4,5). Apresenta-se num frasco de vidro com um tampão de borracha, um selo de alumínio e uma cápsula de plástico azul de fecho hermético de abertura fácil.

Tamanhos de envase de 3 e 12 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular da autorização de comercialização

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Responsável pela fabricação

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

França

Para obter informação sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.