TYBOST 150mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tybost 150 mg comprimidos revestidos com película

cobicistato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tybost e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tybost
3. Como tomar Tybost
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tybost
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tybost e para que é utilizado

Tybost contém o princípio ativo cobicistato.

Tybost é utilizado para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida humana (sida). É utilizado em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais infectados por VIH:

• que pesem pelo menos 35 kg (quando administrado concomitantemente com atazanavir 300 mg) ou
• que pesem pelo menos 40 kg (quando administrado concomitantemente com darunavir 800 mg).

Tybost atua como um reforçador(potenciador) de atazanavir ou darunavir(ambos inibidores da protease) para ajudar a melhorar o seu efeito (ver seção 3 deste prospecto).

Tybost não trata diretamente a infecção por VIH, mas potencia os níveis de atazanavir e darunavirno sangue. Faz isso retardando a degradação de atazanavir e darunavir, o que fará com que permaneçam mais tempo no organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tybost

Não tome Tybost

• Se é alérgico a cobicistatoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 deste prospecto).

• Se está tomando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:
• • alfuzosina,utilizada para tratar o aumento de tamanho da próstata
  • amiodarona, quinidina,utilizados para corrigir os latidos cardíacos irregulares
  • dabigatrán,utilizado para prevenir e tratar coágulos de sangue
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,utilizados para prevenir as crises convulsivas
  • rifampicina,utilizada para prevenir e tratar a tuberculose e outras infecções
  • dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina,utilizados para tratar as migrañas
  • hierba de San Juan,Hypericum perforatum, um remédio herbal utilizado para a depressão e a ansiedade

• lovastatina, simvastatina,utilizadas para reduzir o colesterol no sangue
• pimozida, lurasidona,utilizadas para tratar pensamentos ou sentimentos anómalos
• sildenafilo,utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar, uma doença do pulmão que dificulta a respiração
• midazolam,administrado por via oral, triazolamutilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade

• Se se encontra em alguma dessas circunstâncias, não deve tomar Tybost e deve consultar o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Teme que permaneça sob supervisão do seu médico enquanto estiver tomando Tybost.

Você ainda pode transmitir o VIHenquanto toma este medicamento, embora um tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Pode desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH. Deve manter-se em contato com o seu médico de maneira habitual.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tybost:

• Se está tomando outro inibidor da protease.Tybost, tomado com atazanavir ou darunavir, não deve ser utilizado com outro antiviral que necessite reforço.

• Consulte o seu médico ou farmacêutico se padece ou padecia uma doença renal ou se os exames mostraram problemas nos rins.O seu médico sopesará detenidamente se deve tratar-lhe com Tybost.

• Consulte o seu médico ou farmacêutico se padece ou padecia uma doença hepática grave ou se os exames mostraram problemas no fígado.O seu médico sopesará detenidamente se deve tratar-lhe com Tybost.

• Se se encontra em alguma dessas circunstâncias, consulte o seu médico antes de começar a tomar Tybost.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a criançasmenores de 12 anos de idade ou que pesem menos de 35 kg (ou 40 kg), tal como se explica na seção 3 deste prospecto. Não se estudou ainda o uso de Tybost em crianças menores de 12 anos ou que pesem menos de 35 kg.

Outros medicamentos e Tybost

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.Tybost pode interagir com outras substâncias. Como consequência, os níveis sanguíneos de Tybost ou de outros medicamentos podem ser afetados. Isso pode impedir que os seus medicamentos funcionem corretamente ou piorar os seus possíveis efeitos adversos. Em alguns casos, o seu médico pode ter que ajustar a dose ou verificar as concentrações sanguíneas do medicamento.

Há medicamentos que nunca devem ser tomados com Tybost.

Estes medicamentos são especificados na seção “Não tome Tybost-Se está tomando medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos”.

Medicamentos usados para o tratamento da infecção por VIH:

Não deve tomar Tybost com outros medicamentos que contenham:

• ritonavir
• cobicistato

Informe o seu médico se está tomando:

• outro inibidor da protease
• efavirenz
• etravirina
• nevirapina
• maraviroc

• Informe o seu médicose está tomando qualquer um desses medicamentos para a infecção por VIH.

Outros tipos de medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazole fluconazol,medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos

• claritromicina e rifabutina,medicamentos utilizados para tratar as infecções bacterianas, incluindo a tuberculose
• dasatinib, nilotinib, vinblastinae vincristina,medicamentos utilizados para tratar o cancro
• corticosteroides,incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estes medicamentos são usados para tratar alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, afecções inflamatórias dos olhos, articulações e músculos, e outras afecções inflamatórias. Se não se podem usar alternativas, só se deve usar após uma avaliação clínica e com um acompanhamento estreito por parte do seu médico para avaliar os efeitos adversos dos corticosteroides.

• metformina,medicamento utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2
• anticoncepcionais hormonais orais ou implantadosutilizados para evitar a gravidez
• amlodipino, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nicardipino, nifedipino, propafenona, timolole verapamilo,medicamentos utilizados para tratar os problemas cardíacos

• bosentán,um medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
• apixabán, edoxabán, rivaroxabáne warfarina,medicamentos utilizados para prevenir e tratar coágulos sanguíneos

• salmeterol,um medicamento utilizado para tratar a asma
• atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatinae rosuvastatina,medicamentos utilizados para reduzir o colesterol
• sildenafiloe vardenafilo,medicamentos utilizados para tratar a impotência, e tadalafilo, um medicamento utilizado para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar
• trazodona,um medicamento utilizado para tratar a depressão
• ciclosporina, sirolimuse tacrolimus,medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do organismo após um transplante
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazina, risperidona, tioridazina, zolpidem,medicamentos utilizados para tratar os transtornos do sistema nervioso

• colchicina,um medicamento utilizado para tratar a gota

• Informe o seu médicose está tomando algum desses medicamentos.

• Informe o seu médico se está tomando estes ou qualquer outro medicamento.Não interrompa o tratamento sem entrar em contato com o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informe o seu médico imediatamente se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.As mulheres grávidas não devem tomar Tybost com atazanavir ou darunavir. As quantidades desses medicamentos no sangue podem diminuir durante a gravidez, o que pode fazer com que deixem de funcionar corretamente.

• Não amamente seu filho durante o tratamento com Tybost.Não se sabe se o princípio ativo deste medicamento pode passar para o leite materno. Se é uma mulher que apresenta infecção por VIH, recomenda-se que não amamente para evitar que transmita o vírus ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes comunicaram tonturas ao tomar Tybost com atazanavir ou darunavir. Se sofre tonturas enquanto toma Tybost, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Tybost contém laca de alumínio de amarelo alaranjado FCF (E110).

Informe o seu médico se padece uma alergia à laca de alumínio de amarelo alaranjado FCF (E110).Tybost contém laca de alumínio de amarelo alaranjado FCF, que pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Tybost

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada para adultos:

• Um comprimido por dia por via oral, com alimentos.Não mastigue, triture nem divida o comprimido.
• Tybost deve ser tomado com atazanavir (300 mg) ou darunavir (800 mg).

Dose recomendada para adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade:

• Um comprimido por dia por via oral, com alimentos.Não mastigue, triture nem divida o comprimido.
• Os adolescentes que tomam Tybost com atazanavir (300 mg) devem pesar pelo menos 35 kg.
• Os adolescentes que tomam Tybost com darunavir (800 mg) devem pesar pelo menos 40 kg.

Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz. Não altere a dose salvo que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tomar mais Tybost do que deve

Se tomar acidentalmente mais da dose recomendada de Tybost, pode correr maior risco de experimentar efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4 deste prospecto).

Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu de tomar Tybost

É importante que não esqueça uma dose de Tybost.

Se esqueceu de tomar uma dose e se dá conta:

• Nas 12 horasposteriores à hora em que normalmente toma Tybost, tem que tomar o comprimido o mais rápido possível. Tome o comprimido sempre com alimentos. Depois, tome a dose seguinte da forma habitual, em combinação com atazanavir ou darunavir.

• 12 horas ou maisapós a hora em que normalmente toma Tybost, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, com alimentos, à hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Tybost

Não interrompa o tratamento com Tybost sem falar antes com o seu médico.Interromper Tybost e atazanavir ou darunavir pode reduzir o sucesso dos tratamentos futuros prescritos pelo seu médico.

Conserva sempre suficiente Tybost para que não se lhe acabe.Quando vir que lhe resta pouca quantidade de Tybost, acuda ao seu médico ou farmacêutico para que lhe forneça mais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quando se trata a infecção por VIH, nem sempre é possível distinguir se alguns dos efeitos não desejados se devem a Tybost ou a outros medicamentos que esteja tomando ao mesmo tempo ou à doença causada por VIH por si mesma. Ao tomar Tybost com atazanavir podem produzir-se os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• ganas de vomitar (náuseas)
• cor amarelo da pele, dos olhos e/ou ambos (icterícia)

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• aumento do apetite, alteração do sentido do gosto, secura da boca
• cefaleia, tonturas
• vómitos, diarreia, dor de estômago, problemas digestivos que dão lugar a dor após as refeições (dispepsia), sentir-se inchado, gases (flatulências)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• dificuldade para dormir, sonhos anómalos, sonolência, cansaço (fadiga)

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangue na urina (hematuria)
• proteína na urina (proteinuria)
• sensação de depressão
• picor
• dor muscular, fraqueza
• cálculos renais
• febre
• transtorno do sono

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Para mais informações sobre os efeitos adversos de atazanavir ou de darunavir, consulte os prospectos desses medicamentos.

5. Conservação de Tybost

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após de {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tybost

O princípio ativo écobicistato. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de cobicistato.

Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, dióxido de silício.

Revestimento com película:

Laca de alumínio de amarelo alaranjado FCF (E110), macrogol 3350 (E1521), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), amarelo de óxido de ferro (E172) (consultar a seção 2 deste prospecto).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tybost comprimidos revestidos com película são comprimidos alaranjados, redondos, biconvexos, marcados em uma das faces com “GSI” e lisos na outra face do comprimido.

Tybost é apresentado em frascos de 30 comprimidos (com um sobre ou frasco de gel de silício que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os comprimidos). O dessecante de gel de silício está em um sobre ou frasco separado, e não deve ser ingerido.

Este medicamento está disponível em envases de 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e de 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu