KANILAD 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Kanilad50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Kanilad 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Kanilad 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Kanilad200 mg comprimidos revestidos com película EFG

lacosamida

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Kanilad e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kanilad
3. Como tomar Kanilad
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Kanilad

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kanilad e para que é utilizado

O que é Kanilad

Kanilad contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado Kanilad

• Kanilad é utilizado:
• • sozinho e juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises inicialmente afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas maiores em ambos os lados do seu cérebro;
  • juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo a perda de consciência) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kanilad

Não tome Kanilad

• se é alérgico a lacosamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6). Se não tem certeza de que é alérgico, consulte o seu médico.

• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome Kanilad se qualquer um dos acima for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Kanilad se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• tem um problema cardíaco que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
• se mareia ou cai com frequência. Kanilad pode produzir tontura, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado com os efeitos deste medicamento.

Se qualquer um dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kanilad.

Se está tomando Kanilad, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando lacosamida e experimenta sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4)

Crianças

Kanilad não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Kanilad

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração. O motivo é que Kanilad também pode afetar o coração.

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em um exame do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se qualquer um dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kanilad.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos.

O motivo é que também podem aumentar ou diminuir o efeito de Kanilad no seu organismo.

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol.
• medicamentos para o VIH como ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que é utilizada para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva-de-São-João.

Se qualquer um dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kanilad.

Toma de lacosamida com álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem falar sobre o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado tomar Kanilad se está grávida, pois não se conhecem os efeitos de Kanilad sobre a gravidez e o feto.

Não é recomendado amamentar um bebê enquanto toma Kanilad, porque Kanilad passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeja engravidar. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar Kanilad ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir tontura ou visão borrada.

3. Como tomar Kanilad

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Kanilad

• Tome este medicamento duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de Kanilad com um copo de água.
• Pode tomar este medicamento com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará tomando uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Este medicamento é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar tomando este medicamento até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas deste medicamento para diferentes grupos de idade e de peso. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tome Kanilad sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome Kanilad com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 4 anos.

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes doses. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais Kanilad do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte com o seu médico imediatamente. Não tente conduzir. Pode experimentar:

• tontura;
• sensação de tontura (náuseas) ou tontura (vômitos);
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e suor.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Kanilad

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome este medicamento na próxima vez em que normalmente o tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Kanilad

• Não deixe de tomar este medicamento sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (temor), hormigueo (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar, encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrada;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estômago revirado (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no estômago ou no intestino, diarreia;
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, urticária;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano hepático;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico imediatamente;
• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mão, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueio nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kanilad

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deKanilad

O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido de Kanilad 50 mg contém 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Kanilad 100 mg contém 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Kanilad 150 mg contém 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Kanilad 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (pouco substituída), sílica coloidal anidra, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio.

Revestimento:

Polímero (álcool vinílico), macrogol (3350), talco, dióxido de titânio (E171).

Laca de alumínio carmim índigo (E132) (comprimidos de 50 mg e 200 mg revestidos com película).

Óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 50 mg e 150 mg revestidos com película).

Óxido de ferro preto (E172) (comprimidos de 50 mg e 150 mg revestidos com película).

Óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 100 mg e 150 mg revestidos com película).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kanilad 50 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor rosa, marcados com "I73" em uma face e lisos na outra.

O tamanho médio dos comprimidos é de 10,4 x 4,9 mm.

Kanilad 100 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor amarelo escuro, marcados com "I74" em uma face e lisos na outra.

O tamanho médio dos comprimidos é de 13,0 x 6,0 mm.

Kanilad 150 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor pêssego, marcados com "I75" em uma face e lisos na outra.

O tamanho médio dos comprimidos é de 15,0 x 7,0 mm.

Kanilad 200 mg são comprimidos revestidos com película ovais, de cor azul, marcados com "I76" em uma face e lisos na outra.

O tamanho médio dos comprimidos é de 16,5 x 7,7 mm.

PVC/PVDC selados com uma lâmina de alumínio.

Kanilad está disponível em envases de 7, 14, 28, 56 e 168 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd. Facility A-Z

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Área Industrial, CY-4101 Limassol

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária: ??????? 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg ????????? ????????

Croácia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obložene tablete

Chipre: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

República Checa: KANILAD

Estônia: KANILAD

Alemanha: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten

Grécia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Letônia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotas tabletes

Lituânia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plevele dengtos tabletes

Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets

Romênia: KANILAD 50 mg, 100mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate

Eslováquia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão desteprospeto:setembro 2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).