KANDOSET 16 mg/10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kandoset 8 mg/5 mg comprimidos

Kandoset 16 mg/5 mg comprimidos

Kandoset 16 mg/10 mg comprimidos

candesartano cilexetilo/amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Kandoset e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kandoset
3. Como tomar Kandoset
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kandoset
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Kandoset e para que é utilizado

Kandoset contém duas substâncias ativas chamadas candesartano cilexetilo e amlodipino. As duas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial alta.

• Candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”.
• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados “bloqueantes dos canais de cálcio”.

A ação de ambas as substâncias contribui para frear o estreitamento dos vasos sanguíneos, de modo que estes se relaxam e a pressão arterial diminui.

Kandoset é utilizado para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) em pacientes que já estão tomando candesartano cilexetilo e amlodipino a estas doses, em vez de tomar dois medicamentos por separado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kandoset

Não tome Kandoset

• Se é alérgico a candesartano cilexetilo, a amlodipino ou a qualquer outro bloqueante dos canais de cálcio, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses (em qualquer caso, é melhor evitar tomar Kandoset também no início da gravidez – ver seção de Gravidez).
• Se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (um problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• Se o paciente é uma criança com menos de 1 ano.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.
  • Se tem a pressão arterial muito baixa (hipotensão).
  • Se tem um estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
  • Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Se não tem certeza se se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kandoset.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kandoset.

Informar ao seu médico se sofre ou sofreu alguma das seguintes doenças:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins; ou está submetido a diálise,
• se foi submetido a um transplante de rim recentemente,
• se tem vômitos, teve vômitos graves recentemente ou tem diarreia,
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se tem a pressão arterial baixa,
• se já sofreu um acidente vascular cerebral,
• se está grávida (ou se planeia ficar grávida) deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Kandoset no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).
• ataque cardíaco recente,
  • insuficiência cardíaca,
  • aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva),
  • é uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada.

Fale com o seu médico antes de tomar Kandoset:

• se está tomando digoxina,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas nos rins relacionados com a diabetes.
• alisquirino.

Pode ser que o seu médico verifique a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Kandoset”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Kandoset. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Kandoset por sua conta.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está tomando Kandoset. Isso é devido a que este medicamento, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Kandoset não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Kandoset

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Kandoset pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Kandoset. Se está utilizando certos medicamentos, pode ser que o seu médico precise realizar análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Medicamentos para favorecer a eliminação de urina (diuréticos).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Se está tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos «Não tome Kandoset» e «Advertências e precauções»).
  • Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
  • Ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o VIH).
  • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (para infecções causadas por bactérias).
  • Hypericum perforatum (erva de São João).
  • Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração).
  • Dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal).
  • Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos usados para modificar o funcionamento do sistema imunológico)
  • Simvastatina (medicamento que reduz o colesterol).
  • Ciclosporina (um imunodepressor).

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Kandoset pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Tomada de Kandoset com alimentos, bebidas e álcool

As pessoas que estão tomando Kandoset não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar lugar a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial deste medicamento.

Quando lhe for prescrito Kandoset, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar ao seu médico se está grávida (ou pode estar). Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Kandoset antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em vez de Kandoset. Não se recomenda utilizar candesartano no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informar ao seu médico se está em período de lactação ou vai iniciá-lo. Kandoset não é recomendado para mulheres em período de lactação, e o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades

Condução e uso de máquinas

Kandoset pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte o seu médico imediatamente.

Kandoset contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Kandoset

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Kandoset é de um comprimido por dia.

Os comprimidos podem ser tomados com um copo de água, com ou sem alimentos. Se possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias. Não tome Kandoset com sumo de toranja.

É importante que continue tomando Kandoset até que o seu médico lhe indique o contrário.

Se tomar mais Kandoset do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma queda da tensão arterial ou mesmo uma queda perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer mareio postural ao incorporar-se ou fraqueza. Se a queda da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Procure atenção médica imediatamente se tomar demasiados comprimidos de Kandoset.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Kandoset

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Kandoset

O médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Kandoset e vá ao médico imediatamentese tiver algum dos seguintes efeitos após tomar este medicamento:

• Sibilancias repentinas ao respirar, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar.
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, prurido grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de mal-estar.

Candesartano, um componente deste medicamento, pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. Sua resistência às infecções pode diminuir e pode sentir-se cansado, ter uma infecção ou febre. Se isso ocorrer, informe seu médico. É possível que seu médico realize uma análise de sangue de tempos em tempos para verificar se Kandoset não está afetando seu sangue (agranulocitose).

Possíveis efeitos adversos de CANDESARTANO:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar tonturas ou desmaios.
• Alterações nos resultados das análises de sangue:
  • Aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos irregulares do coração ou formigamento.

• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode notar-se cansado, ou ter uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões (urticária).
• Prurido.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
  • Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

• Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentir-se-á cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Alterações nos resultados das análises de sangue:
  • Redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode sentir-se fraco, falta de energia ou ter cãibras musculares.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarreia.

Possíveis efeitos adversos de AMLODIPINO:

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte seu médico.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Edema (retenção de líquidos).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles lhe causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco,
• Dor abdominal, sensação de mal-estar (náuseas),
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, indigestão,
• Cansaço, fraqueza,
• Alterações visuais, visão dupla,
• Cãibras musculares,
• Inchaço dos tornozelos.

Foram notificados outros efeitos adversos que estão incluídos na seguinte lista. Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se notar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia,
• Tremor, alterações do paladar, desmaios,
• Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor,
• Zumbidos nos ouvidos,
• Diminuição da tensão arterial,
• Estornudos/secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite),
• Tosse,
• Secura da boca, vômitos (mal-estar),
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, prurido na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele,
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urina,
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens,
• Dor, sensação de mal-estar,

• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas,
• Aumento ou perda de peso.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Confusão.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns,
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigamento ou entorpecimento,
• Inflamação das gengivas,
• Inchaço abdominal (gastrite),
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas,
• Aumento da tensão muscular,
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele,
• Sensibilidade à luz.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tremor, postura rígida, rosto em forma de máscara, movimentos lentos e uma caminhada desordenada e desequilibrada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kandoset

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Kandoset

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e amlodipino.

Cada comprimido contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipino (como besilato).

Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipino (como besilato).

Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipino (como besilato).

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, tipo 102 (E460(i)); amido pregelatinizado (milho); carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata); sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; lactose monoidratada; amido de milho; macrogol 8000; hidroxipropilcelulosa, tipo EF; carmelosa cálcica e óxido de ferro amarelo (E172) – apenas para os comprimidos de 8 mg/5 mg e 16 mg/10 mg e óxido de ferro vermelho (E172) – apenas para os de 16 mg/5 mg e 16 mg/10 mg.

Ver seção 2 “Kandoset contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kandoset 8 mg/5 mg: comprimidos redondos, biconvexos, bicamada. Um dos lados do comprimido é de cor amarela pálida com possíveis manchas claras e gravado com a marca 8-5, o outro lado do comprimido é de cor branca ou quase branca, com um diâmetro de 8 mm e 3,7 mm - 4,7 mm de espessura.

Kandoset 16 mg/5 mg: comprimidos redondos, ligeiramente biconvexos, bicamada. Um dos lados do comprimido é de cor rosa clara com possíveis manchas claras e pontos escuros e gravado com a marca 16-5, o outro lado do comprimido é de cor branca ou quase branca, com um diâmetro de 9 mm e 4,0 mm-5,0 mm de espessura.

Kandoset 16 mg/10 mg: comprimidos redondos, ligeiramente biconvexos, bicamada. Um dos lados do comprimido é de cor rosa clara com possíveis manchas claras e pontos escuros e gravado com a marca 16-10, o outro lado do comprimido é de cor branca ou quase branca, com um diâmetro de 8 mm e 3,7 mm-4,7 mm de espessura.

Kandoset está disponível em envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos em blister.

Kandoset está disponível em envases de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos em blister unidose perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/