Camlocor

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Camlocor, 8 mg+5 mg, comprimidos

Camlocor, 16 mg+5 mg, comprimidos

Camlocor, 16 mg+10 mg, comprimidos

candesartano cilexetilo + amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Camlocor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Camlocor
• 3. Como tomar o medicamento Camlocor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Camlocor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Camlocor e para que é utilizado

O Camlocor contém duas substâncias ativas: cilexetilo de candesartano e amlodipino. Ambas as substâncias
ajudam a reduzir a pressão arterial elevada.

• O cilexetilo de candesartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II.
• A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.

Ambas as substâncias impedem o estreitamento dos vasos sanguíneos, causando a sua dilatação, o que resulta
na redução da pressão arterial.
O Camlocor é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão arterial) em doentes
adultos que já tomaram cilexetilo de candesartano e amlodipino nas mesmas doses que no medicamento Camlocor, em vez de tomar os dois medicamentos separadamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Camlocor

Quando não tomar o medicamento Camlocor

• se o doente for alérgico ao cilexetilo de candesartano, amlodipino, outros antagonistas do cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Camlocor no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• em caso de doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do vesículo biliar);
• em crianças com menos de 1 ano de idade;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Em caso de dúvidas se algum dos estados acima se aplica ao doente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Camlocor.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Camlocor, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se o doente tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições ou estados:

• doenças cardíacas, hepáticas ou renais, ou tratamento com diálise;
• transplante de rim recente;
• vômitos ou diarreia intensos;
• doença adrenal conhecida como síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primário);
• pressão arterial baixa;
• ataque cardíaco recente;
• deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez - não se recomenda tomar o medicamento Camlocor no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• ataque cardíaco recente;
• insuficiência cardíaca;
• aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• necessidade de aumentar a dose em doentes idosos.

Antes de tomar o medicamento Camlocor, deve falar com o seu médico se estiver a tomar:

• digoxina,
• qualquer um dos seguintes medicamentos, utilizados para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes;
• alisquirino. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Camlocor".

Se o doente estiver a planear uma cirurgia, deve informar o seu médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Camlocor. Isso porque o Camlocor, em combinação com alguns anestésicos, pode causar redução da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a tomada do medicamento Camlocor em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Camlocor e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Camlocor pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o Camlocor.
Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia), tomado para aliviar a dor e a inflamação;
• suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue);
• heparina (medicamento que dilui o sangue);
• diuréticos;
• lítio (medicamento utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos);
• inibidor da ECA ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Camlocor" e "Precauções e advertências");
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados para tratar a infeção por HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas);
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (utilizados para tratar doenças cardíacas);
• dantroleno (utilizado para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• taclorimus, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico);
• simvastatina (medicamento que reduz os níveis de colesterol);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor).

O Camlocor pode reduzir a pressão arterial mais do que outros medicamentos para reduzir a pressão arterial.

Camlocor com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Camlocor, não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas, pois podem aumentar os níveis de amlodipino no sangue, o que pode causar efeitos não desejados imprevisíveis.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Camlocor, o doente deve falar com o seu médico antes de beber álcool. O Camlocor pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da tomada do medicamento Camlocor antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Camlocor. Não se recomenda a tomada do medicamento Camlocor no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a tomada do medicamento Camlocor durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Camlocor pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o medicamento causar náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas - deve contactar imediatamente o seu médico.

Camlocor contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Camlocor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Camlocor é de um comprimido por dia.
Deve engolir o comprimido com um copo de água, durante ou fora das refeições.
Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora. Não deve tomar o medicamento Camlocor com sumo de toranja.
É importante continuar a tomar o medicamento Camlocor até que o médico o aconselhe a parar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Camlocor

A tomada de demasiados comprimidos pode causar redução, incluindo redução significativa, da pressão arterial.
Pode ocorrer tontura, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio ou fraqueza. Em caso de redução muito significativa da pressão arterial, pode ocorrer choque. A pele torna-se então fria e húmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a tomada do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de tomada de demasiados comprimidos do medicamento Camlocor, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Camlocor

Não se deve preocupar. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omiti-lo.
Deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Camlocor

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer um retorno da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a tomada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• inchaço da língua e garganta, causando dificuldade respiratória;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas, urticária, vermelhidão da pele, coceira, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mau-estar geral.

O candesartano, um componente do medicamento Camlocor, pode causar redução do número de glóbulos brancos. Isso pode ser a causa de uma redução da resistência a infecções, pelo que o doente pode apresentar fadiga, infecção e febre. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente para verificar se o Camlocor está a causar distúrbios relacionados com o sangue (agranulocitose).
Efeitos não desejados possíveis relacionados com a tomada de candesartano
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Tontura/ sensação de vertigem
• Dor de cabeça
• Infecção respiratória
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou tontura
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente em doentes com distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca; em caso de aumento significativo dos níveis, pode ocorrer fadiga, fraqueza, ritmo cardíaco irregular ou sensação de formigamento
• efeitos na função renal, especialmente em doentes com distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca; em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos - pode ocorrer fadiga, infecção ou febre
• Erupções cutâneas, urticária
• Coceira
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculatura
• Distúrbios da função hepática, incluindo inflamação do fígado - pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe
• Tosse
• Náuseas
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução dos níveis de sódio no sangue; em caso de redução significativa dos níveis, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou câimbras musculares

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diarréia

Efeitos não desejados possíveis relacionados com a tomada de amlodipino
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum dos efeitos não desejados for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o seu médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• Inchaço (retenção de líquidos no organismo)

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum dos efeitos não desejados for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o seu médico.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações, rubor, especialmente na face e no pescoço
• Dor abdominal, náuseas
• Alterações nos hábitos intestinais, diarreia, constipação, dispepsia
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço na região dos tornozelos

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum dos efeitos não desejados for incômodo para o doente ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência nos membros, falta de sensibilidade
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/ rinite causada por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secreção reduzida na boca, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar durante a noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, mau-estar
• Dor nas articulações ou musculatura, dor nas costas
• Aumento ou redução do peso

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Desorientação

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode causar hematomas anormais e sangramento fácil
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência
• Inchaço das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, amarelamento da pele e dos olhos, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Camlocor

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Camlocor

• As substâncias ativas do medicamento são cilexetilo de candesartano e amlodipino (na forma de besilato). Cada comprimido contém 8 mg de cilexetilo de candesartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato). Cada comprimido contém 16 mg de cilexetilo de candesartano e 5 mg de amlodipino (na forma de besilato). Cada comprimido contém 16 mg de cilexetilo de candesartano e 10 mg de amlodipino (na forma de besilato).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 102), amido de milho modificado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose (tipo EF), macrogol 8000, carmelose cálcica, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos Camlocor, 8 mg + 5 mg e 16 mg + 10 mg, e óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos Camlocor, 16 mg + 5 mg e 16 mg + 10 mg. Ver ponto 2 "Camlocor contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Camlocor e que embalagens estão disponíveis

Camlocor, 8 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos redondos, ligeiramente convexos, de duas camadas. Uma face do comprimido é amarelo-pálido com possíveis manchas mais claras e gravado com o símbolo 8-5, a outra face do comprimido é branca a quase branca. Dimensões do comprimido: diâmetro 8 mm, espessura 3,7 - 4,7 mm.
Camlocor, 16 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos redondos, ligeiramente convexos, de duas camadas. Uma face do comprimido é rosa-clara com possíveis manchas mais claras e mais escuras e gravado com o símbolo 16-5, a outra face do comprimido é branca a quase branca. Dimensões do comprimido: diâmetro 9 mm, espessura 4,0 - 5,0 mm.
Camlocor, 16 mg + 10 mg
Comprimidos redondos, ligeiramente convexos, de duas camadas. Uma face do comprimido é rosa-pálido com possíveis manchas mais claras e mais escuras e gravado com o símbolo 16-10, a outra face do comprimido é branca a quase branca. Dimensões do comprimido: diâmetro 8 mm, espessura 3,7 - 4,7 mm.
Os comprimidos Camlocor estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Rua Šmarješka 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA Polska Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Polônia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:10.05.2024