Carditrat

Folheto informativo: informação para o doente

Carditrat, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Carditrat, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Carditrat, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Carditrat, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras

candesartano cilexetilo + amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Carditrat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carditrat
• 3. Como tomar o medicamento Carditrat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carditrat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carditrat e para que é utilizado

O medicamento Carditrat contém duas substâncias ativas: amlodipina e candesartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "antagonistas do canal de cálcio". A amlodipina impede que o cálcio entre nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
O candesartano pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "antagonistas do receptor de angiotensina II".
A angiotensina II é produzida pelo organismo e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O candesartano actua bloqueando a acção da angiotensina II.
Ambas as substâncias ajudam a impedir a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Carditrat é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em doentes que já têm a pressão arterial controlada através da administração concomitante de candesartano e amlodipina, administrados separadamente, nas mesmas doses que no medicamento Carditrat.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carditrat

Quando não tomar o medicamento Carditrat

• se o doente for alérgico à amlodipina ou a qualquer outro medicamento do grupo dos antagonistas do canal de cálcio, ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão)
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica no coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (estado em que o coração do doente não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco
• se a doente estiver grávida de pelo menos 3 meses (ver ponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (distúrbios do fluxo da bile do vesículo biliar)
• a administração concomitante com produtos que contenham alisquiren é contraindicada em doentes com diabetes ou distúrbios da função renal (coeficiente de filtração glomerular, GFR <60 ml min 1,73 m).< li>

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Carditrat, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente teve recentemente um ataque cardíaco
• o doente tem insuficiência cardíaca
• o doente tem um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva)
• o doente tem pressão arterial baixa (hipotensão)
• o doente é idoso e necessita de aumento da dose
• o doente tem problemas hepáticos ou renais, ou está a fazer diálise
• o doente teve recentemente um transplante renal
• o doente tem vómitos, teve recentemente vómitos intensos ou tem diarreia
• o doente tem uma doença adrenal, conhecida como síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário)
• o doente teve um acidente vascular cerebral
• o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos para hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquiren.

O médico pode controlar regularmente a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Carditrat".
Se o doente tiver algum dos estados mencionados, o médico pode recomendar visitas mais frequentes para realizar certos exames.
Se o doente for submetido a uma operação, deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Carditrat. É importante, pois o medicamento Carditrat administrado em combinação com certos anestésicos pode causar uma diminuição excessiva da pressão arterial.
Deve informar o médico se a doente suspeita de gravidez ou pode engravidar. Não se recomenda a administração do medicamento Carditrat no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Se após a administração do medicamento Carditrat o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve decidir por si mesmo interromper a administração do medicamento Carditrat.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com a administração do medicamento Carditrat em crianças (com menos de 18 anos).
Por isso, o medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Carditrat e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Carditrat pode influenciar outros medicamentos ou outros medicamentos podem influenciar o medicamento Carditrat:

• ketokonazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento da infecção por HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos)
• dantroleno (solução para injeção intravenosa usada em distúrbios graves da temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento que diminui o nível de colesterol)
• outros medicamentos que ajudam a diminuir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA (como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Carditrat" e "Precauções e advertências").
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco,
• celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos que aliviam a dor e a inflamação)
• ácido acetilsalicílico (medicamento analgésico e anti-inflamatório), se o doente tomar uma dose superior a 3 g por dia.
• suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue)
• heparina (medicamento que dilui o sangue)
• cápsulas diuréticas (diuréticos)
• lítio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (usados para controlar a resposta do sistema imunológico, o que permite que o organismo aceite um transplante de órgão),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado principalmente após um transplante de órgão para evitar a rejeição do órgão transplantado).

Uso do medicamento Carditrat com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Carditrat, não deve consumir sumo de toranja ou toranjas.
A toranja e o sumo de toranja podem aumentar o nível da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode causar um efeito hipotensor imprevisível do medicamento Carditrat.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a doente suspeita de gravidez ou pode engravidar. Geralmente, o médico recomenda interromper a administração do medicamento Carditrat antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomenda outro medicamento em vez do medicamento Carditrat.
Não se recomenda a administração do medicamento Carditrat no início da gravidez e não deve ser administrado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Não se recomenda a administração do medicamento Carditrat durante a amamentação, e se a doente quiser amamentar, o médico pode escolher outro método de tratamento, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

• 3. mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado após o 3º mês de gravidez.

Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno.
Deve dizer ao médico se a doente está a amamentar ou planeia começar a amamentar. Não se recomenda a administração do medicamento Carditrat durante a amamentação, e se a doente quiser amamentar, o médico pode escolher outro método de tratamento, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Carditrat pode ter um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se as cápsulas causarem náuseas, tonturas ou fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas e deve contactar imediatamente o médico.

Medicamento Carditrat contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Carditrat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Geralmente, a dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Os doentes que tomam candesartano e amlodipina em forma de medicamentos separados podem receber cápsulas de Carditrat que contenham as mesmas doses de substâncias ativas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Carditrat

A ingestão de muitas cápsulas pode causar uma diminuição ou até uma diminuição perigosa da pressão arterial. O doente pode apresentar tonturas, sensação de desmaio, desmaio ou fraqueza. Se a diminuição da pressão arterial for suficientemente grande, pode ocorrer choque.
A pele pode ficar fria e úmida, e o doente pode perder a consciência. O excesso de líquidos pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar), causando falta de ar, que pode ocorrer até 24-48 horas após a ingestão do medicamento. Em caso de ingestão de muitas cápsulas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da administração do medicamento Carditrat

Em caso de omissão de uma cápsula, deve omitir completamente essa dose. A próxima dose deve ser tomada no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Carditrat

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Se o doente interromper a administração do medicamento antes de receber as instruções adequadas, pode ocorrer uma recaída da doença. Por isso, não deve interromper a administração do medicamento Carditrat sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a administração do medicamento Carditrat e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• inchaço dos olhos, face ou lábios
• inchaço da língua e garganta, causando dificuldade respiratória
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, arritmia
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa, acompanhada de mal-estar geral.

O candesartano pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. Pode ocorrer uma diminuição da resistência às infecções e o doente pode apresentar fadiga, infecção ou febre. Nesse caso, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a realização periódica de exames de sangue para verificar se o medicamento Carditrat teve algum efeito no sangue do doente (agranulocitose).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Como o Carditrat é uma combinação de duas substâncias ativas, os efeitos não desejados relatados estão relacionados à amlodipina ou ao candesartano.

Efeitos não desejados relacionados à amlodipina

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Se algum deles causar desconforto ao doente ou persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• inchaço nas pernas (edema)

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• palpitações, ondas de calor
• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• alterações no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia,
• sensação de fadiga, fraqueza
• distúrbios da visão, visão dupla
• espasmos musculares

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• alterações de humor, ansiedade, depressão, insónia
• tremores, distúrbios do paladar, desmaios
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação
• zumbido nos ouvidos
• pressão arterial baixa
• espirros/resfriado causado por inflamação da mucosa nasal (resfriado comum)
• tosse
• secura na boca, vómitos
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• incapacidade de ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• dor, mal-estar
• dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• aumento ou diminuição de peso

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• desorientação

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hemorragias ou sangramentos anormais
• nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia)
• distúrbio nervoso, que pode causar fraqueza, sensação de formigamento ou dormência
• inchaço das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), amarelamento da pele (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames médicos
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea associada
• sensibilidade à luz
• distúrbios, incluindo rigidez muscular, tremores e (ou) distúrbios do movimento

Frequência desconhecida: não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis

• tremores, postura rígida, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha desequilibrada, acidente vascular cerebral, necrose tóxica epidermal.

Efeitos não desejados relacionados ao candesartano

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• tonturas/vertigem
• dor de cabeça
• infecção do trato respiratório
• pressão arterial baixa - pode causar sensação de desmaio ou tonturas
• alterações nos resultados de exames de sangue:
• aumento do nível de potássio no sangue, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca - em caso de aumento significativo, o doente pode apresentar fadiga, fraqueza, arritmia ou formigamento
• efeito na função renal, especialmente se o doente tiver doença renal ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta
• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos - pode ocorrer fadiga, infecção ou febre
• erupção cutânea, erupção cutânea papulosa (urticária)
• coceira
• dor nas costas, dor nas articulações e músculos
• alterações da função hepática, incluindo inflamação do fígado (hepatite) - pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e olhos e sintomas semelhantes aos da gripe
• tosse
• náuseas
• alterações nos resultados de exames de sangue:
• diminuição do nível de sódio no sangue - se for significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares
• inchaço dos vasos sanguíneos intestinais: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

• diarreia

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carditrat

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão/blisters após a abreviação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carditrat

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipina e candesartano cilexetilo.

Carditrat, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipina, o que corresponde a 6,935 mg de amlodipina besilato.
Carditrat, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipina, o que corresponde a 13,87 mg de amlodipina besilato.
Carditrat, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 5 mg de amlodipina, o que corresponde a 6,935 mg de amlodipina besilato.
Carditrat, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cada cápsula contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 10 mg de amlodipina, o que corresponde a 13,87 mg de amlodipina besilato.

• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, carmelose cálcica, macrogol, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Invólucro da cápsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): amarelo de quinolina (E 104), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina
Invólucro da cápsula (16 mg + 5 mg): amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), gelatina
Invólucro da cápsula (16 mg + 10 mg): dióxido de titânio (E 171), gelatina
Tinta (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado, hidróxido de potássio

Como é o medicamento Carditrat e que contenha a embalagem

Carditrat, 8 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho nº 3, corpo branco opaco, tampa amarela escura, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Carditrat, 8 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho nº 1, corpo branco opaco com impressão preta CAN 8, tampa amarela com impressão preta AML 10, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Carditrat, 16 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho nº 1, corpo branco opaco com impressão preta CAN 16, tampa amarela clara com impressão preta AML 5, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Carditrat, 16 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina duras, tamanho nº 1, corpo branco opaco, tampa branca opaca, preenchidas com granulado branco ou quase branco.
Tamanho da embalagem: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km Estrada Nacional 1
GR-145 64 Kifisia
Tel: +30 2108072512
Grécia
Fabricante

• 1) Adamed Pharma S.A. Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polônia
• 2) Adamed Pharma S.A. Rua Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Carditrat
Grécia: Carditrat
Chipre: Carditrat 8 mg + 5 mg cápsulas, duras
Carditrat 8 mg + 10 mg cápsulas, duras
Carditrat 16 mg + 5 mg cápsulas, duras
Carditrat 16 mg + 10 mg cápsulas, duras

Data da última revisão do folheto: