KADCYLA 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Kadcyla 100mg pó para concentrado para solução para perfusão

Kadcyla 160mg pó para concentrado para solução para perfusão

trastuzumab emtansina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kadcyla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Kadcyla
3. Como lhe é administrado Kadcyla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kadcyla
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kadcyla e para que é utilizado

O que é Kadcyla

Kadcyla contém o princípio ativo trastuzumab emtansina, que está formado por duas partes que estão unidas:

• trastuzumab – um anticorpo monoclonal que se une seletivamente a um antígeno (uma proteína sobre a qual actua o medicamento) denominada receptor do factor de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerosas estimulando o seu crescimento. Quando trastuzumab se une a HER2 pode deter o crescimento das células cancerosas e provocar-lhes a morte.
• DM1 – uma substância anticancerosa que se activa uma vez que Kadcyla entra na célula cancerosa.

Para que é utilizado Kadcyla

Kadcyla é utilizado para tratar pacientes adultos com cancro da mama quando:

• as células cancerosas contêm uma grande quantidade da proteína HER2 – o seu médico analisará as suas células cancerígenas para averiguar.
• já lhe foi administrado o medicamento trastuzumab e um medicamento do grupo chamado taxanos.
• o cancro se espalhou para áreas próximas à mama ou para outras partes do corpo (metastatizado).
• o cancro não se espalhou para outras partes do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é chamado terapia adjuvante).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Kadcyla

Não devem administrar-lhe Kadcyla

• se é alérgico a trastuzumab emtansina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se cumpre a condição anterior, não devem administrar-lhe Kadcyla. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Kadcyla.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Kadcyla se:

• manifestou alguma vez uma reação grave relacionada com a perfusão durante o tratamento com trastuzumab caracterizada por sintomas como rubefacção, arrepios, febre, falta de respiração, dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido ou diminuição da pressão arterial.
• está a receber tratamento com medicamentos que fluidificam o sangue (por exemplo, warfarina, heparina).
• tem qualquer antecedente de problemas hepáticos. O seu médico realizará análises de sangue para comprovar a sua função hepática antes de iniciar o tratamento e com regularidade durante o tratamento.

Se lhe aplica alguma das condições anteriores (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem Kadcyla.

Vigilância de efeitos adversos

Kadcyla pode agravar alguns distúrbios já presentes ou produzir efeitos adversos. Ver a secção 4 para conhecer com mais detalhe os efeitos adversos que há que vigiar.

Informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se advertir algum dos efeitos adversos graves seguintes enquanto está a receber Kadcyla:

• Problemas respiratórios:Kadcyla pode causar problemas respiratórios graves, como falta de respiração (em repouso ou ao realizar qualquer tipo de actividade) e tosse. Estes sinais podem indicar que há uma inflamação do pulmão, que poderia ser grave e até mortal. Se desenvolver uma doença pulmonar, o seu médico pode interromper o tratamento com este medicamento.

• Problemas hepáticos:Kadcyla pode causar inflamação ou dano às células do fígado que pode fazer com que o seu fígado deixe de funcionar normalmente. Quando as células do fígado estão inflamadas ou danificadas podem liberar ao sangue uma quantidade de substâncias específicas (enzimas hepáticas) superior à normal, que faz com que as enzimas hepáticas estejam elevadas nas análises de sangue. Na maioria dos casos não terá nenhum sintoma. Um dos sintomas poderia ser a coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia). O seu médico realizará análises de sangue para comprovar a sua função hepática antes de iniciar o tratamento e com regularidade durante o tratamento.

Outra anomalia rara que pode afectar o fígado é um distúrbio conhecido como hiperplasia nodular regenerativa (HNR). Esta anomalia provoca que a estrutura do fígado mude e pode alterar a função do fígado. Os pacientes que apresentam esta anomalia desenvolvem múltiplos nódulos no fígado que podem alterar a função hepática. Com o tempo, podem aparecer sintomas como sensação de plenitude ou inchação do abdómen devido à acumulação de líquidos ou sangramento por la formação de vasos sanguíneos anormais no esófago ou no recto.

• Problemas cardíacos:Kadcyla pode debilitar o músculo cardíaco. Quando o músculo cardíaco está debilitado, podem aparecer sintomas como falta de respiração em repouso ou ao dormir, dor de peito, inchação de pernas ou braços ou sensação de batimentos rápidos ou irregulares. O seu médico comprovará a sua função cardíaca antes de iniciar o tratamento e com regularidade durante o tratamento. Se nota algum dos sintomas acima descritos deve informar o seu médico imediatamente.

• Reacções relacionadas com a perfusão ou reacções alérgicas: Kadcyla pode causar rubefacção, arrepios, febre, dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco rápido, inchação súbita da face ou da língua ou problemas para engolir, durante ou após a perfusão no primeiro dia de tratamento. O seu médico ou enfermeiro comprovará se manifesta algum destes efeitos adversos. Se desenvolver uma reação, diminuirão a velocidade de perfusão ou a interromperão e pode que lhe deem tratamento para contrariar os efeitos adversos. A perfusão pode continuar após os sintomas melhorarem.

• Hemorragias:Kadcyla pode causar uma diminuição do número de plaquetas no sangue. As plaquetas participam na coagulação do sangue, por isso se poderiam produzir cardenais ou hemorragias espontâneas (como sangramento de nariz ou gengivas). O seu médico realizará análises de sangue com regularidade para comprovar se o número de plaquetas é baixo. Se nota algum cardenal ou hemorragia espontânea deve informar o seu médico imediatamente.

• Problemas neurológicos:Kadcyla pode causar dano aos nervos. Os sintomas que poderia experimentar são formigueiro, dor, entorpecimento, picazón, sensação de cosquilleo, agulhetas nas mãos e nos pés. O seu médico o controlará para detectar sinais e sintomas de problemas neurológicos.

• Reacção no local da injeção:Se você apresenta uma sensação de ardor, dor ou sensibilidade no local da injeção durante a perfusão, isso poderia indicar que Kadcyla se infiltrou fora do vaso sanguíneo. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se Kadcyla se infiltrou fora do vaso sanguíneo, pode produzir-se um aumento da dor, descoloração, formação de bolhas e descamação da pele (necrose cutânea) no local da injeção.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se manifestar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda Kadcyla a pacientes menores de 18 anos de idade porque não se dispõe de informação sobre a sua eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Kadcyla

Informar o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• medicamentos que fluidificam o sangue como warfarina ou diminuem a capacidade de formar coágulos de sangue como a aspirina
• medicamentos para o tratamento de fungos, como ketoconazol, itraconazol ou voriconazol
• antibióticos para as infecções, como claritromicina ou telitromicina
• medicamentos contra o VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir.
• medicamento para a depressão denominado nefazodona

Se cumpre alguma das condições anteriores (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem Kadcyla.

Gravidez

Kadcyla não é recomendado se está grávida, porque este medicamento pode danificar o feto.

• Antes de começar o tratamento com Kadcyla, informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz para evitar que fique grávida durante o tratamento com Kadcyla. Consulte o seu médico para que lhe recomende o método anticonceptivo que seja melhor para si.
• Deve continuar com o método anticonceptivo durante pelo menos 7 meses após a sua última dose de Kadcyla. Consulte o seu médico antes de deixar o método anticonceptivo.
• Os pacientes homens ou as suas parceiras femininas devem utilizar também um método anticonceptivo eficaz.
• Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Kadcyla.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Kadcyla e até 7 meses após receber a última perfusão de Kadcyla. Desconhece-se se os componentes de Kadcyla passam para o leite materno. Considere com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Kadcyla afete a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas. Se manifestar rubefacção, arrepios, febre, dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial ou batimento cardíaco rápido (reacções relacionadas com a perfusão), visão borrosa, cansaço, dor de cabeça ou tontura, não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar ferramentas e máquinas até que desapareçam estes sintomas.

Informação importante sobre algum dos componentes de Kadcyla

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como lhe é administrado Kadcyla

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Kadcyla num hospital ou clínica.

• Administra-se mediante gotejamento numa veia (perfusão intravenosa).
• Receberá uma perfusão cada 3 semanas.

Que quantidade de medicamento lhe será administrada

• Ser-lhe-ão administrados 3,6 mg de Kadcyla por quilograma de peso corporal. O seu médico calculará a dose correcta para si.
• A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos. O seu médico ou enfermeiro o observará durante a perfusão e pelo menos até 90 minutos após terminá-la, para comprovar se se produzem efeitos adversos.
• Se a primeira perfusão for bem tolerada, a seguinte perfusão pode ser administrada durante 30 minutos. Será observado por um médico ou enfermeiro durante a perfusão e pelo menos 30 minutos após terminá-la, para comprovar se se produzem efeitos adversos.
• O número de perfusões que lhe serão administradas dependerá de como responde ao tratamento e que indicação se está a tratar.
• Se manifestar efeitos adversos, o seu médico pode decidir continuar a administrar-lhe o tratamento, embora possa utilizar uma dose mais baixa ou atrasar ou interromper o tratamento.

Se esquecer de usar Kadcyla

Se esquecer ou não acudir à sua consulta para receber Kadcyla, peça outra consulta o mais breve possível. Não espere até a próxima consulta planeada.

Se interromper o tratamento com Kadcyla

Não deixe de usar este medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se advertir algum dos efeitos adversos graves seguintes:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Kadcyla pode causar inflamação ou dano às células do fígado, que faz com que as enzimas hepáticas estejam elevadas nas análises de sangue. No entanto, na maioria dos casos observados durante o tratamento com Kadcyla, estas elevações são leves e temporárias, não produzem sintomas e não afectam a função hepática.
• Cardenais e hemorragias espontâneas (como sangramento de nariz).
• Formigueiro, dor, entorpecimento, picazón, sensação de cosquilleo, agulhetas nas mãos e nos pés. Estes sintomas podem indicar dano aos nervos.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Rubefacção, arrepios, febre, dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial ou batimento cardíaco rápido, durante ou até 24 horas após a administração da perfusão. Estas são reacções denominadas reacções relacionadas com a perfusão.
• Podem aparecer problemas de coração. A maioria dos pacientes não terá sintomas de problemas de coração. Se ocorrem sintomas pode observar-se tosse, falta de respiração em repouso ou ao dormir em posição horizontal, dor de peito e inchação de tornozelos ou braços, sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação dos pulmões que pode produzir problemas para respirar, como falta de respiração (em repouso ou ao realizar qualquer tipo de actividade), tosse ou acessos de tosse seca, que são sinais de inflamação do tecido pulmonar.
• Coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), que poderia ser um sinal de dano hepático grave.
• Podem ocorrer reacções alérgicas e a maioria dos pacientes terá sintomas leves como picazón ou tirantez no peito. Nos casos mais graves, podem ocorrer inflamação da face ou língua, problemas para engolir ou dificuldade para respirar.

Frequência não conhecida:

• Se a solução para perfusão de Kadcyla se infiltrar na área ao redor do local da perfusão, pode produzir dor, descoloração, formação de bolhas e descamação da pele (necrose cutânea) no local da injeção. Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sofrer algum dos efeitos adversos graves anteriores.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (mostrada num exame de sangue)
• náuseas (vómitos)
• diarreia
• boca seca
• infecção do tracto urinário
• prisão de ventre
• dor de estômago
• tosse
• dificuldade para respirar
• inflamação da boca
• dificuldade para dormir
• dor muscular ou articular
• febre
• dor de cabeça
• cansaço
• fraqueza

Frequentes:

• arrepios ou sintomas semelhantes à gripe
• diminuição das concentrações de potássio (mostrada num exame de sangue)
• erupção cutânea
• diminuição do número de glóbulos brancos (mostrada num exame de sangue)
• olho seco, olhos lacrimejantes ou visão borrosa
• olho vermelho ou infecção ocular
• dispepsia
• inflamação das pernas e/ou braços
• sangramento de gengivas
• aumento da pressão arterial
• sensação de tontura
• alterações do paladar
• picazón
• dificuldade para recordar
• perda de cabelo
• reacção na pele das mãos e dos pés (síndroma de eritrodisestesia palmoplantar)
• alteração das unhas

Pouco frequentes:

• Outra anomalia que pode provocar Kadcyla é um distúrbio conhecido como hiperplasia nodular regenerativa do fígado. Esta anomalia provoca mudanças na estrutura do fígado. Os pacientes que apresentam esta anomalia desenvolvem múltiplos nódulos no fígado que podem alterar a função hepática. Com o tempo, podem aparecer sintomas como sensação de plenitude ou inchação do abdómen devido à acumulação de líquidos ou sangramento por la formação de vasos sanguíneos anormais no esófago ou no recto.
• Durante a perfusão de Kadcyla poderia produzir-se a perda do líquido perfundido nos tecidos circundantes e causar dor à palpação ou irritação da pele ou inflamação na zona de administração da perfusão.

Se sofrer algum dos efeitos adversos anteriores após a interrupção do tratamento com Kadcyla, deve consultar o seu médico ou enfermeiro e informá-lo de que foi tratado com Kadcyla.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kadcyla

Kadcyla será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
• Uma vez preparada a solução para perfusão, Kadcyla é estável durante um máximo de 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC e deve ser eliminado passado este tempo.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kadcyla

• O princípio ativo é trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 100mg: Um frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de trastuzumab emtansina. Após a reconstituição, um frasco de 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 160 mg: Um frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 160 mg de trastuzumab emtansina. Após a reconstituição, um frasco de 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
• Os outros componentes são ácido succínico, hidróxido de sódio (ver na seção 2 “Informação importante sobre alguns dos componentes de Kadcyla”), sacarose e polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Kadcyla é um pó liofilizado para concentrado para solução para perfusão de cor branca a esbranquiçada que é fornecido em frascos de vidro.
• Kadcyla está disponível em embalagens de 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Para evitar erros com os medicamentos, é importante verificar as etiquetas dos frascos para garantir que o medicamento que está sendo preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não outro produto que contenha trastuzumab (p. ex. trastuzumab ou trastuzumab deruxtecán).

Kadcyla deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa. Não deve ser administrado em pulso ou bolo intravenoso.

Mantenha sempre este medicamento em seu envase original fechado, a uma temperatura de 2 ºC - 8 ºC na geladeira. O frasco de Kadcyla reconstituído com água para preparações injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2ºC - 8 ºC após a reconstituição e não deve ser congelado.

Devem ser utilizados métodos assépticos adequados. Devem ser empregados procedimentos apropriados para a preparação de medicamentos quimioterápicos.

A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em bolsas de perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina sem látex nem PVC.

Deve ser utilizado um filtro em linha de poliétersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 μm quando o concentrado para perfusão for diluído em solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão.

Instruções para a reconstituição

• Kadcyla 100 mg: com uma seringa estéril, injetar lentamente 5 ml de água estéril para preparações injetáveis no frasco de 100 mg de trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 160 mg: com uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água estéril para preparações injetáveis no frasco de 160 mg de trastuzumab emtansina.
• Girar o frasco suavemente até que o concentrado esteja completamente dissolvido. Não agitar.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas e mudanças de cor, antes de ser administrada. A solução reconstituída deve estar livre de partículas visíveis e deve ser de transparente a ligeiramente opalescente, de incolora a marrom pálido. Não deve ser utilizada se contiver partículas visíveis ou se estiver turva ou tiver mudado de cor.

Devem ser eliminados todos os resíduos que não tenham sido utilizados. A solução reconstituída não contém conservantes e é para uso único.

Instruções para a diluição

Determinar o volume de solução necessário com base em uma dose de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal:

Volume(ml) = Dose total a administrar= (Peso corporal(kg) x Dose(mg/kg))

20(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

Retirar do frasco a quantidade apropriada de solução e adicionar a uma bolsa para perfusão de 250 ml que contenha solução de 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão. Não devem ser utilizadas soluções de glicose (5%). Quando a diluição for realizada em solução de 4,5 mg/ml (0,45%) de cloreto de sódio para perfusão, não é necessário utilizar um filtro em linha de poliétersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 μm. No entanto, é necessário o uso de um filtro em linha de poliétersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 μm quando se utilizar a solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão. Uma vez preparada a perfusão, deve ser administrada imediatamente. Não congelar nem agitar a perfusão durante o armazenamento. Se a diluição for realizada em condições assépticas, pode ser conservada por um máximo de 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.