OLUMIANT 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olumiant 1mgcomprimidos revestidos com película

Olumiant 2mgcomprimidos revestidos com película

Olumiant 4mgcomprimidos revestidos com película

baricitinibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olumiant e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olumiant
3. Como tomar Olumiant
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olumiant
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olumiant e para que é utilizado

Olumiant contém o princípio ativo baricitinibe. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da Janus quinase, que ajudam a reduzir a inflamação.

Artrite reumatoide

Olumiant é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide de moderada a grave, uma doença inflamatória das articulações, quando os tratamentos anteriores não funcionaram bem ou não foram tolerados. Olumiant pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos, tais como metotrexato.

Olumiant actua reduzindo a actividade de uma enzima do organismo chamada ‘Janus quinase’, que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a actividade desta enzima, Olumiant ajuda a reduzir a dor, a rigidez e a inflamação das suas articulações, a fadiga, e ajuda a diminuir a progressão do dano no osso e no cartilagem das articulações. Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas actividades diárias e assim melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde em pacientes com artrite reumatoide.

Dermatite atópica

Olumiant é utilizado para tratar crianças a partir de 2 anos de idade, adolescentes e adultos com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. Olumiant pode ser utilizado com outros medicamentos para o eczema que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.

Olumiant actua reduzindo a actividade de uma enzima do organismo chamada 'Janus quinase', que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a actividade desta enzima, Olumiant ajuda a melhorar o estado da pele e a reduzir o prurido. Além disso, Olumiant ajuda a melhorar as alterações do sono (produzidas pelo prurido) e a qualidade de vida em geral. Também se demonstrou que Olumiant melhora sintomas como a dor de pele, a ansiedade e a depressão associados à dermatite atópica.

Alopecia areata

Olumiant é utilizado para tratar adultos com alopecia areata grave, uma doença autoimune que se caracteriza pela perda inflamatória e não cicatricial do cabelo no couro cabeludo, na face e às vezes em outras zonas do corpo, que pode ser recorrente e progressiva.

Olumiant actua reduzindo a actividade de uma enzima do organismo denominada "Janus quinase", que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a actividade desta enzima, Olumiant ajuda a que o cabelo volte a crescer no couro cabeludo, na face e outras zonas do corpo afectadas pela doença.

Artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil

Olumiant é utilizado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular activa, uma doença inflamatória das articulações, em crianças a partir de 2 anos de idade.

Olumiant também é utilizado para o tratamento da artrite relacionada com entesite activa, uma doença inflamatória das articulações e dos locais onde os tendões se unem ao osso, em crianças a partir de 2 anos de idade.

Olumiant também é utilizado para o tratamento da artrite psoriásica juvenil activa, uma doença inflamatória das articulações que geralmente está associada à psoríase, em crianças a partir de 2 anos de idade.

Olumiant pode ser utilizado sozinho ou em combinação com metotrexato.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olumiant

Não tome Olumiant

• se é alérgico a baricitinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Olumiant se você:

• tem mais de 65 anos de idade. Os pacientes com 65 anos de idade ou mais podem ter um maior risco de infecções, problemas cardíacos, incluindo infarto do miocárdio e alguns tipos de cancro. O seu médico discutirá com você se Olumiant é apropriado para você
• tem uma infecção, ou se contrai infecções frequentemente. Informe o seu médico se experimenta sintomas como febre, feridas, se sente mais cansado do que o habitual ou tem problemas dentários, pois estes podem ser sinais de infecção. Olumiant pode reduzir a capacidade do seu corpo para lutar contra as infecções e pode fazer com que uma infecção existente piore ou aumente a probabilidade de que adquira uma nova infecção. Se tem diabetes ou é maior de 65 anos de idade, pode ter uma maior possibilidade de contrair uma infecção

• tem ou teve previamente tuberculose. Pode precisar de testes para detectar tuberculose antes de começar a tomar Olumiant. Informe o seu médico se tem tosse persistente, febre, suores noturnos e perda de peso durante o tratamento com Olumiant, pois estes podem ser sinais de tuberculose

• teve uma infecção por herpes (herpes zóster), pois Olumiant pode causar a sua reaparição. Informe o seu médico se tem uma erupção cutânea dolorosa com bolhas durante o tratamento com Olumiant, pois estes podem ser sinais de herpes zóster

• tem ou teve previamente hepatite B ou C

• tem que ser vacinado. Não se lhe devem administrar determinados tipos de vacinas (vivas) enquanto tomar Olumiant

• tem ou teve cancro, fuma ou fumou no passado, porque o seu médico discutirá com você se Olumiant é apropriado para você
• tem a função do fígado diminuída
• tem ou teve problemas cardíacos, porque o seu médico discutirá com você se Olumiant é apropriado para você

• teve previamente coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar), ou tem um maior risco de desenvolverlos (por exemplo: se recentemente se submeteu a uma cirurgia maior, se utiliza anticoncepcionais hormonais/terapia hormonal substitutiva, ou se lhe foi identificada uma anomalia na coagulação a você ou aos seus familiares próximos). O seu médico discutirá com você se Olumiant é apropriado para você. Informe o seu médico se repentinamente falta o ar ou tem dificuldade em respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço da perna ou do braço, dor ou sensibilidade na perna, ou vermelhidão ou descoloração na perna ou no braço, pois estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias

• teve diverticulite (um tipo de inflamação do intestino grosso) ou úlceras no estômago ou no intestino (ver seção 4)
• Observou-se cancro de pele não melanoma em pacientes que tomam Olumiant. É possível que o seu médico lhe recomende que se realize exames periódicos da pele enquanto toma Olumiant. Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento ou se as lesões existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.

Se apresentar algum dos efeitos adversos graves seguintes, contacte o seu médico de imediato:

• sibilâncias
• tontura grave ou sensação de vertigem
• inchaço dos lábios, língua ou garganta

• urticária (prurido ou habões)
• dor abdominal intensa, especialmente acompanhada de febre, náuseas e vómitos.
• dor intensa ou opressão no peito (que se pode estender aos braços, mandíbula, pescoço, costas)
• dificuldade em respirar

• sudor frio
• fraqueza em um lado do braço e/ou da perna
• gaguez

Pode precisar de análises de sangue antes de começar a tomar Olumiant ou enquanto estiver tomando-o para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia), recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), níveis altos de gordura no sangue (colesterol) ou níveis altos de enzimas hepáticas, com o fim de garantir que o tratamento com Olumiant não está causando problemas.

Crianças e adolescentes

Se for possível, as crianças e adolescentes devem estar atualizados com todas as vacinas antes de utilizar Olumiant.

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com alopecia areata menores de 18 anos de idade, porque não existe informação de uso nesta doença.

Outros medicamentos e Olumiant

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olumiant se está tomando qualquer outro medicamento como:

• probenecida (para a gota), pois este medicamento pode aumentar os níveis de Olumiant no seu sangue. Se está tomando probenecida, a dose recomendada de Olumiant em adultos é 2 mg uma vez ao dia e em crianças e adolescentes a dose deve ser reduzida para metade

• medicamento antirreumático injetável
• medicamentos injetáveis que deprimem o sistema imunológico, incluindo os chamados tratamentos biológicos dirigidos (anticorpos)
• medicamentos utilizados para controlar a resposta imunológica do organismo, tais como azatioprina, tacrólimus ou ciclosporina
• outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da Janus quinase
• medicamentos que possam aumentar o risco de diverticulite, como anti-inflamatórios não esteroideos (normalmente usados para tratar os transtornos dolorosos ou inflamatórios dos músculos ou das articulações) ou opioides (usados para tratar a dor intensa), ou corticosteroides (normalmente usados para tratar os transtornos inflamatórios) (ver seção 4).
• medicamentos para tratar a diabetes ou se tem diabetes. O seu médico pode decidir se precisa de menos medicação antidiabética durante a tomada de Olumiant.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e pelo menos durante uma semana após terminar o tratamento com Olumiant. Deve informar o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.

Não deve utilizar Olumiant durante a amamentação, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou tomar Olumiant. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução e uso de máquinas

A influência de Olumiant sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Olumiant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Olumiant

O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da sua doença. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos com artrite reumatoide, dermatite atópica e alopecia areata

A dose recomendada é 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg uma vez ao dia, especialmente se você tem mais de 65 anos de idade ou se tem um aumento do risco de infecções, coágulos de sangue, acontecimentos cardiovasculares graves ou cancro.

Se o medicamento estiver funcionando bem, o seu médico pode decidir reduzir a dose.

Se tem a função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é 2 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada é de 4 mg uma vez ao dia para pacientes ≥ 30 kg. Para pacientes de 10 kg a <30 kg, a dose recomendada é de 2 mg uma vez ao dia.< p>

Se você tem a função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant deve ser reduzida para metade.

Para pacientes pediátricos que não podem engolir comprimidos inteiros, os comprimidos podem ser dispersos em água:

• Coloque o comprimido inteiro num recipiente com 5-10 ml de água à temperatura ambiente e agite suavemente para dispersar (dissolver) o comprimido. O comprimido pode tardar até 10 minutos em dispersar-se numa suspensão turva de cor rosa pálido. Pode aparecer algum sedimento.
• Depois de dispersar o comprimido, agite suavemente novamente e, em seguida, engula a mistura imediatamente.
• Enxágue o recipiente com 5-10 ml de água à temperatura ambiente, agitando-o e, em seguida, engula a mistura imediatamente para garantir que se administra a dose completa.

Deve usar apenas água para dispersar o comprimido.

Depois de dispersar o comprimido em água, pode ser utilizado durante um máximo de 4 horas se mantido à temperatura ambiente.

Se dispersar um comprimido em água e apenas tomar parte da dose dispersa, espere até o dia seguinte para tomar a próxima dose programada.

Forma de administração

Olumiant é para administração oral. Deve engolir o comprimido com um pouco de água.

Pode tomar os comprimidos tanto com comida como sem comida. Para ajudá-lo a lembrar de tomar Olumiant, pode ser mais fácil tomar-o à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Olumiant do que deve

Se tomar mais Olumiant do que deve, consulte o seu médico. Pode experimentar algum dos efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esquecer de tomar Olumiant

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Se esquecer de tomar a sua dose durante um dia inteiro, simplesmente salte a dose esquecida e tome uma única dose ao dia seguinte como faz normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Olumiant

Não deixe de tomar Olumiant a menos que o seu médico lhe indique que deixe de tomar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Infecções como herpes zóster e pneumonia, que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas: Informe ao seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de:

• herpes zóster: erupção cutânea dolorosa com bolhas e febre (foi muito rara em dermatite atópica e pouco frequente em alopecia areata)

• pneumonia: tosse persistente, febre, dificuldade para respirar e cansaço (foi pouco frequente em dermatite atópica e alopecia areata)

A pneumonia grave e o herpes zóster grave foram pouco frequentes.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções de garganta e nariz
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol) observados em análises de sangue

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• febre (herpes simples)

• infecção que causa náuseas ou diarreia (gastroenterite)

• infecção urinária

• número alto de plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue), observado em análises de sangue (foi pouco frequente em dermatite atópica e alopecia areata)
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar no estômago (náuseas; foi pouco frequente em dermatite atópica)
• dor de estômago (foi pouco frequente em alopecia areata)

• níveis altos de enzimas hepáticas, observados em análises de sangue (foi pouco frequente em dermatite atópica)
• erupção cutânea
• acne (foi pouco frequente em artrite reumatoide)
• aumento de uma enzima chamada creatina quinase, observado em análises de sangue (foi pouco frequente em artrite reumatoide)
• inflamação (inchaço) dos folículos pilosos, especialmente na região do couro cabeludo, associada ao crescimento do cabelo (observado em alopecia areata)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos), observado em análises de sangue
• níveis elevados de gordura no sangue (triglicerídeos), observados em análises de sangue
• níveis altos de enzimas hepáticas, observadas em análises de sangue (foi frequente em alopecia areata)

• aumento de peso
• inchaço da face

• urticária

• coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões

• coágulo de sangue nas veias das pernas ou da pélvis, chamado trombose venosa profunda (TVP)
• diverticulite (inflamação dolorosa das pequenas bolsas do revestimento do intestino)

Crianças e adolescentes

• Artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil:Em um estudo em crianças a partir de 2 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada com entesite e artrite psoriásica juvenil, a dor de cabeça foi muito frequente, o número baixo de glóbulos brancos foi frequente e os coágulos de sangue nos pulmões foram frequentes (1 em cada 82 crianças).
• Dermatite atópica pediátrica:Em um estudo em crianças a partir de 2 anos de idade com dermatite atópica, os efeitos adversos foram consistentes com os observados em pacientes adultos, à exceção do número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos), que foi mais comum em comparação com os adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olumiant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Olumiant

• O princípio ativoé baricitinibe. Cada comprimido contém 2 ou 4 miligramas de baricitinibe.

• Os demaiscomponentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Olumiant contém sódio”), estearato de magnésio, manitol, óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (de soja) (E322), macrogol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olumiant 1 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa muito clara, redondos de 6,75 mm, com “Lilly” em uma face e “1” na outra.

Olumiant 2 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa clara, oblongos de 9 x 7,5 mm, com “Lilly” em uma face e “2” na outra.

Olumiant 4 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa de intensidade média, redondos de 8,5 mm, com “Lilly” em uma face e “4” na outra.

Os comprimidos são arredondados e têm uma zona achatada para ajudar a pegá-los.

Olumiant 1 mg está disponível em envases blister de 14 e 28 comprimidos em blisters calendário e 28 x 1 comprimidos em blisters precortados unidose. Olumiant 2 mg e 4 mg estão disponíveis em envases blister de 14, 28, 35, 56, 84 e 98 comprimidos em blisters calendário e 28 x 1 e 84 x 1 comprimidos em blisters precortados unidose. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Título da autorização de comercialização: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:mês AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Incluir código QR+ www.olumiant.eu

Por favor, recorte esta parte do prospecto e conserve-a.

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