JIVOLAR 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Jivolar 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película

Jivolar 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

sitagliptina/metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jivolar e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Jivolar
3. Como tomar Jivolar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jivolar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jivolar e para que é utilizado

Jivolar contém dois medicamentos distintos, denominados sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• A metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Atuam conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes denominada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureas ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu corpo não produz insulina suficiente e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração, doenças que afetam os rins, cegueira e amputações.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Jivolar

Não tome Jivolar

• se for alérgico a sitagliptina, a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tiver uma redução grave da função renal.
• se tiver diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias denominadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se tiver uma infecção grave ou estiver desidratado.
• se lhe vão fazer uma radiografia para a qual devem injetar-lhe um contraste. Necessitará deixar de tomar este medicamento no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como lhe indique o seu médico, dependendo do funcionamento dos seus rins.
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar.
• se tiver problemas de fígado.
• se beber álcool em excesso (seja todos os dias ou apenas de vez em quando).
• se estiver em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afetar alguma das circunstâncias anteriores e consulte o seu médico sobre outras formas de controlar a sua diabetes. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com este medicamento (ver secção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar este medicamento.

Risco de acidose láctica

Sitagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores for aplicável a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte o seu médico imediatamente para receber mais instruções se:

• Sabe que padece uma doença hereditária genética que afeta as mitocôndrias (os componentes encarregados de produzir energia dentro das células), como o síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes e surdez materna hereditária (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após começar o tratamento com metformina: convulsões, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade nos movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar este medicamento durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se padece ou padecia uma doença do pâncreas (como pancreatite).
• se padece ou padecia cálculos biliares, adicção ao álcool ou tem os níveis no sangue muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4).
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser denominada diabetes dependente de insulina.
• se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à sitagliptina/metformina (ver secção 4).
• se, ao mesmo tempo que a sitagliptina/metformina, está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer de hipoglicemia. Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina que está a tomar.

Se necessitar de se submeter a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar este medicamento enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com a sitagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Se não tiver certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Jivolar

Se necessitar de que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar este medicamento antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com este medicamento e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que necessite de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como a asma e a artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do

receptor da angiotensina II)

• medicamentos específicos para o tratamento do asma brônquica (simpaticomiméticos β)
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago como cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar este medicamento.

Tomada de Jivolar com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma a sitagliptina/metformina, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se se encontrar em período de amamentação. Ver secção 2, “Não tome Jivolar”.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com a sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento juntamente com os medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Jivolar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Jivolar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:

• duas vezes por dia por via oral
• com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago

• Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue.
• Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado de que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe produza uma baixa anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode produzir-se uma baixa do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado juntamente com um medicamento que contenha sulfonilureia ou com insulina, por isso, é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Se tomar mais Jivolardo que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se si tiver sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver secção “Advertências e precauções”).

Se tomou demasiados comprimidos deste medicamento, ou se outra pessoa tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêuticoou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada .Pode necessitar de atenção médica. Se tiver de visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase e este prospecto.

Se esquecer de tomar Jivolar

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Jivolar

Siga tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico lhe indicar, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com Jivolar, pode ser que o seu açúcar no sangue aumente novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Jivolar e acuda ao médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isto lhe acontecer, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode conduzir ao coma.

Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com seu médico imediatamente. Seu médico lhe prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e lhe mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, gases, vômito

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes experimentaram diarreia, náuseas, gases, constipação, dor de estômago ou vômitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento junto com uma sulfonilureia, como a glimepirida:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue.

Frequentes: constipação,

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com a pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue.

Pouco frequentes: secura da boca, dor de cabeça.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha (um dos medicamentos que contém Jivolar) ou durante o uso após a aprovação da sitagliptina/metformina ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna.

Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira.

Raro: redução do número de plaquetas.

Frequência não conhecida: problemas renais (que, por vezes, requerem diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina sozinha:

Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando você começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem.

Frequentes: sabor metálico, diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), dor e vermelhidão da língua (glossite), formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). Seu médico pode solicitar exames para descobrir a causa de seus sintomas, pois alguns deles podem ser causados também pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou coceira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jivolar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar os blisteres no envase exterior para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jivolar

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina.

Jimantex 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina hidrocloruro.

Jimantex 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película: Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1.000 mg de metformina hidrocloruro.

• Os demais componentes são: Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina E460, povidona E1201, laurilsulfato de sódio E487, estearilfumarato de sódio; Revestimento com película: Parte de poli(alcool vinílico) hidrolisado E1203, Dióxido de titânio E171, Macrogol E1521, Talco E553b, Óxido de ferro vermelho E172, Óxido de ferro preto E172.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jivolar 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, de forma ovalada, biconvexos, lisos em uma face e gravados com "MC" na outra face, com dimensões do núcleo de 9,8 mm x 20,1 mm.

Jivolar 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, de forma ovalada, de cor tijolo, lisos por uma face e gravados com o logotipo da Medochemie na outra face, com dimensões do núcleo de 10,2 mm x 21,2 mm.

Blisteres opacos de PVC/PE/PVDC-alumínio.

Envases de 14, 28, 30, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd,

Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street,

Área Industrial Agios Athanassios,

4101 Limassol,

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: 09/2025

Outras fontes de informação

Janeiro 2023.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/