JAYPIRCA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Jaypirca 50 mg comprimidos revestidos com película

Jaypirca 100 mg comprimidos revestidos com película

pirtobrutinibe

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jaypirca e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jaypirca
3. Como tomar Jaypirca
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jaypirca
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jaypirca e para que é utilizado

Jaypirca é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo pirtobrutinibe. Pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK).

É utilizado sozinho (monoterapia) para tratar o linfoma de células do manto (LCM) em pacientes adultos que foram previamente tratados com outro inibidor de BTK. O LCM é um cancro agressivo (de crescimento rápido) de um tipo de glóbulo branco chamado linfócitos B. Os linfócitos B são parte do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). Este medicamento é utilizado quando o cancro regressou (recaída) ou o tratamento não funcionou (refratário).

Como actua Jaypirca

No LCM, Jaypirca actua bloqueando BTK, uma proteína do corpo que ajuda as células do LCM a crescer e sobreviver. Bloqueando BTK, Jaypirca ajuda a destruir estas células e pode reduzir o seu número, o que pode retardar o agravamento do cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jaypirca

Não tome Jaypirca

• se é alérgico a pirtobrutinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Jaypirca:

• Se tem uma infecção ou tem um maior risco de desenvolver uma infecção oportunistica (infecções observadas em pacientes com um sistema imunológico debilitado). O seu médico pode dar-lhe medicamentos para tratar ou prevenir infecções.
• Se tem ou alguma vez teve hematomas ou hemorragias atípicas ou está a tomar algum medicamento ou suplementos que possam aumentar o seu risco de sangramento. Ver seção “Outros medicamentos e Jaypirca” a seguir.
• Se teve recentemente recuentos baixos de glóbulos vermelhos (anemia), neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infecções) ou plaquetas (componentes que ajudam à coagulação do sangue).
• Se se submeteu recentemente a uma cirurgia ou vai se submeter a uma intervenção cirúrgica. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar Jaypirca durante um curto período de tempo (3 a 5 dias) antes e depois da intervenção.
• Se tem ou alguma vez teve batimentos cardíacos irregulares ou tem outros problemas cardíacos e/ou dos vasos sanguíneos, tais como pressão arterial alta, antecedentes de um infarto de miocárdio ou dano nas válvulas cardíacas.

Pode contrair infecções durante o tratamento com Jaypirca. Contacte com o seu médico se tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dor de corpo, tosse, sintomas de resfriado ou gripe, se sentir cansado, lhe falta o ar, tem dor ou sensação de ardor ao urinar. Estes poderiam ser sinais de uma infecção.

Consulte o seu médico se desenvolve uma nova lesão ou qualquer alteração na aparência de uma área da pele, porque o tratamento com Jaypirca pode aumentar o seu risco de desenvolver cancro de pele. Use proteção solar e faça exames dermatológicos periódicos.

Durante o tratamento com Jaypirca, raramente se notificaram níveis anormais de substâncias químicas no sangue causados pela decomposição rápida das células cancerígenas, conhecidas como o síndrome de lise tumoral (SLT). Isto pode provocar alterações na função renal, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. O seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar análises de sangue para detectar SLT.

Durante o tratamento, o seu médico irá controlar os sinais e sintomas de hemorragia (ver seção 4) e controlar os seus recuentos de células sanguíneas.

O seu médico pode controlar o seu ritmo cardíaco durante o tratamento por si houver irregularidades.

Crianças e adolescentes

Não administre Jaypirca a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Isto deve-se a que não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Jaypirca

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Jaypirca pode fazer com que sangre mais facilmente. Isto significa que deve informar o seu médico se toma outros medicamentos que aumentam o seu risco de sangramento. Isto inclui medicamentos como:

• ácido acetilsalicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno e naproxeno,
• anticoagulantes como warfarina, heparina e outros medicamentos para tratar ou prevenir os coágulos sanguíneos,
• suplementos que podem aumentar o seu risco de sangramento, como óleo de peixe, vitamina E ou sementes de linho.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Jaypirca.

Informa o seu médico ou farmacêutico se toma algum dos seguintes medicamentos, porque Jaypirca pode afectar a eficácia destes medicamentos:

• Repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona (utilizados para tratar a diabetes)
• Dasabuvir (utilizado para a infecção por hepatite C)
• Selexipag (utilizado para tratar um tipo de pressão arterial alta nos pulmões chamada hipertensão arterial pulmonar)
• Rosuvastatina (uma estatina, um tipo de medicamento para tratar o colesterol alto)
• Montelukast (utilizado para tratar a asma)
• Digoxina (utilizada para tratar distúrbios do coração)
• Dabigatrán etexilato (um anticoagulante, um tipo de medicamento que se utiliza para prevenir os coágulos sanguíneos)
• Fenobarbital (um barbitúrico, um tipo de medicamento que se utiliza para tratar as convulsões)
• Mefenitoína, fenitoína e carbamazepina (um tipo de medicamento que se usa para tratar as convulsões)
• Midazolam (sedante)
• Alfentanilo (medicamento utilizado para anestesia)
• Tacrolimus (utilizado para prevenir o rejeição de órgãos e doenças da pele)
• Rifampicina (antibiótico)
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar outros tipos de cancro ou distúrbios do sistema imunológico)
• Mitoxantrona (medicamento utilizado para tratar outros tipos de cancro)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use Jaypirca durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 5 semanas após a sua última dose de Jaypirca. Informe o seu médico imediatamente se engravidar.

Se é homem, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 3 meses posteriores à sua última dose de Jaypirca.

Não amamente o seu filho enquanto toma Jaypirca e durante uma semana após a sua última dose de Jaypirca. Desconhece-se se Jaypirca passa para o leite materno.

Desconhece-se se Jaypirca terá um efeito sobre a fertilidade. Fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe se está a planear ter um bebé.

Condução e uso de máquinas

Jaypirca tem um efeito menor sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É possível que sinta cansaço, tontura ou fraqueza após tomar Jaypirca e isto pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Jaypirca contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Jaypirca contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose diária de 200 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Jaypirca

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Jaypirca é 200 mg uma vez ao dia.

Se experimentar certos efeitos adversos enquanto está a tomar Jaypirca, o seu médico pode suspender o tratamento temporariamente ou reduzir a sua dose.

Jaypirca deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue, triture nem divida os comprimidos antes de engolir para se certificar de que recebe a dose correcta.

Se tomar mais Jaypirca do que deve

Se tomou mais Jaypirca do que deve, contacte um médico ou acuda imediatamente a um hospital para que o aconselhe. Leve consigo os comprimidos e este prospecto. É possível que necessite tratamento médico.

Se esquecer de tomar Jaypirca

• Se passaram menos de 12 horas após a hora habitual para tomar uma dose, tome de imediato a dose que esqueceu. Tome a seguinte dose no dia seguinte à hora programada habitual.
• Se passaram mais de 12 horas após a hora habitual para tomar uma dose, omita a dose esquecida. Tome a seguinte dose no dia seguinte à hora programada habitual.
• Não tome uma dose dupla de Jaypirca para compensar a dose esquecida. Tome a seguinte dose à hora programada habitual.
• Não tome uma dose dupla de Jaypirca se experimentar vómitos. Tome a seguinte dose à hora programada habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Jaypirca e avise imediatamente um médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• erupção cutânea com bolhas e picazón, dificuldade para respirar, inchação da face, dos lábios, da língua ou da garganta, porque pode estar a ter uma reacção alérgica ao medicamento.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, sintomas de resfriado ou gripe, dificuldade para respirar, dor ou sensação de ardor ao urinar; estes poderiam ser sinais de uma infecção. Estes poderiam incluir os efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) de infecção do pulmão (pneumonia), nariz, seios paranasais ou garganta (infecção do tracto respiratório superior) ou do tracto urinário.
• sangramento, que pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas. Os sinais podem incluir os efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) de hemorragia nasal e acumulação de sangue debaixo do tecido (hematoma). Outros sinais de sangramento podem incluir urina de cor rosada ou castanha, sangramento no tecido que reveste o olho, fezes negras ou fezes com sangue, sangramento das gengivas, vómitos ou tosse com sangue.
• batimentos cardíacos irregulares, pulso débil ou irregular, tontura, dificuldade para respirar, mal-estar no peito porque estes são sintomas de distúrbios da frequência cardíaca (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas).

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• cansaço (fadiga)
• níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infecções; neutropenia)
• fezes brandas ou frequentes (diarreia)
• hematomas
• contusão
• sentir-se mareado (náuseas)
• recuento baixo de glóbulos vermelhos (anemia), que pode causar cansaço e pele pálida
• dor nas articulações (artralgia)
• descida do recuento de plaquetas no sangue (células que ajudam à coagulação do sangue; trombocitopenia)
• erupção
• dor de barriga (abdominal)

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• linfocitose (uma quantidade superior à normal de linfócitos, um tipo de glóbulo branco, no sangue)
• pequenas manchas de sangue debaixo da pele (petequias)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jaypirca

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” e “EXP” respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jaypirca

O princípio ativo é pirtobrutinib. Cada comprimido revestido com película contém 50 ou 100 mg de pirtobrutinib.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: succinato acetato de hipromelosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver seção 2 “Jaypirca contém lactosa”), croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Jaypirca contém sódio”), estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada.
• Revestimento com película: hipromelosa, dióxido de titânio, triacetina; índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jaypirca 50 mg é fornecido como comprimidos revestidos com película (comprimidos) azuis, em forma de triângulo arqueado, marcados com "Lilly 50" em uma face e "6902" na outra. Está disponível em blisteres de 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Jaypirca 100 mg é fornecido como comprimidos redondos de cor azul marcados com "Lilly 100" em uma face e "7026" na outra. Está disponível em blisteres de 28, 30, 56, 60, 84 ou 168 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528BJ Utrecht,

Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria 30,

28108 Alcobendas,

Madrid, Espanha.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional».

Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).