BRUKINSA 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

BRUKINSA cápsulas duras de80mg

zanubrutinib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BRUKINSA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar BRUKINSA
3. Como tomar BRUKINSA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de BRUKINSA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BRUKINSA e para que é utilizado

BRUKINSA é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo zanubrutinib. Pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína quinase. Este medicamento actua bloqueando um inibidor da tirosina quinase de Bruton, uma proteína do organismo que ajuda as células cancerosas a crescer e sobreviver. Ao bloquear esta proteína, BRUKINSA reduz o número de células cancerosas e retarda o agravamento do cancro.

BRUKINSA é utilizado para tratar a macroglobulinemia de Waldenström (também conhecida como linfoma linfoplasmocítico), um cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células B que produzem demasiada quantidade de uma proteína chamada IgM.

Este medicamento é utilizado quando a doença regressou, o tratamento não funcionou ou em pacientes que não podem receber quimioterapia juntamente com um anticorpo.

BRUKINSA também é utilizado para o tratamento do linfoma da zona marginal. Trata-se de um tipo de cancro que também afeta os linfócitos B ou células B. No linfoma da zona marginal, os linfócitos B anormais se multiplicam demasiado rápido e vivem demasiado tempo, o que pode provocar o aumento de certos órgãos que fazem parte das defesas naturais do organismo, como os gânglios linfáticos e o baço. Os linfócitos B anormais também podem afetar vários órgãos, como o estômago, as glândulas salivares, a tiróide, os olhos, os pulmões, a medula óssea e o sangue. Os pacientes podem apresentar febre, perda de peso, cansaço e suores noturnos, mas também sintomas que dependem de onde se desenvolve o linfoma. Este medicamento é utilizado quando a doença regressou ou o tratamento não funcionou.

BRUKINSA é utilizado também para tratar a leucemia linfocítica crónica (LLC), outro tipo de cancro de células B que afeta os gânglios linfáticos. Este medicamento é utilizado em pacientes que não receberam tratamento para a LLC previamente, em caso de regressão da doença ou se esta não respondeu ao tratamento prévio.

BRUKINSA também é utilizado para tratar o linfoma folicular (LF). O LF é um cancro de crescimento lento que afeta os linfócitos B. O LF provoca um excesso desses linfócitos B nos gânglios linfáticos, no baço e na medula óssea. BRUKINSA é tomado juntamente com outro medicamento chamado obinutuzumab quando a doença regressou ou quando os medicamentos utilizados anteriormente não funcionaram.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar BRUKINSA

Não tome BRUKINSA

se é alérgico ao zanubrutinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar BRUKINSA:

• se já teve algum hematomas incomuns ou hemorragia ou se está tomando medicamentos ou suplementos que aumentam o risco de hemorragia (ver a seção “Outros medicamentos e BRUKINSA”); se se submeteu a uma intervenção cirúrgica recente ou tem previsto submeter-se a uma intervenção cirúrgica, o seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar BRUKINSA durante um breve período de tempo (de 3 a 7 dias) antes e depois da intervenção cirúrgica ou dental;
• se tem um ritmo cardíaco irregular ou antecedentes de batida cardíaca irregular ou insuficiência cardíaca grave, ou se experimenta algum dos seguintes sintomas: falta de ar, fraqueza, tontura, aturdimiento, desmaio ou quase desmaio, dor no peito ou pernas inchadas;
• se lhe informaram alguma vez que está em maior risco de infecções. Pode experimentar infecções víricas, bacterianas ou micóticas durante o tratamento com BRUKINSA, com os seguintes possíveis sintomas: febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores corporais, sintomas de resfriado ou gripais, sensação de cansaço ou de falta de ar, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia);;
• se já teve ou poderia ter hepatitis B. Isso se deve a que BRUKINSA pode reativar a hepatitis B. Antes de começar o tratamento, os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo seu médico para detectar sinais desta infecção.
• se tem problemas do fígado ou dos rins;
• se se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica, especialmente se pudesse afetar a forma como absorve alimentos ou medicamentos do estômago ou do intestino;
• se recentemente apresentou contagens baixas de glóbulos vermelhos, células que combatem a infecção ou plaquetas no sangue;
• se teve outros carcinomas no passado, como cancro de pele (p. ex., carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas), utilize proteção solar.

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima, (ou não está seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Exames e controles antes e durante o tratamento

Os exames ou análises podem revelar linfocitose, um aumento dos glóbulos brancos “linfócitos” no sangue nas primeiras semanas de tratamento. Este efeito é esperado e pode durar vários meses. Isso não significa necessariamente que o cancro sanguíneo está a piorar. O seu médico verificará as suas contagens sanguíneas antes e durante o tratamento e, em casos raros, pode ter que lhe administrar outro medicamento. Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados dos seus exames.

Síndrome de lise tumoral (SLT): durante o tratamento do cancro, e às vezes mesmo sem tratamento, foram observados níveis anormais de substâncias químicas no sangue causados pela rápida descomposição das células cancerosas. Isso pode dar origem a alterações da função renal, ritmo cardíaco irregular ou convulsões. O médico ou outro profissional de saúde poderá fazer-lhe análises de sangue para detectar o SLT.

Crianças e adolescentes

BRUKINSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque é improvável que funcione.

Outros medicamentos e BRUKINSA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição, os medicamentos de plantas e os suplementos. Isso é porque BRUKINSA pode afetar o funcionamento de alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de BRUKINSA.

BRUKINSA pode causar hemorragias com mais facilidade.Isso significa que deve informar o seu médico se toma outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia. Isso inclui medicamentos como:

• o ácido acetilsalicílico (aspirina) e os anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como o ibuprofeno e o naproxeno,
• os anticoagulantes, como a warfarina, a heparina e outros medicamentos para o tratamento ou a prevenção de coágulos de sangue,
• os suplementos que podem aumentar o risco de hemorragia como o óleo de peixe, a vitamina E ou sementes de linho.

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima, (ou não está seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar BRUKINSA.

Também informe o seu médico se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. Os efeitos de BRUKINSA ou outros medicamentos podem ser influenciados se tomar BRUKINSA com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• antibióticos para tratar infecções bacterianas: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina ou rifampicina
• medicamentos para infecções fúngicas: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
• medicamentos para infecção por VIH: efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
• medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos associados à quimioterapia: aprepitant
• medicamentos para a depressão: fluvoxamina, erva-de-São-João
• medicamentos inibidores da quinase para o tratamento de outros cancros: imatinib
• medicamentos para a hipertensão arterial ou a dor torácica: bosentano, diltiazem, verapamil
• medicamentos para o coração/anti-arrítmicos: digoxina, dronedarona, quinidina
• medicamentos para prevenir convulsões, para tratar a epilepsia, ou para tratar uma afecção dolorosa da face chamada neuralgia do trigémino: carbamazepina, mefenitoína, fenitoína
• medicamentos para as enxaquecas e as cefaleias em salvas: diidroergotamina, ergotamina
• medicamentos para a sonolência extrema e outros problemas do sono: modafinil
• medicamentos para a psicose e o transtorno de Tourette: pimozida
• medicamentos para a anestesia: alfentanilo, fentanilo
• medicamentos chamados imunodepressores: ciclosporina, sirolimo, tacrolimo

Uso de BRUKINSA com alimentos

O toranja e as laranjas amargas devem ser consumidos com precaução em torno do momento em que se toma BRUKINSA. Isso é assim porque podem aumentar a quantidade de BRUKINSA no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Não deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento. Não se deve utilizar BRUKINSA durante a gravidez. Desconhece-se se BRUKINSA pode danificar o feto.

As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo muito eficaz durante o tratamento com BRUKINSA e durante pelo menos um mês após o tratamento. Deve usar um método anticonceptivo de barreira (p. ex., preservativos) com anticonceptivos hormonais como píldoras ou dispositivos anticonceptivos.

• Informe o seu médico imediatamente se engravidar.
• Não amamente o seu filho enquanto estiver tomando este medicamento. BRUKINSA pode passar para o leite materno

Condução e uso de máquinas

É possível que se sinta cansado ou tonto após tomar BRUKINSA, e isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

BRUKINSA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar BRUKINSA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 320 mg (4 cápsulas) por dia, seja 4 cápsulas uma vez por dia ou 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite.

O seu médico pode ajustar a dose.

Tome as cápsulas pela boca com um copo de água com alimentos ou entre refeições.

Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora todos os dias.

BRUKINSA funciona melhor quando é engolido inteiro. Por isso, engula as cápsulas inteiras. Não as abra, parta nem mastigue.

Se tomar mais BRUKINSA do que deve

Se tomar mais BRUKINSA do que deve, consulte um médico imediatamente. Leve consigo o envase de cápsulas e este prospecto.

Se esquecer de tomar BRUKINSA

Se omitir uma dose, tome-a na próxima hora programada e volte ao horário normal no dia seguinte. Se tomar BRUKINSA uma vez por dia, tome a próxima dose no dia seguinte. Se tomar o medicamento duas vezes por dia, de manhã e à noite, e esquecer de tomar de manhã, tome a próxima dose à noite. Não tome uma dose dupla para compensar as cápsulas esquecidas. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com BRUKINSA

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar BRUKINSA e informe um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• erupção rugosa com picazão, dificuldade para respirar, inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta: pode estar sofrendo uma reação alérgica ao medicamento.

Informe um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

• febre, calafrios, dor corporal, sensação de cansaço, sintomas de gripe ou resfriado, falta de ar, micção frequente e dolorosa: podem ser sintomas de uma infecção (por vírus, bactérias ou fungos). Estas podem incluir infecções do nariz, dos seios paranasais ou da garganta (infecção das vias respiratórias altas), pneumonia ou infecções urinárias.
• hematomas ou aumento da tendência a sofrer hematomas; contusões
• hemorragia
• dor nos músculos e nos ossos
• erupção cutânea
• infecção nos pulmões (infecção das vias respiratórias baixas)
• tontura
• diarreia; pode que o seu médico tenha que lhe dar uma reposição de líquidos e sal ou outro medicamento
• tosse
• fadiga
• tensão arterial alta
• constipação
• sangue na urina
• diminuição do número de células sanguíneas no exame de sangue. O seu médico deve realizar-lhe exames de sangue durante o tratamento com BRUKINSA para verificar o número das células do seu sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

• inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
• hemorragia nasal
• picazão na pele
• pequenos pontos de sangramento sob a pele
• frequência cardíaca acelerada, ausência de pulso, pulso débil ou irregular, vahídos, falta de ar, molestias no peito (sintomas de problemas relacionados com o ritmo cardíaco)
• fraqueza
• contagem baixa de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 pessoa em cada 100 pessoas)

• reativação da hepatitis B (se já teve hepatitis B, pode voltar a aparecer)
• hemorragia intestinal (sangue nas fezes)
• durante o tratamento do cancro, e às vezes mesmo sem tratamento, foram observados níveis anormais de substâncias químicas no sangue causados pela rápida descomposição das células cancerosas (síndrome de lise tumoral)

Frequência não conhecida

• Vermelhidão e descamação da pele em uma ampla zona do corpo, que pode cursar com picazão ou dor (dermatite exfoliativa generalizada)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BRUKINSA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BRUKINSA

• O princípio ativo é zanubrutinib. Cada cápsula dura contém 80 mg de zanubrutinib.
• Os demais componentes são:

• conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, lauril sulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (ver seção 2 “BRUKINSA contém sódio”).
• corpo da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).
• tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172) e propilenglicol (E1520).

Aspecto de BRUKINSA e conteúdo do envase

BRUKINSA é uma cápsula dura de cor branca ou esbranquiçada com “ZANU 80” marcado em tinta preta em um lado. As cápsulas são fornecidas em um frasco de plástico com um fecho de segurança para crianças. Cada frasco contém 120 cápsulas duras.

Título da autorização de comercialização

BeiGene Ireland Ltd.

10 Earlsfort Terrace

Dublín 2

D02 T380

Irlanda

Tel. +353 1 566 7660

E-mail [email protected]

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath,

K32 YD60

Irlanda

BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach

Alemanha

BeiGene Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.