JAVLOR 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

vinflunina

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Javlor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Javlor
3. Como usar Javlor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Javlor
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Javlor e para que é utilizado

Javlor contém o princípio ativo vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides da vinca. Estes medicamentos afetam o crescimento das células cancerígenas detendo a divisão celular, o que dá origem à morte da célula (citotoxicidade).

Javlor é utilizado para tratar o cancro da bexiga e do tracto urinário em uma fase avançada ou metastásica, quando o tratamento prévio com medicamentos que tenham incluído derivados do platino falhou.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Javlor

Não use Javlor

• se é alérgico ao princípio ativo (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina),

• se sofreu uma infecção (nas últimas 2 semanas) ou sofre uma infecção grave atualmente,

• se os seus níveis de glóbulos brancos e/ou plaquetas são demasiado baixos,

• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Informa o seu médico:

• se tem problemas de fígado, rins ou coração,

• se padece algum dos sintomas neurológicos que poderia ser um sinal de “síndroma de encefalopatia posterior reversível”: inflamação do cérebro com efeitos geralmente temporários tais como dor de cabeça, alterações do estado mental que podem conduzir a confusão e coma, convulsões, alterações da visão, pressão arterial alta, náuseas e vómitos pode ser necessário deixar de usar este medicamento,

• Se padece sintomas de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou um “síndroma de secreção inadequada de hormona antidiurética”, como dor de cabeça, cansaço, convulsões ou coma. Recomenda-se um controlo regular dos níveis séricos de sódio durante o tratamento com Javlor.

• se está a tomar algum medicamento mencionado a seguir em “Outros medicamentos e Javlor”,

• se tem estreñimento, ou se está a ser tratado com medicamentos contra a dor (opioides), ou se teve cancro abdominal, ou se teve uma cirurgia abdominal prévia. O estreñimento é um efeito adverso muito frequente de Javlor. Para prevenir o estreñimento pode-lhe ser administrado laxantes,

• se tem intenção de conceber um filho (ver recomendações importantes para homens e mulheres em “Gravidez, amamentação e fertilidade” a seguir).

O seu médico controlará de forma regular os recuentos das suas células sanguíneas antes e durante o seu tratamento, posto que a diminuição dos recuentos de células sanguíneas é um efeito adverso frequente do tratamento com Javlor.

A administração intratecal de Javlor pode ser mortal. Javlor não deve ser administrado intratecalmente (na coluna vertebral).

Crianças e adolescentes

Javlor não deve ser utilizado em crianças e em adolescentes.

Outros medicamentos e Javlor

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Concretamente, informa o seu médico se está a tomar algum medicamento que contenha alguma das substâncias ativas seguintes:

• ketoconazol e itraconazol, utilizados em caso de infecções por fungos,

• opioides, utilizados para tratar a dor

• ritonavir, utilizado para tratar a infecção pelo vírus do VIH,

• doxorrubicina, doxorrubicina pegilada liposomal, paclitaxel e docetaxel utilizado para tratar certos tipos de cancro,

• rifampicina, utilizada para o tratamento da tuberculose ou da meningite,

• preparações à base de plantas que contenham Hypericum perforatum(erva-de-São-João) que se utiliza para o tratamento da depressão leve ou moderada.

Ou se está a tomar medicamentos que se sabe que provocam alterações no electrocardiograma (ECG), especialmente medicamentos que se sabe que provocam uma "prolongação do intervalo QT".

Javlor com alimentos e bebidas

Informa o seu médico se consome sumo de toranja, pois pode aumentar o efeito de Javlor.

Também deve beber água e comer alimentos de alto teor em fibra.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se é uma mulher ou um homem em idade fértil, deve usar um método anticonceptivo adequado e eficaz durante o tratamento e durante os 4 meses se é homem, ou 7 meses se é mulher, posteriores à sua última dose de Javlor.

Gravidez

Não deve receber Javlor se está grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Se ficar grávida durante o tratamento, deve ser informada sobre o risco para o feto e ser monitorizada cuidadosamente.

Amamentação

Não deve dar de mamar durante o tratamento com Javlor.

Fertilidade

Se quiser ter filhos, consulte com o seu médico. Pode querer pedir conselho sobre bancos de esperma antes de começar o tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido ao tratamento com vinflunina.

Condução e uso de máquinas

Javlor pode produzir efeitos adversos, como cansaço, tonturas, alteração visual e desmaios.

Não conduza ou utilize máquinas sem o conselho do seu médico.

3. Como usar Javlor

Dose

A dose recomendada em pacientes adultos é de 320 mg/m2 de superfície corporal (o calculará o médico de acordo com o seu peso e altura). O tratamento será repetido cada 3 semanas.

Não é necessário ajustar a dose por idade em pacientes menores de 75 anos. O seu médico ajustará a sua dose se tiver 75 anos ou mais.

O seu médico também ajustará a dose inicial de Javlor em função do seu estado físico e em situações específicas:

• se foi submetido previamente a irradiação da pélvis,
• se tem um problema moderado ou grave nos rins,

• se tem problemas de fígado.

Durante o tratamento, o médico pode diminuir a dose de Javlor, retardá-la ou interromper o tratamento se experimentar determinados efeitos adversos.

Como é administrado Javlor

Javlor SÓLO DEVE ser administrado por via intravenosa.

Javlor será administrado em perfusão intravenosa (gotejamento na veia) durante 20 minutos, por um profissional de saúde (com experiência no uso do tratamento do cancro em unidades especializadas de saúde).

Javlor é um concentrado que deve ser diluído antes da administração.

Se lhe administrarem mais Javlor do que deve receber

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de que lhe administrem demasiado (uma sobredose), o seu médico o examinará para detectar efeitos adversos.

Se esquecer de usar Javlor

É muito importante que não omita nenhuma dose deste medicamento. Se perder uma consulta, ligue para o seu médico de imediatopara reprogramar a sua consulta.

Se interromper o tratamento com Javlor

O seu médico decidirá quando deve interromper o seu tratamento. Se desejar interromper prematuramente o tratamento, deve consultar com o seu médico as outras opções de tratamento disponíveis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Javlor pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico imediatamentese apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves enquanto está a ser tratado com Javlor:

• febre e/ou arrepios que poderiam ser sinais de uma infecção,

• dor no peito que poderia ser sinal de um ataque cardíaco,

• estreñimento que não responde ao tratamento com laxantes,

• sintomas neurológicos que poderiam ser sinal de “síndroma de encefalopatia posterior reversível”: inflamação do cérebro com efeitos geralmente temporários como dor de cabeça, alterações do estado mental que podem conduzir a confusão e coma, convulsões, alterações da visão, pressão arterial alta, náuseas e vómitos (ver secção 2 “advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor abdominal, náuseas, vómitos
• estreñimento, diarreia
• inflamação da mucosa da boca (estomatite)
• cansaço (astenia), dor muscular (mialgia)
• falta de sensibilidade no toque devido a dano aos nervos (neuropatia sensorial periférica)
• perda de peso, diminuição do apetite
• perda de cabelo (alopecia)
• reações no local de injeção (dor, vermelhidão, inchaço)
• febre

• níveis baixos de células da série branca no sangue, células da série vermelha no sangue e/ou plaquetas (se observa num análise de sangue)

• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) visto num análise de sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções (infecção neutropénica, neutropenia febril, infecções (virais, bacterianas, fúngicas)) com sintomas como febre alta e deterioração do estado de saúde geral
• arrepios, suor excessivo (hiperhidrose), dor
• alergia (hipersensibilidade), desidratação, dor de cabeça, erupção cutânea, picazón (prurito), urticária
• perda de movimento nos músculos intestinais (íleo) problemas digestivos (dispepsia), dificuldade para engolir (disfagia), distúrbios bucais (dor na boca, na língua e dor dental), alteração do gosto
• debilidade muscular, dor na mandíbula, dor nos braços e nas pernas, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, dor nos ossos, dor no ouvido
• tonturas, insónia, perda de conhecimento transitoria (desmaio)
• dificuldade para realizar movimentos corporais devido a dano nervoso (neuropatia) e dor nervosa (neuralgia)
• batimento do coração rápido (taquicardia), aumento da pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea
• dificuldade para respirar (dispnéia), tosse, dor torácica
• inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos, pernas ou outras partes do corpo (edema)

• inflamação das veias (flebite) e formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos (trombose venosa)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do sangue com níveis baixos de glóbulos brancos (septicemia neutropénica)
• alterações da visão
• secura na pele, vermelhidão da pele (eritema)

• dano aos nervos que causa distúrbios da contração muscular (neuropatia motora periférica)
• inflamação do tubo que conduz ao estômago (esofagite), dor ao engolir (odinofagia) dor de garganta (dor farolaringeal), distúrbios gengivais
• aumento de peso
• problemas urinários, que poderia ser um sinal de incapacidade dos rins para funcionar corretamente (insuficiência renal)
• zumbidos ou silvos nos ouvidos (tinido)

• • aumento dos enzimas hepáticos (transaminases) se observa num análise de sangue,
• “Síndroma de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética”, que é uma doença que provoca níveis baixos de sódio no sangue
• dor tumoral

• senção de dar voltas (vertigem)
• ataque cardíaco (infarto de miocárdio), redução do suprimento de sangue (isquemia miocárdica)

• dificuldade para respirar, que pode ser sintoma de uma afecção conhecida como síndroma de dificuldade respiratória aguda e pode ser grave e pôr em perigo a vida
• extravasação (quando um medicamento que normalmente se injeta numa veia escapa ou se injeta acidentalmente no tecido que rodeia a veia, onde pode causar danos graves)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Javlor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase após a abreviatura EXP ou CAD.

É muito pouco provável que lhe seja pedido que armazene este medicamento.

As condições de conservação são detalhadas na secção destinada a médicos ou profissionais do sector sanitário.

Frasco fechado

Conservar em frigorífico (2°C a 8°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução diluída

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não utiliza. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Javlor

• O princípio ativo é vinflunina. Cada ml de concentrado contém 25 mg de vinflunina (como ditartarato).

Um frasco de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (como ditartarato).

Um frasco de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (como ditartarato).

Um frasco de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (como ditartarato).

• O outro componente é água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Javlor é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada. É apresentado em frascos de vidro transparente fechados por um tampão de borracha coberto com um selo flip-off de alumínio com cobertura amarela para frasco de 2 ml, cobertura rosa para frasco de 4 ml ou cobertura laranja para frasco de 10 ml de concentrado. Cada embalagem contém 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

França

Responsável pela fabricação

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

França

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contate o Título da Autorização de Comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES DE USO

Precauções gerais para a preparação e administração

Vinflunina é um medicamento antineoplásico citotóxico e, como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, Javlor deve ser manuseado com precaução. Devem ser considerados os procedimentos para a correta manipulação e eliminação de medicamentos antineoplásicos. Todos os procedimentos de transferência requerem o seguimento estrito de técnicas assépticas, usando preferencialmente uma cabine de segurança de fluxo laminar vertical. Javlor solução para perfusão apenas pode ser preparado e administrado por pessoal com a formação adequada e experiência nas técnicas de manipulação de agentes citotóxicos. As mulheres da equipe do hospital que estejam grávidas não devem manusear Javlor. Recomenda-se o uso de luvas, óculos de proteção e roupa de proteção.

Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água em abundância e sabão. Em caso de contato com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas a fundo com água abundante.

Diluição do concentrado

O volume de Javlor (concentrado) correspondente à dose calculada de vinflunina deve ser misturado em uma bolsa de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Também pode ser utilizada solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%). A solução diluída deve ser protegida da luz até a administração.

Forma de administração

Para uso APENAS por via intravenosa.

Javlor é para uso único.

Após a dissolução do concentrado de Javlor, a solução para perfusão deve ser administrada da seguinte forma:

• Deve ser estabelecido um acesso venoso para uma bolsa de 500 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%), preferencialmente em uma veia grande na parte superior do antebraço ou utilizando uma via venosa central.
• A perfusão intravenosa deve ser iniciada com a metade de uma bolsa de 500 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glicose 50 mg/m (5%), ou seja, 250 ml, a um fluxo adequado para irrigar a veia.

• A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida por meio de um dispositivo de infusão intravenosa em “Y” no porto mais próximo possível da bolsa de 500 ml para diluir mais o medicamento durante a administração.
• A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida durante 20 minutos
• Deve ser controlada a ausência de obstrução frequentemente e devem ser mantidas as precauções de extravasação ao longo da perfusão.
• Uma vez terminada a perfusão, os 250 ml restantes da bolsa com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%) devem ser perfundidos a um fluxo de 300 ml/h. Para irrigar a veia, a administração de Javlor deve ser sempre seguida pela administração de pelo menos um volume igual de solução para infusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para infusão de glicose 50 mg/ml (5%).

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local relativa à eliminação de medicamentos citotóxicos.

Condições de conservação:

Frascos fechados:

Conservar em geladeira (2ºC a 8ºC).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução diluída:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso para a solução diluída:

• protegida da luz, em bolsas de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo até 6 dias em geladeira (2ºC – 8ºC) ou até 24 horas a 25ºC.

• exposta à luz, em equipamentos de perfusão de polietileno ou cloreto de polivinilo a 25ºC durante um período de até 1 hora.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento da solução em uso antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem superar normalmente as 24 horas a 2°C – 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.