JAVLOR 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão

vinflunina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Javlor e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Javlor
3. Como usar Javlor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Javlor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Javlor e para que é utilizado

Javlor contém o princípio ativo vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides da vinca. Estes medicamentos afetam o crescimento das células cancerígenas detendo a divisão celular, o que dá lugar à morte da célula (citotoxicidade).

Javlor é utilizado para tratar o cancro da bexiga e do trato urinário em uma fase avançada ou metastásica, quando o tratamento prévio com medicamentos que tenham incluído derivados do platino falhou.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Javlor

Não use JAVLOR

• se é alérgico ao princípio ativo (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina),
• se sofreu uma infecção (nas últimas 2 semanas) ou sofre uma infecção grave atualmente,
• se está em período de amamentação,
• se os seus níveis de glóbulos brancos e/ou plaquetas são demasiado baixos.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• se tem problemas de fígado, rins ou coração,
• se padece qualquer um dos sintomas neurológicos tais como dor de cabeça, alterações do estado mental que podem conduzir a confusão e coma, convulsões, visão borrosa e pressão arterial alta pode ser necessário deixar de tomar este medicamento,
• se está a tomar algum medicamento mencionado a seguir em “Uso de outros medicamentos”,
• se tem estreñimento, ou se está a ser tratado com medicamentos contra a dor (opioides), ou se teve cancro abdominal, ou foi submetido a cirurgia abdominal,
• se tem intenção de conceber um filho (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade” a seguir).

Seu médico controlará de forma regular os recuentos das suas células sanguíneas antes e durante o seu tratamento, posto que a diminuição dos recuentos de células sanguíneas é um efeito adverso frequente do tratamento com Javlor.

O estreñimento é um efeito adverso muito frequente de Javlor. Para prevenir o estreñimento pode-lhe ser administrado laxantes.

Uso em crianças e adolescentes

Javlor não deve ser utilizado em crianças e em adolescentes.

Uso de Javlor com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Concretamente, informa ao seu médico se está a tomar algum medicamento que contenha qualquer uma das substâncias ativas seguintes:

• ketoconazol e itraconazol, utilizados em caso de infecções por fungos,
• opioides, utilizados para tratar a dor.
• ritonavir, utilizado para tratar a infecção por o vírus do VIH,
• doxorrubicina e doxorrubicina pegilada lipossomal, utilizado para tratar certos tipos de cancro,
• rifampicina, utilizada para o tratamento da tuberculose ou da meningite,
• preparações à base de plantas que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão) que se utiliza para o tratamento da depressão leve ou moderada.

Javlor com alimentos e bebidas

Informa ao seu médico se consome sumo de toranja, pois pode aumentar o efeito de Javlor. Também deve beber água e comer alimentos de alto teor em fibra.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se é uma mulher ou um homem em idade fértil, deveria usar um método anticonceptivo adequado durante o tratamento e durante os 3 meses posteriores à sua última dose de Javlor.

Não deveria receber Javlor se está grávida, a menos que seja absolutamente necessário. Não deve amamentar durante o tratamento com Javlor.

Se quiser ter filhos, consulte com o seu médico. Pode querer pedir conselho sobre bancos de esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Javlor pode produzir efeitos adversos, como cansaço e tonturas.

Não conduza ou utilize máquinas se experimentar efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir.

3. Como usar Javlor

Dose

A dose recomendada em pacientes adultos é de 320 mg/m2 de superfície corporal (o calculará o médico de acordo com o seu peso e altura). O tratamento será repetido cada 3 semanas.

Seu médico ajustará a dose inicial de Javlor em função da sua idade e condições físicas e em situações específicas:

• se foi submetido previamente a irradiação da pelve,
• se tem um problema moderado ou grave nos rins,
• se tem problemas de fígado.

Durante o tratamento, o médico pode diminuir a dose de Javlor, retardá-la ou interromper o tratamento se experimentar determinados efeitos adversos.

Como se administra Javlor

Javlor será administrado em perfusão intravenosa (gotejamento em veia) durante 20 minutos, por um profissional de saúde com experiência. Javlor não deve ser administrado intratecalmente (na coluna vertebral).

Javlor é um concentrado que deve ser diluído antes da administração.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Javlor pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamentese apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves enquanto está a ser tratado com Javlor:

• febre e/ou arrepios que poderiam ser sinais de uma infecção,
• dor no peito que poderia ser sinal de um ataque cardíaco,
• estreñimento que não responde ao tratamento com laxantes,
• dor de cabeça, alterações do estado mental que podem conduzir a confusão e coma, convulsões, visão borrosa e pressão arterial alta, que poderiam ser sinais de um distúrbio neurológico tal como “síndrome de encefalopatia pós-reversível” (ver seção 2 “advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor abdominal, náuseas, vómitos,
• estreñimento, diarreia,
• inflamação da mucosa da boca,
• cansaço, dor muscular,
• falta de sensibilidade no toque,
• perda de peso, diminuição do apetite,
• perda de cabelo,
• reações no local de injeção (dor, vermelhidão, inchaço),
• febre,
• níveis baixos de células da série branca no sangue, células da série vermelha no sangue e/ou plaquetas (se observa em uma análise de sangue),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• arrepios, suor excessivo,
• alergia, desidratação, dor de cabeça, erupção cutânea, picazón,
• problemas digestivos, dor na boca, na língua e dor dental, alteração do gosto,
• debilidade muscular, dor na mandíbula, dor nos braços e pernas, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, dor nos ossos, dor no ouvido,
• tonturas, insónia, perda de conhecimento transitória,
• dificuldade para realizar movimentos corporais,
• batimento cardíaco rápido, aumento da pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea,
• dificuldade para respirar, tosse, dor torácica,
• inchaço de braços, mãos, pés, tornozelos, pernas ou outras partes do corpo,
• inflamação das veias (flebite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• alterações da visão,
• secura na pele, vermelhidão da pele,
• distúrbios da contração muscular,
• dor de garganta, distúrbios gengivais,
• aumento de peso,
• problemas urinários,
• zumbidos ou assobios nos ouvidos (tinido),
• aumento dos enzimas hepáticos (se observa em uma análise de sangue),
• “Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética”, que é uma doença que provoca níveis baixos de sódio no sangue,
• dor tumoral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Javlor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase após a abreviatura CAD.

É muito pouco provável que lhe seja pedido que armazene este medicamento.

As condições de conservação são detalhadas na seção destinada a médicos ou profissionais do setor de saúde.

Frasco fechado

Conservar em frigorífico (2°C a 8°C).

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Solução diluída

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Javlor

• O princípio ativo é vinflunina. Cada ml de concentrado contém 25 mg de vinflunina (como ditartrato).

Um frasco de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (como ditartrato).

Um frasco de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (como ditartrato).

Um frasco de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (como ditartrato).

• O outro componente é água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Javlor é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada. É apresentado em frascos transparentes de vidro que contêm 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado, fechados por um tampão de borracha. Cada envase contém 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

França

Responsável pela fabricação

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

França

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o Titular da Autorização de Comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

INSTRUÇÕES DE USO

Precauções gerais para a preparação e administração

Vinflunina é um medicamento antineoplásico citotóxico e, como sucede com outros compostos potencialmente tóxicos, Javlor deve ser manuseado com precaução. Devem ser considerados os procedimentos para a correta manipulação e eliminação de medicamentos antineoplásicos. Todos os procedimentos de transferência requerem o seguimento estrito de técnicas assépticas, usando preferentemente uma cabine de segurança de fluxo laminar vertical. Javlor solução para perfusão apenas pode ser preparado e administrado por pessoal com a formação adequada e experiência nas técnicas de manipulação de agentes citotóxicos. As mulheres da equipe do hospital que estejam grávidas não devem manusear Javlor. Recomenda-se o uso de luvas, óculos de proteção e roupa de proteção.

Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água em abundância e sabão. Em caso de contato com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas a fundo com água abundante.

Diluição do concentrado

O volume de Javlor (concentrado) correspondente à dose calculada de vinflunina deve ser misturado em uma bolsa de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Também pode ser utilizada solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%). A solução diluída deve ser protegida da luz até a administração.

Forma de administração

Para uso APENAS por via intravenosa.

Javlor é para uso único.

Após a dissolução do concentrado de Javlor, a solução para perfusão deve ser administrada da seguinte forma:

• Deve ser estabelecido um acesso venoso para uma bolsa de 500 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%), preferentemente em uma veia grande na parte superior do antebraço ou utilizando uma via venosa central.
• A perfusão intravenosa deve ser iniciada com a metade de uma bolsa de 500 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%), ou seja, 250 ml, a um fluxo adequado para irrigar a veia.
• A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida por meio de um dispositivo de infusão intravenosa em “Y” no porto mais próximo possível da bolsa de 500 ml para diluir mais o medicamento durante a administração.
• A solução para perfusão de Javlor deve ser perfundida durante 20 minutos
• Deve ser controlada a ausência de obstrução frequentemente e devem ser mantidas as precauções de extravasação ao longo da perfusão.
• Uma vez terminada a perfusão, os 250 ml restantes da bolsa com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%) devem ser perfundidos a um fluxo de 300 ml/h. Para irrigar a veia, a administração de Javlor deve ir sempre seguida pela administração de pelo menos um volume igual de solução para infusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para infusão de glicose 50 mg/ml (5%).

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local relativa à eliminação de medicamentos citotóxicos.

Condições de conservação:

Frasco fechado:

Conservar em frigorífico (2°C a 8°C).

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Solução diluída:

Tem sido demonstrada a estabilidade química e física em uso para a solução diluída:

• protegida da luz, em bolsas de perfusão de polietileno ou de cloruro de polivinilo até 6 dias em frigorífico (2°C – 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
• exposta à luz, em equipamentos de perfusão de polietileno ou cloruro de polivinilo a 25°C durante um período de até 1 hora.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento da solução em uso antes da administração são responsabilidade do usuário e não devem superar normalmente as 24 horas a 2°C – 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.