IVABRADINA STADA 7,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ivabradina Stada 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ivabradina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Stada
3. Como tomar Ivabradina Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ivabradina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ivabradina Stada e para que é utilizado

Ivabradina é um medicamento para o coração que serve para tratar:

• A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto. É utilizado em pacientes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para o coração chamados beta-bloqueantes. Também é utilizado em associação com beta-bloqueantes em pacientes adultos cuja doença não está completamente controlada com um beta-bloqueante.
• A insuficiência cardíaca crónica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 75 batimentos por minuto. É utilizado em associação com o tratamento habitual, incluindo o tratamento com beta-bloqueantes ou quando os beta-bloqueantes estão contraindicados ou não são tolerados.

Acerca da angina de peito estável (normalmente conhecida como “angina”)

A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não recebe suficiente oxigênio. Normalmente aparece em idades compreendidas entre os 40 e 50 anos. O sintoma mais frequente da angina é a dor ou desconforto no peito. A angina aparece com mais probabilidade quando o coração bate mais rápido em situações como exercício, emoção, exposição ao frio ou após comer. Este aumento do ritmo cardíaco pode causar a dor de peito nas pessoas que sofrem de angina.

Acerca da insuficiência cardíaca crónica:

A insuficiência cardíaca crónica é uma doença do coração que ocorre quando o seu coração não pode bombear suficiente sangue para o resto do corpo. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são dificuldade em respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

Como age Ivabradina?

Ivabradina age fundamentalmente reduzindo o ritmo cardíaco em alguns batimentos por minuto. Deste modo, diminui a necessidade de oxigênio por parte do coração, especialmente em situações em que é mais provável que apareça um ataque de angina. Desta maneira, Ivabradina comprimidos ajuda a controlar e a reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca elevada afeta negativamente o funcionamento do coração e o prognóstico vital em pacientes com insuficiência cardíaca crónica, a ação específica de redução da frequência cardíaca de Ivabradina ajuda a melhorar o funcionamento do coração e o prognóstico vital nestes pacientes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Stada

Não tome Ivabradina comprimidos

• se é alérgico à ivabradina ou a algum dos outros componentes deste medicamento(incluídos na seção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é demasiado lento(por baixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogênico(um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco;
• se está tendo um infarto cardíaco;
• se sofre pressão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável(um tipo de angina grave em que a dor de peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíacaque piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está tomando medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como ketoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicinaou eritromicinaadministrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona(medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamilo(utilizados para o tratamento da pressão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mujer em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está tentando engravidar;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ivabradina comprimidos:

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco(como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada(um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG)denominada “Síndrome do QT prolongado”,
• se tem sintomas tais como cansaço, tonturaou dificuldade em respirar(isso pode significar que o seu coração vai demasiado devagar),
• se padece sintomas de fibrilação auricular(pulso em repouso inusualmente alto (por cima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, que dificulte a sua medição).
• se teve um acidente vascular cerebral recente(ataque cerebral),
• se sofre pressão arterial baixade leve a moderada,
• se sofre pressão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca graveou insuficiência cardíaca com anomalia do ECGdenominado “Bloqueio de ramo”,
• se sofre doença retiniana do olho crônica,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma dessas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina comprimidos.

Crianças

Ivabradina comprimidos não é destinado ao uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ivabradina comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar o seu médico se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste de dosagem de Ivabradina comprimidos ou uma monitorização:

• fluconazol(um medicamento antifúngico)
• rifampicina(um antibiótico)
• barbitúricos(para problemas do sono ou epilepsia)
• fenitoína(para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou Hierba de San Juan(planta medicinal para o tratamento da depressão).
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona(para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
  • bepridil(para tratar a angina de peito)
  • certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tais como mefloquinaou halofantrina)
  • eritromicinaintravenosa (um antibiótico)
  • pentamidina(um medicamento antiparasitário)
  • cisaprida(contra o refluxo gastroesofágico).
• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida(utilizados para tratar o edema, a pressão arterial alta).

Toma de Ivabradina comprimidos com alimentos e bebidas

Evite o suco de toranja durante o tratamento com Ivabradina comprimidos.

Gravidez e amamentação

Não tome Ivabradina comprimidos se está grávida ou tem intenção de engravidar (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”).

Se está grávida e tomou Ivabradina comprimidos, consulte o seu médico.

Não tome Ivabradina comprimidos se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”).

Não tome Ivabradina comprimidos se está em período de amamentação (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, pois se deve interromper a amamentação se está tomando Ivabradina comprimidos.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ivabradina comprimidos pode causar fenômenos visuais luminosos passageiros (uma luminosidade passageira no campo de visão, ver “Posíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas em situações onde possam produzir-se mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir de noite.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ivabradina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ivabradina comprimidos deve ser tomado com o café da manhã e o jantar.

Se está sendo tratado para a angina de peito estável

A dosagem inicial não deve superar um comprimido de Ivabradina de 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dosagem de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dosagem. A dosagem de manutenção não deve superar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescreverá a dosagem correta para si. A dosagem habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex., se é um paciente de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dosagem, ou seja, meio comprimido de Ivabradina de 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de Ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca crônica

A dosagem normal inicial recomendada é um comprimido de Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia, aumentando-se se necessário para um comprimido de Ivabradina 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dosagem adequada para si. A dosagem normal é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se é uma pessoa de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dosagem, ou seja, meio comprimido de Ivabradina 5 mg (correspondente a 2,5 mg de Ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina comprimidos do que deve

Uma dosagem excessiva de Ivabradina comprimidos pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade em respirar devido a que o seu coração vai demasiado devagar. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ivabradina comprimidos

Se esqueceu de tomar uma dosagem de Ivabradina comprimidos, tome a próxima dosagem à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ivabradina comprimidos

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crônica é de por vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se acha que a ação de Ivabradina comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de ação:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Fenômenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destelos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento, após o que podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram comunicados também outros efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Contração irregular rápida do coração
• Sensação de batimento cardíaco anormal
• Pressão arterial não controlada
• Dor de cabeça
• Tontura e visão borrosa (visão nublada).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Palpitações e batimentos cardíacos adicionais
• Sensação de tontura (náuseas)
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Dor abdominal
• Sensação de dar voltas (vertigem)
• Dificuldade em respirar (dispnéia)
• Cãibras musculares
• Mudanças nos exames analíticos: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo)
• Erupção cutânea
• Angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir)
• Pressão arterial baixa
• Desfalecimento
• Sensação de cansaço
• Sensação de fraqueza
• Electrocardiograma anormal
• Visão dupla
• Alteração visual.

5. Conservação de Ivabradina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ivabradina Stada

• O princípio ativo é ivabradina (como cloridrato).

Ivabradina Stada 7,5 mg: um comprimido revestido com película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como cloridrato).

• Os demais componentes são: Betadex, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (núcleo); hipromelosa (HPMC 2910), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ivabradina Stada 7,5 mg: comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa, de aproximadamente 9,5 mm, marcados com “I9VB” em uma face e com “7.5” na outra face.

Os comprimidos são apresentados em envases blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou Alumínio/Alumínio de 14, 28, 28 (amostra), 56, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22 Nijmegen

6545 CM

Holanda

ou

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE BredaPaíses Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT Ivabradin Stada 7,5 mg Filmtabletten

DE Ivabradin AL 7,5 mg Filmtabletten

ES Ivabradina Stada 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

FR IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

IT IVABRADINA EG

NL Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten

PT Ivabradina Ciclum

SI Ivabradin Stada 7,5 mg filmsko obložene tablete

SK Ivabradín Stada 7,5 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.