ITOVEBI 3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Itovebi 3 mg comprimidos revestidos com película

Itovebi 9 mg comprimidos revestidos com película

inavolisib

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Itovebi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Itovebi
3. Como tomar Itovebi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Itovebi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Itovebi e para que é utilizado

O que é Itovebi

Itovebi contém o princípio ativo inavolisib, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores de PI3K.

Para que é utilizado Itovebi

Itovebi é utilizado para o tratamento de adultos com um tipo de cancro da mama chamado:

• ER positivo (receptor de estrógeno positivo)
• HER2 negativo (receptor 2 do factor de crescimento epidérmico humano negativo)

É utilizado em pacientes cujo cancro regressou enquanto recebiam tratamento hormonal contra o cancro ou nos 12 meses após completar o tratamento hormonal contra o cancro. Itovebi é utilizado quando o cancro de um paciente:

• tem uma alteração (mutação) num gene chamado «PIK3CA», e
• se espalhou para os tecidos ou gânglios linfáticos próximos ou para outras partes do corpo («metastásico»).

Em pacientes que receberam previamente tratamento com um medicamento ‘inibidor de CDK 4/6’, deve ter passado pelo menos 12 meses desde a interrupção do tratamento com o medicamento ‘inibidor CDK 4/6’, e quando o cancro da mama regressou.

Antes de começar o tratamento com Itovebi, o seu médico fará um exame para ver se o seu cancro tem uma mutação em PIK3CA.

Como funciona Itovebi

Itovebi actua bloqueando os efeitos de uma proteína chamada “p110 alfa”. Esta proteína é produzida pelo gene PIK3CA. Uma mutação neste gene pode fazer com que as células cancerosas cresçam e se multipliquem mais rapidamente. Ao bloquear a proteína, Itovebi pode reduzir o crescimento e a propagação do cancro e ajudar a destruir as células cancerosas.

Com que outros medicamentos é administrado Itovebi

Itovebi é utilizado em combinação com “palbociclib” e “fulvestrant”; estes são medicamentos que são utilizados para o tratamento do cancro da mama.

Nas mulheres que ainda não têm a menopausa e nos homens, o tratamento com Itovebi também será combinado com um medicamento chamado agonista da hormona liberadora da hormona luteinizante (LHRH).

Por favor, leia o prospecto desses medicamentos para mais informação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Itovebi

Não tome Itovebi

• se é alérgico a inavolisib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Itovebi se alguma vez teve:

• níveis elevados de açúcar no sangue, diabetes ou sinais de níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), como sensação de sede excessiva e boca seca, necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual, produção de mais urina do que o habitual, sensação de cansaço, ganas de vomitar (náuseas), aumento do apetite com perda de peso, visão turva e/ou sensação de tontura
• problemas renais

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de algum dos seguintes efeitos adversos enquanto toma Itovebi (para mais informação consulte `Efeitos adversos graves´ na seção 4):

• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia)– o seu médico pode indicar-lhe que beba mais água durante o tratamento com Itovebi
• Inflamação da mucosa bucal (estomatite)

É possível que o seu médico tenha que tratar estes sintomas, interromper o tratamento, reduzir a dose ou suspender permanentemente o tratamento com Itovebi.

Vigilância durante o tratamento com Itovebi

O seu médico fará análises de sangue antes do tratamento com Itovebi e de forma periódica durante este. Com o fim de controlar os níveis de açúcar no sangue.

O seu médico também pode pedir-lhe que faça controles dos níveis de açúcar no sangue em casa durante o tratamento com Itovebi.

• O seu médico indicar-lhe-á exactamente quando deve medir os níveis de açúcar no sangue.
• Estes controles serão mais frequentes durante as primeiras 4 semanas de tratamento. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não estiver seguro de como medir os níveis de açúcar no sangue.

Em função dos resultados, o seu médico tomará as medidas necessárias, como prescrever-lhe um medicamento para reduzir os níveis de açúcar no sangue. Em caso necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Itovebi ou reduzir a dose de Itovebi para reduzir os níveis de açúcar no sangue. O seu médico também pode decidir interromper o tratamento com Itovebi de forma permanente.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Isto deve-se a que Itovebi ainda não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Itovebi

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Itovebi pode aumentar ou reduzir a eficácia de alguns medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita e ervas medicinais.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• alfentanilo (medicamento para tratar a dor e para a anestesia)
• astemizol (medicamento para tratar as alergias)
• cisaprida (medicamento para tratar a azia e o refluxo ácido)
• paclitaxel (medicamento para tratar vários tipos de cancro)
• quinidina (medicamento para tratar certos tipos de batimentos cardíacos irregulares)
• warfarina (medicamento para tratar ou prevenir coágulos de sangue)
• medicamentos para prevenir convulsões ou ataques (como fenitoína e S-mefenitoína)
• medicamentos que afectam o sistema imunitário (ciclosporina, sirolimo e tacrolimo)

É possível que os medicamentos aqui nomeados não sejam os únicos que possam interagir com Itovebi. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro de se o seu medicamento é um dos medicamentos mencionados anteriormente.

Gravidez

• Não deve tomar Itovebi se estiver grávida. Isto deve-se a que é possível que Itovebi possa danificar o feto.
• Se puder ficar grávida, o seu médico verificará que não o está antes de começar o tratamento com Itovebi. Isto pode incluir um exame de gravidez.
• Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto toma o medicamento.
• Se si ou o seu parceiro tiver a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Anticoncepção para homens e mulheres

• Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo não hormonal durante o tratamento e durante 1 semana após deixar de tomar Itovebi. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre os métodos adequados.
• Se é um homem e tem uma parceira do sexo feminino que está ou pode ficar grávida, deve usar preservativo durante o tratamento e durante 1 semana após deixar de tomar Itovebi.

Amamentação

• Não deve dar de mamar enquanto estiver a tomar Itovebi nem durante 1 semana após deixar de tomar Itovebi. Isto deve-se a que se desconhece se este medicamento pode passar para o leite materno e danificar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Itovebi pode afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir cansado enquanto toma Itovebi, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Não deve conduzir nem utilizar máquinas até que esteja seguro de que a sua capacidade para realizar estas actividades não é afectada.

Itovebi contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como deve tomar Itovebi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade de Itovebi deve tomar

A dose inicial habitual de Itovebi é de 9 mg uma vez ao dia.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. No entanto, pode prescrever-lhe:

6 mg uma vez ao dia, ou

3 mg uma vez ao dia

Dependendo de como responde ao tratamento com Itovebi, o seu médico pode ajustar a dose de Itovebi. Se experimentar certos efeitos adversos, o seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento durante um tempo ou que o suspenda de forma permanente.

Como tomar Itovebi

Tome Itovebi uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Tomar Itovebi à mesma hora todos os dias ajudá-lo-á a lembrar quando tomar.

Os comprimidos de Itovebi devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados, triturados, nem partidos antes de serem engolidos. Não engula nenhum comprimido que esteja partido, rachado ou danificado de outra forma, porque é possível que não tome a dose completa.

Durante quanto tempo deve tomar Itovebi

Continue a tomar Itovebi todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Este é um tratamento a longo prazo - que possivelmente continue durante meses ou anos. O seu médico reverá periodicamente o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Itovebi, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Itovebi do que deve

Se tomar mais Itovebi do que deve, informe imediatamente um médico ou acuda ao hospital. Leve consigo o envase e o prospecto do medicamento.

Se esquecer de tomar Itovebi

Se esquecer de tomar uma dose de Itovebi, pode tomá-la até 9 horas após a hora a que deveria tê-la tomado.

• Se passaram mais de 9 horas desde o momento em que deveria tê-lo tomado, omita a dose desse dia.
• No dia seguinte, tome a dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar imediatamente após tomar uma dose de Itovebi

Se vomitar após tomar uma dose de Itovebi, não tome uma dose adicional nesse dia. Tome a sua dose normal de Itovebi à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Itovebi

Não interrompa o tratamento com Itovebi a menos que o seu médico lhe indique ou que experimente efeitos adversos graves (ver seção 4 `Efeitos adversos possíveis´). Isto deve-se a que a interrupção do tratamento pode fazer com que a sua doença piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico se experimentar os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com Itovebi. É possível que o seu médico tenha que tratar estes sintomas, interromper temporariamente o tratamento, reduzir a dose ou suspender permanentemente o tratamento com Itovebi.

Efeitos adversos graves

Se experimentar algum destes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) (muito frequente; pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas), os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar
• náuseas e vómitos (que duram mais de 2 horas)
• dor de estômago, sensação de sede excessiva ou boca seca
• necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual ou produção de um volume de urina superior ao normal
• visão turva
• aumento incomum do apetite
• perda de peso, hálito com cheiro a fruta
• cara enrubescida e pele seca, e sensação de sono ou cansaço incomuns

• Inflamação da mucosa bucal (estomatite) (muito frequente; pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas), os sintomas incluem:

• dor
• vermelhidão
• inchaço
• úlceras na boca

• Uma complicação grave de níveis altos de açúcar no sangue que implicam níveis elevados de cetonas no sangue, que podem fazer com que o sangue seja mais ácido (cetoacidose) (pouco frequente; pode afectar até 1 em cada 100 pessoas), os sintomas podem incluir:

• dificuldade para respirar
• dor de cabeça
• náuseas
• vómitos

Outros efeitos adversos

Informe o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos seguintes efeitos adversos ou se se produz um agravamento destes:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
• níveis baixos de plaquetas (ajudam a coagular o sangue), o que pode causar hematomas e sangramento incomum (trombocitopenia)
• cansaço
• níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode causar cansaço, sensação de mal-estar e pele pálida
• sensação de mal-estar (náuseas)
• erupção cutânea
• perda de apetite
• dor de cabeça
• perda de cabelo ou enfraquecimento do cabelo (alopecia)
• perda de peso
• aumento dos níveis de alanina aminotransferase (um tipo de enzima hepática) nos análises de sangue
• níveis baixos de potássio nos análises de sangue
• dor abdominal
• vómitos
• pele seca
• infecção do tracto urinário

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• níveis baixos de cálcio nos análises de sangue
• olho seco
• dispepsia (indigestão)
• níveis altos de insulina (uma hormona que ajuda o corpo a utilizar o açúcar como fonte de energia) nos análises de sangue
• alteração do sentido do gosto (disgeusia)
• inflamação da pele com erupção (dermatite)
• infecção ou inflamação dos folículos pilosos (foliculite)

Informe o seu médico ou farmacêutico se observar algum destes efeitos adversos ou se se produz um agravamento destes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Itovebi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar algum dano no envase ou se houver algum sinal de manipulação, ou se o comprimido estiver partido, rachado ou não estiver intacto.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Itovebi

• O princípio ativo é inavolisib.
• Cada comprimido de 3 mg revestido com película contém 3 mg de inavolisib.
• Cada comprimido de 9 mg revestido com película contém 9 mg de inavolisib.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido (comprimidos de 3 mg e 9 mg revestidos com película): lactosa monohidrato, estearato de magnésio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460), glicolato sódio de amido (ver seção 2 “Itovebi contém lactosa e sódio”).
• Película (comprimidos de 3 mg revestidos com película): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado; dióxido de titânio (E 171); macrogol; talco (E 553b); e óxido de ferro vermelho (E 172).
• Película (comprimidos de 9 mg revestidos com película): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado; dióxido de titânio (E 171); macrogol; talco (E 553b); óxido de ferro vermelho (E 172); e óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Itovebi 3 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor vermelha e redondos, de forma convexa, com a inscrição “INA 3” em uma face. Diâmetro aproximado: 6 mm.

Itovebi 9 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor rosa e ovalados, com a inscrição “INA 9” em uma face. Tamanho aproximado: 13 mm (comprimento), 6 mm (largura).

Itovebi comprimidos revestidos com película são apresentados em caixas com 28 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose perfurados.

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.