ISOVORIN 175 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Isovorin 175 mg pó para solução injetável e para perfusão

Ácido levofolínico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Isovorin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Isovorin
3. Como usar Isovorin
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Isovorin

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Isovorin e para que se utiliza

Isovorin contém ácido levofolínico, que é a forma ativa do ácido fólico. O ácido levofolínico actua como antídoto dos antagonistas do ácido fólico e pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes desintoxicantes para o tratamento de tumores.

Este medicamento é utilizado nos seguintes casos:

• Para reduzir os efeitos secundários e tratar a sobredose de alguns medicamentos contra o cancro como metotrexato (e de outros antagonistas do ácido fólico).
• Utilizado em combinação com 5-fluoruracilo, porque aumenta o efeito deste, no tratamento de pacientes com cancro.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Isovorin

Não use Isovorin:

• se é alérgico ao ácido levofolínico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece anemia (transtorno que se caracteriza pela diminuição do número de glóbulos vermelhos e/ou hemoglobina no sangue), seja perniciosa ou outras anemias megaloblásticas secundárias à falta de vitamina B12.
• se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Isovorin.

O seu médico informá-lo-á sobre os benefícios e riscos do tratamento com Isovorin, bem como sobre os sintomas que podem indicar uma possível toxicidade devido ao medicamento.

Se se encontrar em algum dos casos listados a seguir, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento:

• Se padece anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas resultantes da deficiência em vitamina B12.
• Se tem problemas no sangue provocados por medicamentos para tratar o cancro.

• Se está sendo tratado com metotrexato ou 5-fluorouracilo. É importante que siga estritamente a dose de Isovorin prescrita pelo seu médico, porque o incumprimento da mesma pode causar uma toxicidade excessiva ou uma falta de eficácia do metotrexato.
• Se apresenta diarreia, porque esta pode ser um sintoma de toxicidade gastrointestinal.
• Se recebeu radioterapia previamente.
• Se tomou uma sobredose acidental de metotrexato.
• Se é epiléptico e está sendo tratado com fenobarbital, fenitoína, primidona e succinimidas, porque existe um risco de aumento na frequência de ataques (ver apartado “Outros medicamentos e Isovorin”).

O ácido levofolínico não deve ser administrado por via intratecal (na medula espinhal).

Crianças e adolescentes

Não existem dados sobre a eficácia e segurança em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentose Isovorin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos antagonistas do ácido fólico como cotrimoxazol, pirimetamina ou cloranfenicol, porque o ácido levofolínico pode reduzir a sua eficácia.
• Medicamentos antiepilépticos (tais como fenobarbital, fenitoína, succinimidas ou primidona), porque a doses altas pode diminuir parcialmente o seu efeito e incrementar a frequência de crises convulsivas (ver apartado “Advertências e precauções”).
• Medicamentos como metotrexato ou 5-fluorouracilo. O folinato cálcico apenas deve ser utilizado com metotrexato ou 5-fluorouracilo sob a supervisão direta de um médico experimentado no uso de agentes quimioterapêuticos cancerígenos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se realizaram estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Desconhece-se se o levofolinato cálcico passa para o leite materno. O seu médico decidirá se considera necessário que tome este medicamento de acordo com as indicações terapêuticas.

Não se realizaram estudos de fertilidade com folinato cálcico.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg de sódio) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Isovorin

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento, bem como a via de administração mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Este medicamento não deve ser administrado por via intratecal (na medula espinhal).

Este medicamento apenas deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Em caso de administração intravenosa, não devem ser injetados mais de 160 mg de levofolinato cálcico por minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução.

Resgate de levofolinato cálcico na terapia com metotrexato

Se lhe foi administrada uma dose de metotrexato superior a 500 mg/m2, deve receber levofolinato a seguir. Ao administrar-lhe doses de metotrexato entre 100 mg/m2 - 500 mg/m2, o seu médico pode considerar a administração de resgate.

O resgate com levofolínico será iniciado em 12-24 horas após o início da perfusão com metotrexato, com doses de 7,5 mg (aproximadamente 5 mg/m2) de levofolinato cada 6 horas, durante 72 horas.

Tratamento combinado com 5-fluoruracilo

Como o levofolinato cálcico aumenta a atividade e toxicidade do 5-fluoruracilo, o tratamento com a combinação de ambos deve ser supervisionado por um médico experimentado no uso de medicamentos anticancerígenos.

Antídoto para os antagonistas de ácido fólico

Este medicamento pode ser utilizado para reverter a toxicidade devida a trimetrexato, trimetoprima ou pirimetamina. O seu médico estabelecerá a pauta de tratamento.

Se usa mais Isovorin do que deve

Este medicamento lhe será administrado no hospital, por isso é pouco provável que receba mais quantidade do que devia; não se comunicaram danos importantes em pacientes que receberam doses significativamente mais altas de levofolinato cálcico do que as recomendadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Isovorin

O seu médico ou enfermeiro têm as instruções de quando administrar-lhe o seu medicamento. É pouco provável que não lhe seja administrado o medicamento como foi prescrito. Se é consciente de que não lhe administraram a sua dose, contacte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• Febre.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• Convulsões e/ou síncope.
• Depressão.
• Agitação.
• Problemas digestivos.
• Dificuldade para dormir (insónia).

Os efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) incluem:

• Reação alérgica grave: pode experimentar uma erupção repentina com picazón (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar. Este é um efeito secundário grave. É possível que necessite de atenção médica urgente.

As reações adversas quando se administra ácido levofolínico em combinação com 5-fluorouracilo são:

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Inflamação das mucosas do intestino e da boca (em algum caso mortal).
• Diminuição do número de células do sangue (em algum caso mortal).

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) incluem:

• Vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, o que pode causar que a pele se descame (síndrome mão-pé).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) incluem:

• Aumento de carbonato amónico no sangue.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isovorin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC e proteja da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Isovorin

• O princípio ativo é ácido folínico. Cada frasco contém 175 mg de ácido levofolínico em forma de levofolinato cálcico.
• Os outros componentes (excipientes) são manitol, ácido clorídrico e hidróxido sódico.

Aspecto de Isovorin e conteúdo do envase

Pó liofilizado de cor branca a amarela pálida envasado em frasco de vidro Tipo I transparente com tampa de borracha bromobutílica e cápsula de alumínio/plástico flip-off de cor verde.

Apresenta-se em um único formato de 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização:

Wyeth Farma, S.A.

Carretera A-1, Km. 23. Desvío Algete, Km. 1

28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone, Zona Industriale

95100 Catania

Itália

Representante Local

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Instruções para a correcta reconstituição do medicamento

Cada frasco deve ser reconstituído em 17,5 ml de diluente estéril para obter uma concentração de ácido levofolínico de 10 mg por ml. Este medicamento não contém conservantes.

A reconstituição pode ser feita nos seguintes meios:

• Soro salino 9 mg/ml (0,9%) bacteriostático (que contém álcool benzílico)
• Soro salino de 9 mg/ml (0,9%)
• Soro glicosado de 50 mg/ml (5%)
• Soro glicosalino (glicose de 50 mg/ml (5%) em soro salino)

Não se recomenda a reconstituição apenas com água para injeção, porque não proporciona uma solução isotónica.

Não se recomenda o emprego de soro salino bacteriostático de 9 mg/ml (0,9%) para administrar doses maiores de 10 mg/m2, devido ao seu conteúdo em álcool benzílico. Se se precisar administrar doses altas, o medicamento deve ser reconstituído em soro salino de 9 mg/ml (0,9%).

As soluções reconstituídas podem, por sua vez, ser diluídas até concentrações que vão desde:

• 0,5 mg/ml a 5 mg/ml, em soro salino 9 mg/ml (0,9%)
• Soro glicosado de 50 mg/ml (5%)
• Glicose de 50 mg/ml (5%) em soro salino (soro glicosalino)

Instruções para a correcta conservação do medicamento reconstituído

• As soluções reconstituídas com soro salino 9 mg/ml (0,9%) bacteriostático, que contêm álcool benzílico, são quimica e fisicamente estáveis durante uma semana a temperatura ambiente ou durante quatro semanas em refrigeração.
• As soluções reconstituídas com soro salino 9 mg/ml (0,9%), soro glicosado al 5% ou soro glicosalino (glicose al 5% em soro salino), devem ser utilizadas no prazo de 24 horas, conservadas sob refrigeração, por motivos de esterilidade (o frasco não contém conservantes).
• As soluções reconstituídas e, por sua vez, diluídas em soro salino al 0,9%, soro glicosado al 5% ou soro glicosalino (glicose al 5% em soro salino), se armazenadas em bolsas de PVC são quimica e fisicamente estáveis durante, pelo menos, 14 dias a temperatura ambiente ou sob refrigeração. No entanto, se recomenda a sua utilização no prazo de 24 horas, conservadas sob refrigeração, por motivos de esterilidade.

Depois da reconstituição e antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente. A solução para injeção ou perfusão deve ser transparente e amarela e deve ser descartada se estiver turva ou se observarem partículas no seu interior. Cada frasco está projetado para um único uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.