ISENTRESS 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Isentress 400mg comprimidos revestidos com película

raltegravir

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Se é pai de uma criança que toma Isentress, por favor leia atentamente esta informação com o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Isentress e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Isentress
3. Como tomar Isentress
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Isentress
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Isentress e para que é utilizado

O que é Isentress

Isentress contém o princípio ativo raltegravir. Isentress é um medicamento antiviral que actua contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH). Este é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).

Como actua Isentress

O vírus produz uma enzima chamada integrase do VIH, a qual ajuda ao vírus a entrar nas células do organismo e a multiplicar-se. Isentress impede que esta enzima realize a sua função. Quando se utiliza com outros medicamentos, Isentress pode reduzir a quantidade de VIH no sangue (isso se denomina sua “carga viral”) e incrementar o recuento de células CD4 (um tipo de glóbulos brancos que têm um papel importante mantendo o sistema imunitário saudável para ajudar a combater a infecção). Ao reduzir a quantidade de VIH no sangue, pode melhorar o funcionamento do seu sistema imunitário. Isso significa que o seu corpo pode lutar melhor contra a infecção.

Quando se deve utilizar Isentress

Isentress é utilizado para tratar pacientes que estão infectados com o VIH. O seu médico prescreveu Isentress para o ajudar a controlar a infecção por VIH que padece.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Isentress

Não tome Isentress:

• se é alérgico a raltegravir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Isentress.

Lembre-se de que Isentress não cura a infecção por VIH. Isso significa que pode continuar a apresentar infecções ou outras doenças relacionadas com o VIH. Deve continuar a ir ao consultório do médico regularmente enquanto toma este medicamento.

Problemas de saúde mental

Informe o seu médico se tem antecedentes de depressão ou doença mental. Foi observada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns pacientes enquanto tomavam este medicamento, especialmente em pacientes com antecedentes previos de depressão ou doença mental.

Problemas ósseos

Alguns pacientes que seguem um tratamento antirretroviral de combinação podem desenvolver uma doença óssea denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda de irrigação sanguínea ao osso). A duração do tratamento antirretroviral de combinação, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a redução grave da atividade do sistema imunitário, o aumento do índice de massa corporal, entre outros, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez articular, molestias e dor (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se sofre algum desses sintomas, acuda ao seu médico.

Problemas hepáticos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve problemas com o fígado anteriormente, incluindo a hepatite B ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar este medicamento.

Infecções

Se nota algum sintoma de infecção, tais como febre e/ou se encontra mal, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Alguns pacientes com infecção por VIH avançada e que sofreram anteriormente infecções oportunistas podem apresentar sinais e sintomas de inflamação devido às infecções anteriores pouco depois de começar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem à melhoria da resposta imunitária do organismo, que permite ao organismo lutar contra infecções que é possível que já tivesse mas que não produziam sintomas óbvios.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar algum sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Problemas musculares

Entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento.

Problemas de pele

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresenta uma erupção. Foram comunicadas reações cutâneas graves e potencialmente mortais e reações alérgicas em alguns pacientes que tomam este medicamento.

Outros medicamentos e Isentress

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com ou sem prescrição.

Isentress pode interagir com outros medicamentos.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar:

• antiácidos (um medicamento que contrarresta ou neutraliza o ácido do estômago e alivia a indigestão e a azia). Não se recomenda tomar Isentress com alguns antiácidos (aqueles que contêm alumínio e/ou magnésio). Consulte o seu médico sobre outros antiácidos que você pode tomar.
• sales de ferro (para tratar e prevenir a deficiência de ferro ou a anemia). Deve esperar pelo menos duas horas entre a tomada de sales de ferro e a tomada de Isentress, porque esses medicamentos podem reduzir a eficácia de Isentress.
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar algumas infecções como a tuberculose), porque podem descender os níveis de Isentress. Se você está tomando rifampicina, o seu médico pode considerar aumentar a sua dose de Isentress.

Toma de Isentress com alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.
• Se está dando de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza máquinas, não dirija nem ande de bicicleta se se sentir mareado após tomar este medicamento.

Isentress contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Isentress contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Isentress

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isentress deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos para a infecção por VIH.

Quantidade que se deve tomar

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg) por via oral duas vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada de Isentress é de 400 mg por via oral duas vezes ao dia para adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg,

Não mastigue, não esmague nem parta os comprimidos porque pode modificar a quantidade de medicamento dentro do seu corpo. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos ou bebidas.

Isentress também está disponível em comprimido de 600 mg, em comprimido mastigável e em granulado para suspensão oral.

Não troque entre o comprimido de 400 mg, o comprimido de 600 mg, o comprimido mastigável ou o granulado para suspensão oral sem consultar primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tomar mais Isentress do que deve

Não tome mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar mais comprimidos do que os recomendados, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Isentress

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar de que não a tomou.
• No entanto, se for hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e siga a sua pauta posológica habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Isentress

É importante que tome Isentress exatamente como o seu médico lhe disse. Não mude a dose nem deixe de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não deixe de tomá-lo, porque:

• É muito importante que tome todos os medicamentos para o VIH como lhe foram prescritos e nas horas do dia certas. Isso faz com que os medicamentos funcionem melhor e também reduz a possibilidade de que deixem de ser capazes de combater o VIH (a isso se chama também “resistência a fármacos”).
• Quando lhe restarem poucos comprimidos de Isentress, vá ao médico ou à farmácia para obter mais. O motivo é que é muito importante não ficar sem medicamento, nem mesmo durante alguns dias. Se deixar de tomar o medicamento durante alguns dias, pode que a quantidade de vírus no sangue aumente e, como consequência, que o VIH desenvolva resistência a Isentress e a doença seja mais difícil de tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves– estes são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Procure um médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• infecções por herpes, incluindo herpes zoster
• anemia, incluindo a produzida por deficiência de ferro
• sinais e sintomas de infecção ou inflamação
• distúrbio mental
• tentativa ou intenção de suicídio
• inflamação de estômago
• inflamação de fígado
• insuficiência hepática
• erupção de tipo alérgico
• determinados tipos de problemas renais
• ingestão do medicamento em quantidades superiores às recomendadas

Procure um médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos citados anteriormente.

Frequentes: os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diminuição do apetite
• problemas para dormir; sonhos estranhos; pesadelos; comportamento anormal; sensação de tristeza profunda e falta de autoestima
• tonturas; dor de cabeça
• vertigem
• flatulência ou gases; dor abdominal; diarreia; quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino; náuseas; vômitos; indigestão; arrotos
• determinados tipos de erupção (com maior frequência quando se usa em combinação com darunavir)
• fadiga, cansaço ou fraqueza inusuais; febre
• valores elevados dos parâmetros hepáticos; valores anormais de leucócitos; aumento dos níveis de gordura no sangue; aumento dos níveis de enzimas das glândulas salivares ou do pâncreas

Pouco frequentes: os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• infecção das raízes do cabelo; gripe; infecção da pele devido a vírus; vômitos ou diarreia devido a um agente infeccioso; infecção do trato respiratório superior; acumulação de pus em gânglio linfático
• verrugas
• dor em gânglios linfáticos; recuento baixo dos leucócitos responsáveis por combater as infecções; inchaço das glândulas do pescoço, axilas e virilhas
• reação alérgica
• aumento do apetite; diabetes; elevação do colesterol e lípidos do sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva; perda de peso severa; altos níveis de gordura no sangue (tais como colesterol e triglicéridos); distúrbios da gordura corporal
• sensação de angústia; sensação de confusão; estado de ânimo deprimido; mudanças no estado de ânimo; ataque de pânico
• perda de memória; dor na mão devido a compressão nervosa; alteração da atenção; tontura ao mudar de postura de forma rápida; gosto anormal; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimentos; cefaleia migranosa; perda de sensibilidade, adormecimento ou fraqueza dos braços e/ou pernas; formigamento; sonolência; dor de cabeça por tensão; tremores; sono deficiente
• alteração da visão
• zumbidos, sons agudos, silbidos, assobios ou outros ruídos persistentes nos ouvidos
• palpitações; pulsações lentas; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• sofocos; aumento da pressão arterial
• voz rude, áspera ou forçada; hemorragia nasal; congestão nasal
• dor abdominal superior; molestia retal; constipação; secura de boca; azia; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou ferida no estômago ou no intestino superior; sangramento no ânus; mal-estar de estômago; inflamação das gengivas; inchaço, língua avermelhada e ulcerada
• acumulação de gordura no fígado
• acne; perda ou adelgaçamento do cabelo; vermelhidão da pele; distribuição incomum de gordura no corpo, isso pode incluir perda de gordura nas pernas, braços e face e aumento de gordura na barriga; sudorese excessiva; suores noturnos; engrossamento e coceira da pele devido a coçar repetidamente; lesão cutânea; secura da pele
• dor nas articulações; doença articular dolorosa; dor nas costas; dor em ossos/músculos; dor ou fraqueza muscular; dor no pescoço; dor nos braços ou pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
• pedras nos rins; micção noturna; cisto renal
• disfunção erétil; aumento das mamas em homens; sintomas menopáusicos
• molestias no peito; calafrios; inchaço da face; sensação de nervosismo; sensação de mal-estar geral; caroço no pescoço; inchaço de mãos, tornozelos ou pés; dor
• número baixo de glóbulos brancos; número baixo de plaquetas no sangue (um tipo de célula que intervém na coagulação do sangue); diminuição da função renal no exame de sangue; níveis altos de açúcar no sangue; enzimas musculares elevadas no sangue; açúcar na urina; glóbulos vermelhos na urina; aumento de peso; aumento do perímetro da cintura; diminuição de proteínas do sangue (albumina); aumento do tempo de coagulação do sangue

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

• hiperatividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isentress

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Mantenha o frasco perfeitamente fechado, com o dessecante (agente secante) para protegê-lo da umidade. Não engula o dessecante.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Isentress

O princípio ativo é raltegravir. Cada comprimido revestido com película contém 400 mg de raltegravir (potássico).

Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, hipromelosa 2208, poloxámero 407, estearil fumarato de sódio e estearato de magnésio. Além disso, o revestimento contém os seguintes componentes inativos: álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietileno glicol 3350, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido revestido com película de 400 mg é de forma ovalada, de cor rosa e tem a inscrição “227” gravada em uma face.

Estão disponíveis dois tamanhos de envases: envases de 1 frasco de 60 comprimidos e envases múltiplos contendo 3 frascos de 60 comprimidos cada um. O frasco contém dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.