ISENTRESS 100 MG COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Isentress 25mgcomprimidos mastigáveis

Isentress 100mg comprimidos mastigáveis

raltegravir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Se é o pai de uma criança que toma Isentress, por favor leia atentamente esta informação com o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si ou ao seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Isentress e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isentress
3. Como tomar Isentress
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Isentress
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Isentress e para que é utilizado

O que é Isentress

Isentress contém o princípio ativo raltegravir. Isentress é um medicamento antiviral que actua contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH). Este é o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).

Como actua Isentress

O vírus produz uma enzima chamada integrase do VIH, a qual ajuda ao vírus a entrar nas células do organismo e a multiplicar-se. Isentress impede que esta enzima realize a sua função. Quando é utilizado com outros medicamentos, Isentress pode reduzir a quantidade de VIH no sangue (isso é denominado "carga viral") e incrementar o recuento de células CD4 (um tipo de glóbulos brancos que têm um papel importante mantendo o sistema imunitário saudável para ajudar a combater a infecção). Ao reduzir a quantidade de VIH no sangue, pode melhorar o funcionamento do seu sistema imunitário. Isso significa que o seu corpo pode lutar melhor contra a infecção.

Quando se deve utilizar Isentress

Isentress é utilizado para tratar pacientes que estão infectados com o VIH. O seu médico prescreveu Isentress para o ajudar a controlar a infecção por VIH que padece.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isentress

Não tome Isentress:

• se é alérgico a raltegravir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Isentress.

Lembre-se de que Isentress não cura a infecção por VIH. Isso significa que pode continuar a apresentar infecções ou outras doenças relacionadas com o VIH. Deve continuar a ir ao médico regularmente enquanto toma este medicamento.

Problemas de saúde mental

Informa ao seu médico se tem antecedentes de depressão ou doença mental. Foi observada depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns pacientes enquanto tomavam este medicamento, especialmente em pacientes com antecedentes previos de depressão ou doença mental.

Problemas ósseos

Entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento.

Problemas hepáticos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve problemas com o fígado anteriormente, incluindo a hepatite B ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença hepática antes de decidir se pode tomar este medicamento.

Infecções

Se nota algum sintoma de infecção, como febre e/ou se encontra mal, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Alguns pacientes com infecção por VIH avançada e que sofreram anteriormente infecções oportunistas podem apresentar sinais e sintomas de inflamação devido às infecções anteriores pouco depois de começar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem à melhoria da resposta imunitária do organismo, que permite ao organismo lutar contra infecções que é possível que já tivesse, mas que não produziam sintomas óbvios.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observa qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Problemas musculares

Entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se nota dor muscular inexplicada, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular durante o tratamento com este medicamento.

Problemas de pele

Entre em contato imediatamente com o seu médico se apresenta uma erupção. Foram comunicadas reações cutâneas graves e potencialmente mortais e reações alérgicas em alguns pacientes que tomam este medicamento.

Outros medicamentos e Isentress

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com ou sem prescrição.

Isentress pode interagir com outros medicamentos.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar:

• antiácidos (um medicamento que contrarresta ou neutraliza o ácido do estômago e alivia a indigestão e o ardor de estômago). Não se recomenda tomar Isentress com alguns antiácidos (aqueles que contêm alumínio e/ou magnésio). Consulte o seu médico sobre outros antiácidos que você pode tomar.
• sales de ferro (para tratar e prevenir a deficiência de ferro ou a anemia). Deve esperar pelo menos duas horas entre a tomada de sales de ferro e a tomada de Isentress, porque esses medicamentos podem reduzir a eficácia de Isentress.
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar algumas infecções, como a tuberculose), porque podem diminuir os níveis de Isentress. Se você está tomando rifampicina, o seu médico pode considerar aumentar a sua dose de Isentress.

Toma de Isentress com alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Os comprimidos mastigáveis de Isentress não são recomendados na gravidez, porque não foram estudados em mulheres grávidas.
• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH amamentem, porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.
• Se está amamentando ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza máquinas, dirija nem monte em bicicleta se se sentir mareado após tomar este medicamento.

Isentress 25 mg comprimido mastigável

Isentress 25mg comprimido mastigável contém frutose

Este medicamento contém até 0,54 mg de frutose em cada comprimido.

A frutose pode danificar os dentes.

Isentress 25mg comprimido mastigável contém sorbitol

Este medicamento contém até 1,5 mg de sorbitol (E 420) em cada comprimido.

Isentress 25mg comprimido mastigável contém sacarose

Este medicamento contém até 3,5 mg de sacarose em cada comprimido mastigável de 25 mg.

A sacarose pode prejudicar os dentes.

Se o seu médico lhe disse que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Isentress 25mg comprimido mastigável contém aspartamo

Este medicamento contém até 0,47 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido mastigável de 25 mg, o que equivale a até 0,05 mg de fenilalanina. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Isentress 25mg comprimido mastigável contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

Isentress 100 mg comprimido mastigável

Isentress 100mg comprimido mastigável contém frutose

Este medicamento contém até 1,07 mg de frutose em cada comprimido.

A frutose pode danificar os dentes.

Isentress 100mg comprimido mastigável contém sorbitol

Este medicamento contém até 2,9 mg de sorbitol (E 420) em cada comprimido.

Isentress 100mg comprimido mastigável contém sacarose

Este medicamento contém até 7 mg de sacarose em cada comprimido mastigável de 100 mg.

A sacarose pode prejudicar os dentes.

Se o seu médico lhe disse que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Isentress 100mg comprimido mastigável contém aspartamo

Este medicamento contém até 0,93 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido mastigável de 100 mg, o que equivale a até 0,10 mg de fenilalanina. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Isentress 100mg comprimido mastigável contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Isentress

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isentress deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos para a infecção por VIH.

O comprimido mastigável de 100 mg pode ser dividido em metades iguais. No entanto, deve-se evitar partir os comprimidos sempre que possível.

Quantidade a ser tomada

Dose para crianças entre 2 e 11anos de idade

O seu médico recomendará a dose adequada de comprimidos mastigáveis dependendo da idade e do peso da criança. Esta dose não deve exceder 300 mg duas vezes ao dia. O seu médico dirá quantos comprimidos mastigáveis a criança deve tomar.

Isentress também está disponível em comprimido de 400 mg, em comprimido de 600 mg e em granulado para suspensão oral.

Não troque entre o comprimido mastigável, o granulado para suspensão oral, o comprimido de 600 mg ou o comprimido de 400 mg sem consultar primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

As crianças devem ir às visitas programadas com o médico, pois a dose de Isentress deve ser ajustada à medida que elas crescem, ganham peso ou envelhecem. O seu médico pode querer prescrever o comprimido de 400 mg quando elas forem capazes de engolir um comprimido.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos ou bebidas.

Se tomar mais Isentress do que deve

Não tome mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, consulte o seu médico.

Se esquecer de tomar Isentress

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar de que não a tomou.
• No entanto, se for hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e siga a sua pauta posológica habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Isentress

É importante que tome Isentress exatamente como o seu médico disse. Não mude a dose nem deixe de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Não deixe de tomar, porque:

• É muito importante que tome todos os medicamentos para o VIH como foram prescritos e nas horas do dia corretas. Isso faz com que os medicamentos funcionem melhor e também reduz a possibilidade de que deixem de ser capazes de combater o VIH (a isso se chama também "resistência a fármacos").
• Quando lhe restarem poucos comprimidos de Isentress, vá ao médico ou à farmácia para obter mais. O motivo é que é muito importante não ficar sem medicamento, nem mesmo durante alguns dias. Se deixar de tomar o medicamento durante alguns dias, pode que a quantidade de vírus no sangue aumente e, como consequência, que o VIH desenvolva resistência a Isentress e a doença seja mais difícil de tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves– estes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Procure um médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• infecções por herpes, incluindo herpes zoster
• anemia, incluindo a produzida por deficiência de ferro
• signos e sintomas de infecção ou inflamação
• transtorno mental
• tentativa ou intenção de suicídio
• inflamação do estômago
• inflamação do fígado
• insuficiência hepática
• erupção de tipo alérgico
• certos tipos de problemas renais
• ingestão do medicamento em quantidades superiores às recomendadas

Procure um médico imediatamente se observar algum dos efeitos adversos citados anteriormente.

Frequentes: os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• diminuição do apetite
• problemas para dormir; sonhos estranhos; pesadelos; comportamento anormal; sensação de tristeza profunda e falta de autoestima
• tonturas; dor de cabeça
• vértigo
• flatulência ou gases; dor abdominal; diarreia; quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino; náuseas; vômitos; dispepsia; arrotos
• certos tipos de erupções (com maior frequência quando usado em combinação com darunavir)
• fadiga, cansaço ou fraqueza incomuns; febre
• valores elevados dos parâmetros hepáticos; valores anormais de leucócitos; aumento dos níveis de gordura no sangue; aumento dos níveis de enzimas das glândulas salivares ou do pâncreas

Pouco frequentes: os seguintes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• infecção das raízes do cabelo; gripe; infecção da pele devido a vírus; vômitos ou diarreia devido a um agente infeccioso; infecção do trato respiratório superior; acúmulo de pus em gânglio linfático
• verrugas
• dor em gânglios linfáticos; contagem baixa de leucócitos responsáveis por combater infecções; inchaço das glândulas do pescoço, axilas e virilhas
• reação alérgica
• aumento do apetite; diabetes; elevação do colesterol e lípidos no sangue; aumento dos níveis de açúcar no sangue; sede excessiva; perda de peso severa; altos níveis de gordura no sangue (tais como colesterol e triglicérides); distúrbios da gordura corporal
• sensação de angústia; sensação de confusão; estado de ânimo deprimido; mudanças no estado de ânimo; ataque de pânico
• perda de memória; dor na mão devido à compressão nervosa; alteração da atenção; tontura ao mudar de postura de forma rápida; gosto anormal; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimentos; cefaleia migranosa; perda de sensibilidade, adormecimento ou fraqueza dos braços e/ou pernas; formigamento; sonolência; dor de cabeça por tensão; tremores; sono deficiente
• alteração da visão
• zumbidos, sons agudos, assobios, apitos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos
• palpitações; pulsações lentas; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• sofocos; aumento da pressão arterial
• voz rouca, áspera ou forçada; hemorragia nasal; congestão nasal
• dor abdominal superior; desconforto retal; constipação; secura da boca; ardor de estômago; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou ferida no estômago ou no intestino superior; sangramento no ânus; desconforto de estômago; inflamação das gengivas; inchaço, língua avermelhada e ulcerada
• acúmulo de gordura no fígado
• acne; perda ou rarefação do cabelo; vermelhidão da pele; distribuição incomum de gordura no corpo, isso pode incluir perda de gordura nas pernas, braços e face e aumento de gordura na barriga; sudorese excessiva; suores noturnos; engrossamento e coceira da pele devido ao raspado repetido; lesão cutânea; secura da pele
• dor nas articulações; doença articular dolorosa; dor nas costas; dor em ossos/músculos; dor ou fraqueza muscular; dor no pescoço; dor nos braços ou pernas; inflamação dos tendões; diminuição da quantidade de minerais no osso
• pedras nos rins; micção noturna; cisto renal
• disfunção erétil; aumento das mamas em homens; sintomas menopáusicos
• desconforto no peito; calafrios; inchaço do rosto; sensação de nervosismo; sensação de mal-estar geral; caroço no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
• número baixo de glóbulos brancos; número baixo de plaquetas no sangue (um tipo de célula que intervém na coagulação do sangue); diminuição da função renal no exame de sangue; níveis altos de açúcar no sangue; enzimas musculares elevadas no sangue; açúcar na urina; glóbulos vermelhos na urina; aumento de peso; aumento do perímetro da cintura; diminuição de proteínas no sangue (albumina); aumento do tempo de coagulação do sangue

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

• hiperatividade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isentress

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Mantenha o frasco perfeitamente fechado, com o dessecante (agente secante) para protegê-lo da umidade. Não engula o dessecante.
• Antes de romper o lacre, não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de Isentress

O princípio ativo é raltegravir.

Comprimidos masticáveis de 25 mg:

Cada comprimido masticável contém 25 mg de raltegravir (potássico).

Os demais componentes são: hidroxipropilcelulose, sucralose, sacarina de sódio, citrato de sódio dihidratado, manitol (E 421), óxido de ferro amarelo, glicirricinato de monoamônio, sorbitol (E 420), frutose, aromas naturais e artificiais (laranja, banana e enmascarador), aspartamo (E 951), sacarose, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio, estearil fumarato de sódio, etilcelulose 20 cP, hidróxido de amônio, triglicérides de cadeia média, ácido oleico, hipromelose 2910/6cP e macrogol/PEG 400.

Comprimidos masticáveis de 100 mg:

Cada comprimido masticável contém 100 mg de raltegravir (potássico).

Os demais componentes são: hidroxipropilcelulose, sucralose, sacarina de sódio, citrato de sódio dihidratado, manitol (E 421), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, glicirricinato de monoamônio, sorbitol (E 420), frutose, aromas naturais e artificiais (laranja, banana e enmascarador), aspartamo (E 951), sacarose, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio, estearil fumarato de sódio, etilcelulose 20 cP, hidróxido de amônio, triglicérides de cadeia média, ácido oleico, hipromelose 2910/6cP e macrogol/PEG 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envelope

Isentress 25 mg comprimidos masticáveis:

Comprimido masticável de cor amarela clara, com sabor de laranja e banana, redondo, com o logotipo corporativo MSD em uma face e “473” na outra face.

Está disponível um tamanho de envelope: 1 frasco com 60 comprimidos. O frasco contém dessecante.

Isentress 100 mg comprimidos masticáveis:

Comprimido masticável de cor laranja clara, com sabor de laranja e banana, ovalado, ranurado por ambas as faces, gravado por uma face com o logotipo corporativo MSD e a inscrição “477” e sem inscrição por outra face.

Está disponível um tamanho de envelope: 1 frasco com 60 comprimidos. O frasco contém dessecante.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.