IRUXOL MONO POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Iruxol Mono pomada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iruxol Mono pomada e para que é utilizado
2. Antes de usar Iruxol Mono pomada
3. Como usar Iruxol Mono pomada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iruxol Mono pomada
6. Informação adicional

1. O que é Iruxol Mono pomada e para que é utilizado

Os princípios ativos são enzimas proteolíticas, que actuam sobre componentes das úlceras da pele. É utilizado para o desbridamento (limpeza e remoção) dos tecidos necrosados (mortos) em úlceras cutâneas.

2. Antes de usar Iruxol Mono pomada

Não use Iruxol Mono pomada

-Se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Tenha especial cuidado com Iruxol Mono pomada

-Se tem infecção na úlcera, deve consultar o médico, que lhe aplicará o tratamento adequado, preferencialmente por via oral. Há antibióticos que não se podem usar com este medicamento na mesma zona (ver apartado Uso de outros medicamentos).

-Se usa junto com a pomada alguns sabões ou antisépticos, pode eliminar o efeito deste medicamento (ver apartado Uso de outros medicamentos).

-Em caso de que esteja debilitado, é necessário precaução e deve consultar o médico por risco de extensão de uma infecção.

-Se, após 14 dias desde o início do tratamento, não se verificou uma redução do tecido morto, deve comunicá-lo ao médico, que interromperá o tratamento e o substituirá por outro.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Os seguintes produtos não devem ser utilizados conjuntamente com Iruxol Mono pomada, pois podem reduzir ou suprimir a sua atividade:

-Antibióticos aplicados localmente, como tirotricina, gramicidina e tetraciclinas.

-Detergentes, sabões, soluções ácidas ou antisépticos, como hexaclorofeno e os que contêm metais pesados (por exemplo, mercurocromo).

-Outros preparados enzimáticos.

Já podem ser utilizados os seguintes produtos conjuntamente com Iruxol Mono pomada:

• Antibióticos, como neomicina-bacitracina-polimixina B e framicetina.

-Soro salino estéril.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas ou planeando uma gravidez. Como medida de precaução, não deve utilizar Iruxol Mono pomada durante a gravidez e a amamentação, a menos que o seu médico o considere claramente necessário, considerando os possíveis riscos face aos benefícios.

Condução e uso de máquinas

O uso de Iruxol Mono não tem qualquer efeito sobre a condução ou uso de máquinas.

3. Como usar Iruxol Mono pomada

Siga exatamente as instruções de administração de Iruxol Mono pomada indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso cutâneo. Para perfurar o tubo selado, deve pressionar utilizando o reverso da tampa.

A dose normal é:

Adultos

Aplique uma camada de pomada de aproximadamente 2 mm de espessura, uma vez ao dia, diretamente sobre a zona a tratar ligeiramente humedecida, por exemplo, com soro fisiológico. Pode aplicar também sobre uma gaze ou apósito estéril que se coloca sobre a úlcera. Em ocasiões, pode ser necessário aplicar a pomada duas vezes ao dia.

Devem ser mantidas condições assépticas (de limpeza) estritas. Antes de cada aplicação, deve limpar a lesão suavemente com uma gaze impregnada em soro fisiológico ou outra solução limpa compatível com a pomada para remover o tecido necrosado (ver apartado Uso de outros medicamentos).

Se não se observa uma redução do tecido necrosado (morto) após 14 dias desde o início do tratamento, deve comunicá-lo ao médico, que interromperá o tratamento e o substituirá por outro método de desbridamento.

Uso em crianças Não se estabeleceu a segurança e eficácia de Iruxol Mono pomada em crianças, por isso não deve ser utilizado nelas.

Se usar mais Iruxol Mono pomada do que o deveria

Devido às características deste medicamento, destinado a uso cutâneo, não é de esperar que se produza uma intoxicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Iruxol Mono pomada

Não use mais quantidade de pomada para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, aplique-a o mais breve possível e continue com o seu horário habitual.

Se interromper o tratamento com Iruxol Mono pomada

Não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique ou de lo contrario não se obterão os resultados desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Iruxol Mono pomada pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados efeitos adversos, tais como dor, coceira, irritação, inflamação ou vermelhidão da pele, que não costumam concluir a interrupção do tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iruxol Mono pomada

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Iruxol Mono pomada após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Iruxol Mono pomada

• Os princípios ativos são Clostridiopeptidase A (Colagenase) e outras enzimas proteolíticas.

1 g de pomada contém 1,2 UI de Clostridiopeptidase A (Colagenase) e 0,24 UI de outras enzimas proteolíticas.

• Os demais componentes são parafina líquida e parafina sólida.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iruxol Mono é apresentado em forma de pomada. A pomada é translúcida incolora ou ligeiramente marrom. Cada envase contém 15 ou 30 g de pomada em tubo de alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Smith & Nephew GmbH

Friesenweg 30, 22763 Hamburgo, Alemanha

Fabricante

Nordmark Pharma GmbH

Pinnauallee 4, 25436 Uetersen, Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local

Smith & Nephew, S.A.U

Fructuós Gelabert, 2-4

08970 Sant Joan Despí Barcelona, Espanha

Tel: +34 93 373 7301

Fax: +34 93 373 7453

Este prospecto foi aprovado em ABRIL 2018.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/