


Prospecto: informação para o paciente
Irinotecano Hospira 20mg/mL concentrado para solução para perfusão EFG
hidrocloruro de irinotecano, tri-hidrato
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si..
Conteúdo do prospecto
Irinotecano Hospira é um medicamento anticancerígeno que contém o princípio ativo hidrocloruro de irinotecano tri-hidrato.
O hidrocloruro de irinotecano tri-hidrato interfere no crescimento e dispersão das células cancerosas no corpo
Irinotecano está indicado em combinação com outros medicamentos, para o tratamento de pacientes com cancro do cólon ou reto em estádio avançado ou metastásico.
Irinotecano pode ser usado em monoterapia em pacientes com cancro do cólon ou reto metastásico cuja doença tenha recorrido ou progredido após um tratamento inicial com fluorouracilo.
Não use Irinotecano Hospira:
Se você está tomando irinotecano em combinação com outros medicamentos, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos em relação a contraindicações adicionais.
Advertências e precauções:
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar irinotecano.
Tenha especial cuidado com irinotecano. O uso de irinotecano deve restringir-se a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia antineoplásica.
Diarreia
Irinotecano pode produzir diarreia, que em alguns casos pode ser grave. Esta pode começar poucas horas ou um par de dias após a perfusão do medicamento. Se não for tratada, pode levar a desidratação e desequilíbrios químicos graves, que podem ser mortais. O seu médico lhe prescreverá um medicamento para ajudar a prevenir ou controlar este efeito adverso. Certifique-se de obter o medicamento imediatamente para tê-lo em casa quando precisar.
Ligue para o seu médico ou enfermeiro se ainda tiver diarreia, especialmente se durar mais de 24 horas, ou se estiver atordoado, mareado ou se desmaiar.
Neutropenia (diminuição de alguns glóbulos brancos)
Este medicamento pode diminuir o recuento de glóbulos brancos, principalmente nas semanas posteriores à administração do medicamento. Isso pode aumentar o risco de contrair uma infecção. Certifique-se de informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum sinal de infecção, como febre (38°C ou mais), calafrios, dor ao urinar, tos ou expectoração. Evite estar perto de pessoas que estão doentes ou têm infecções. Informe o seu médico imediatamente se apresentar sinais de infecção.
Hematologia
É provável que o seu médico lhe faça análises de sangue antes e durante o tratamento para controlar os efeitos do medicamento no recuento sanguíneo ou na bioquímica sanguínea. Segundo os resultados da análise, é possível que precise de medicamentos para ajudar a tratar os efeitos. O seu médico também pode precisar reduzir ou retardar a sua próxima dose de este medicamento, ou mesmo interrompê-lo por completo. Mantenha todas as suas consultas médicas e testes de laboratório.
Este medicamento pode reduzir o recuento de plaquetas nas semanas posteriores à administração, o que pode aumentar o risco de hemorragia. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a capacidade do seu corpo de deter o sangramento, como aspirina ou medicamentos que contenham aspirina, warfarina ou vitamina E. Informe o seu médico imediatamente se tiver cardenais incomuns ou sangramento como hemorragias nasais, sangramento de gengivas ao escovar os dentes ou fezes negras e alcatroadas.
Náuseas (sensação de mal-estar)e vômitos
Pode ter náuseas e vômitos no dia em que receber este medicamento ou nos primeiros dias posteriores. O seu médico pode lhe dar, antes do tratamento, medicamentos para ajudar a prevenir as náuseas e os vômitos. É provável que o seu médico lhe prescreva medicamentos contra as náuseas que possa tomar em sua casa. Tenha esses medicamentos à mão para quando precisar. Ligue para o seu médico se não puder tomar líquidos por via oral devido às náuseas e aos vômitos.
Síndrome colinérgico agudo
Este medicamento pode afetar a parte do seu sistema nervoso que controla as secreções corporais, dando origem ao chamado síndrome colinérgico. Os sintomas podem incluir secreção nasal, aumento da salivação, lagrimação excessiva, sudorese, rubor, cãibras abdominais e diarreia. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum desses sintomas, pois existem medicamentos que podem ajudar a controlá-los.
Trastornos respiratórios
Em raros casos, as pessoas que tomam este medicamento têm problemas pulmonares graves. Informe o seu médico imediatamente se começar com tos ou esta piora, dificuldade para respirar e febre. É possível que o seu médico precise suspender o tratamento para tratar este problema.
Este medicamento pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos importantes nas veias das pernas ou dos pulmões, que podem se mover para outras partes do corpo, como os pulmões ou o cérebro. Informe o seu médico imediatamente se notar dor no peito, dificuldade para respirar ou inchaço, dor, rubor ou calor em um braço ou uma perna.
Inflamação intestinal crónica e/ou obstrução intestinal
Entre em contato com o seu médico se tiver dor no abdômen e prisão de ventre, especialmente se também tiver inchaço e perda de apetite.
Radioterapia
Se recentemente recebeu tratamento com radioterapia pélvica ou abdominal, pode ter maior risco de desenvolver supressão de medula óssea. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com irinotecano.
Função renal
Foram notificados casos de disfunção renal.
Trastornos cardíacos
Informe o seu médico se padece ou padecia uma doença cardíaca ou se anteriormente recebeu anticancerígenos. O seu médico o controlará de perto e lhe comentará como se podem reduzir os fatores de risco (por exemplo, fumar, pressão arterial alta e um alto teor de gordura).
Trastornos vasculares
Irinotecano se associa em raros casos com trastornos da circulação (coágulos de sangue que se desenvolvem nos vasos das pernas e dos pulmões) e podem ocorrer raramente em pacientes com múltiplos fatores de risco.
Outros
Este medicamento pode produzir aftas na boca ou nos lábios, muitas vezes nas primeiras semanas após o início do tratamento. Isso pode produzir dor na boca, sangramento ou mesmo problemas para comer. O seu médico ou enfermeiro podem sugerir-lhe formas de reduzir esses sintomas, como mudar a maneira de comer ou como escovar os dentes. Se necessário, o seu médico lhe pode prescrever medicamentos para a dor.
Para informação sobre anticonceção e amamentação, ver a informação que se fornece mais adiante na seção Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade.
Informe o seu médico ou dentista que está em tratamento com este medicamento se planeia submeter-se a uma cirurgia ou qualquer procedimento.
Se for usado em combinação com outros fármacos anticancerígenos para tratar a sua doença, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos.
Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, entre em contato com o seu médico antes de usar este medicamento
Outros medicamentos e Irinotecano Hospira
Irinotecano pode interagir com vários medicamentos e suplementos, que podem aumentar ou diminuir o nível do medicamento no seu sangue. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar algum dos seguintes:
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Irinotecano Hospira se já está recebendo ou recebeu recentemente quimioterapia (e radioterapia).
Enquanto estiver em tratamento com irinotecano, não comece nem deixe de tomar nenhum medicamento sem consultar antes o seu médico.
Este medicamento pode produzir diarreia grave. Tente evitar o uso de laxantes e amolecidos de fezes enquanto usar este medicamento.
Pode haver mais medicamentos que interajam com irinotecano. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre os seus outros medicamentos, produtos à base de plantas e suplementos, e se o álcool pode causar problemas com este medicamento.
Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade
Anticonceção
Se você é uma mulher em idade fértil, deve usar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 6 meses após o fim do tratamento.
Se você é um homem, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e até 3 meses após o fim do tratamento. É importante consultar com o seu médico quais tipos de anticonceptivos se podem utilizar com este medicamento.
Gravidez
Este medicamento pode produzir problemas ao feto se for usado no momento da concepção ou durante a gravidez. Antes de começar o tratamento, o seu médico se certificará de que não está grávida.
Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Amamentação
Irinotecano e seu metabolito foram medidos no leite materno. A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com este medicamento.
Se está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Fertilidade
Não foram realizados estudos, no entanto, este medicamento pode afetar a fertilidade. Antes de usar este medicamento, fale com o seu médico sobre o possível risco com este medicamento e as opções que podem preservar a sua capacidade de ter filhos.
Condução e uso de máquinas
Nas primeiras 24 horas mais ou menos após a administração deste medicamento, pode sentir tonturas ou alterações da visão. Se tiver esses sintomas, não conduza nem maneje máquinas.
Este medicamento contém sorbitol
Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em cada mL. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.
Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) padece de IHF ou não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causa tonturas, vômitos ou efeitos como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.
Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em cada mL equivalente a 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL e 1125 mg/25 mL.
Este medicamento contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Irinotecano será administrado por profissionais de saúde.
O seu médico pode recomendar um teste de ADN antes da primeira dose de irinotecano.
Algumas pessoas são geneticamente mais propensas a ter alguns efeitos secundários do medicamento.
A quantidade de irinotecano que receberá depende de muitos fatores, incluindo a sua altura e peso, o seu estado geral de saúde ou outros problemas de saúde, e do tipo de cancro ou doença que padece. O seu médico determinará a sua dose e esquema de tratamento.
Irinotecano é injetado em uma veia por via intravenosa (IV) e será administrado em uma clínica ou hospital. Irinotecano deve ser administrado lentamente e a perfusão intravenosa pode tardar até 90 minutos em completar-se.
É possível que lhe sejam dados outros medicamentos para prevenir as náuseas, os vômitos, a diarreia e outros efeitos secundários enquanto receber irinotecano. É provável que o seu médico lhe prescreva medicamentos contra as náuseas que possa tomar em sua casa. Tenha esses medicamentos à mão para quando precisar.
Informe os seus cuidadores se sentir ardor, dor ou inchaço ao redor da agulha quando se injeta irinotecano. Se o medicamento sair da veia pode causar dano nos tecidos. Se sentir dor ou notar rubor ou inchaço no local da administração enquanto receber irinotecano, informe imediatamente o profissional de saúde.
Atualmente se recomendam várias esquemas de tratamento para irinotecano. Por lo geral, se administra uma vez cada 3 semanas (irinotecano administrado sozinho) ou uma vez cada 2 semanas (irinotecano administrado em combinação com quimioterapia com 5FU/AF). A dose dependerá de vários fatores, incluindo o esquema de tratamento, o tamanho do seu corpo, a sua idade e estado de saúde geral, os seus recuentos sanguíneos, o funcionamento do seu fígado, se recebeu radiação no abdômen ou pelve e se tem algum efeito secundário, como diarreia.
Somente o seu médico pode avaliar a duração do tratamento.
Se usar mais Irinotecano Hospira do que deve:Procure atendimento médico de urgência. Os sintomas de sobredose podem incluir alguns dos efeitos secundários graves que se enumeram neste prospecto.
Se esquecer de usar Irinotecano Hospira
Consulte com o seu médico para receber instruções se perder uma consulta para a administração de irinotecano.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Alguns efeitos adversos podem ser graves. Contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver secção 2).
Procure atendimento médico de emergência se tiver algum destes sintomas de reação alérgica: urticária; dificuldade para respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Informa ao seu médico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas.
Sintomas | Frequência* de ocorrência em monoterapia | Frequência†de ocorrência em tratamento combinado |
Número anormalmente baixo de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infecção | Muito frequente | Muito frequente |
Baixo número de glóbulos vermelhos, que causa cansaço e dificuldade para respirar | Muito frequente | Muito frequente |
Diminuição do apetite | Muito frequente | Muito frequente |
Síndrome colinérgico (ver Advertências e precauções) | Muito frequente | Muito frequente |
Vómitos | Muito frequente | Muito frequente |
Náuseas | Muito frequente | Muito frequente |
Dor abdominal | Muito frequente | Frequente |
Perda de cabelo (reversível) | Muito frequente | Muito frequente |
Inflamação das mucosas | Muito frequente | Muito frequente |
Febre | Muito frequente | Frequente |
Sensação de fraqueza e não ter energia | Muito frequente | Muito frequente |
Baixo número de plaquetas (células do sangue que ajudam a coagular) que pode produzir equimoses ou hemorragia | Frequente | Muito frequente |
Valores anormais no teste de função hepática | Frequente | Muito frequente |
Infecção | Frequente | Frequente |
Baixo número de glóbulos brancos com febre | Frequente | Frequente |
Prisão de ventre | Frequente | Frequente |
Valores anormais no teste de função renal | Frequente | Não notificado |
† Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis no concentrado ou na solução para perfusão.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição deIrinotecán Hospira:
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Irinotecán Hospira é um concentrado para solução para perfusão (solução concentrada que se dilui para fazer uma solução que se administra por perfusão lenta por gotejamento).
O medicamento vem em recipientes de vidro chamados frascos, que contêm 2 mL, 5 mL e 25 mL de hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado.
Os frascos estão envoltos em um plástico de proteção para reduzir o risco de derrames se os frascos se quebrarem - estes são denominados frascos ONCO-TAIN®.
É apresentado em frascos individuais. Pode ser que nem todas as apresentações estejam comercializadas.
Titular da autorizaçãode comercialização eresponsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização:
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Espanha
Responsável pela fabricação
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
Espanha | Irinotecan Hospira |
Reino Unido (Irlanda do Norte) | Irinotecan Hydrochloride |
Portugal | Faultenocan |
Data da última revisão deste folheto: Setembro 2023
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos e produtos sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:
Instruções para o pessoal sobre manipulação segura de Irinotecán Hospira
Assim como outros agentes antineoplásicos, a perfusão de irinotecano deve ser preparada e manipulada com precaução. Devem ser utilizados óculos, máscara e luvas de proteção.
As mulheres grávidas não devem manipular citotóxicos.
Se o concentrado ou a solução para perfusão de irinotecano entrar em contato com a pele, lave imediatamente com água abundante e sabão. Se o concentrado ou a solução para perfusão de irinotecano entrar em contato com as mucosas, lave imediatamente com água.
Preparação para a solução para perfusão
Assim como outras perfusões, a perfusão de irinotecano deve ser preparada utilizando técnicas assépticas.
Com uma seringa graduada, retire do frasco a quantidade necessária de Irinotecán Hospira concentrado para solução, em condições assépticas, e injete-a em uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 mL de 9 mg/mL (0,9%) de cloreto de sódio ou 50 mg/mL (5%) de glicose, unicamente. A solução a perfundir deve ser misturada cuidadosamente mediante rotação manual. Não misture com outros medicamentos.
Período de validade
Uma vez abertos, os frascos para injeção de irinotecano devem ser utilizados imediatamente, pois não contêm conservantes antimicrobianos.
Estabilidade após a diluição:
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada em glicose 50 mg/mL (5%) e cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) durante 72 horas a 2-8 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições anteriores ao uso de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assepsia.
Aviso sobre sinais visuais de deterioração
Se observar partículas visíveis no concentrado ou na solução para perfusão, deve-se eliminar o produto seguindo os procedimentos de eliminação de agentes citotóxicos.
Administração
Para a informação referente à administração, leia a Ficha Técnica de Irinotecán Hospira.
Eliminação:
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local, aplicável à eliminação de agentes citotóxicos.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de IRINOTECANO HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.