IRBESARTAN VIATRIS 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Irbesartano Viatris 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartano Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Viatris
3. Como tomar Irbesartano Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano Viatris e para que é utilizado

Irbesartano Viatris contém irbesartano, que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores contraindo os vasos sanguíneos. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a fixação da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartano retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartano Viatris é utilizado em pacientes adultos:

• Para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial).

Para proteger o rim em pacientes com a pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Viatris

Não tome Irbesartano Viatris:

• Se é alérgicoa irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez).
• Se tem diabetes ou insuficiência renale está em tratamento com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se teve ou tem durante o tratamento, vômitos excessivos (estar doente) ou diarreias.
• Se tem estado tomando diuréticosou tem estado sob uma dieta baixa em sódio.
• Se padece problemas nos rins,incluindo um estreitamento da artéria do rim, ou teve um transplante de rim.
• Se padece problemas do coração,incluindo um estreitamento das válvulas do coração, um aumento ou fraqueza no músculo do coração(insuficiência cardíaca).
• Se tem um estreitamento dos vasos sanguíneos do coração, o que pode causar dor no peito, por exemplo, angina.
• Se está tomando irbesartano para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada.
• Se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tontura, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está sendo tratado para a diabetes.
• Se padece de aldosteronismo primário(uma doença relacionada com o aumento da produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e isso conduz a um aumento da pressão sanguínea).
• Se é de origem Afro-Caribenha, irbesartano pode não ser tão eficaz na redução da pressão arterial.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • Um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar irbesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano por sua conta.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano Viatris”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávidaou se planeiaficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartano no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

Durante o tratamento:

Também deve comunicar ao seu médico:

• Se vai ser operado (cirurgia)ou se lhe vão administrar anestésicos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Irbesartano Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode precisar mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está tomando inibidores da ECA ou alisquirén (ver também a informação debaixo do título “Não tome Irbesartano Viatris” e “Advertências e precauções”).

Você pode precisar fazer análises de sangue em caso de estar tomando:

• Suplementos de potássio.
• Substitutos do sal que contenham potássio.
• Medicamentos poupadores de potássio (diuréticos) ou medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue, por exemplo, heparina.
• Medicamentos que contenham lítio (usados para tratar problemas de saúde mental).
• Repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue).

Se está usando um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou inibidores da COX-2, por exemplo, celecoxibe ou ácido acetilsalicílico, o efeito de irbesartano pode ser reduzido.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Por via de regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartano antes de ficar grávida, ou tão logo quanto fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está amamentando ou está prestes a começar a amamentar. Não se recomenda o uso de irbesartano a mães que estejam amamentando e o seu médico pode escolher outro tratamento se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é um recém-nascido ou nasceu prematuramente.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que irbesartano modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta esses sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartano Viatris contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Irbesartano é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Irbesartano pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue tomando irbesartano até que o seu médico o aconselhe o contrário.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose recomendada é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente ao iniciar o tratamento se está em hemodiálise ou tem 75 anos ou mais.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartano não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engole vários comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartano Viatris do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente. Pode se sentir tonto ou que o seu coração bate mais rápido ou mais lento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase e os comprimidos restantes.

Se esquecer de tomar Irbesartano Viatris

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica. Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e comunique ao seu médico ou acuda de imediato ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica severa com sintomas como erupção vermelha com picada, sentir-se tonto ou desmaiado, inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua, o que pode causar dificuldade para respirar.
• Coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, dor intensa na parte superior do estômago e sentir-se doente e estar doente, isso pode ser devido a problemas no fígado.
• Erupção com manchas de cor púrpura e ronchas vermelhas causadas pela inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite).
• Mayor frequência de micção, em grandes quantidades, de cor pálida ou estar incapacitado ou que suponha um esforço para miccionar ou com menos frequência, nesse caso a urina pode ser de cor mais escura ou com sangue. Isso pode ser devido a problemas com os rins.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura.
• Sensação de estar doente/estar doente (vômitos).
• Sensação de cansaço (fadiga).
• Análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede como trabalham os músculos e o coração (enzima creatin-cinase).
• Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim:

• Tonturas ao se levantar, de uma posição deitada ou sentada.
• Tensão baixa ao se levantar, de uma posição deitada ou sentada.
• Dor muscular ou das articulações.
• As análises de sangue podem mostrar uma diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir que o seu coração bate mais rapidamente (taquicardia).
• Enrubescimento da pele.
• Tosse.
• Diarreia.
• Indigestão/azia.
• Disfunção sexual (alterações da função sexual).
• Dor no peito.

Raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aparição de equimoses ou sangramentos mais frequentes do que o normal, que pode ser devido a uma redução do número de plaquetas (células sanguíneas que favorecem a coagulação).
• Cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício ou tonturas e palidez que pode ser causado por um número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia).
• Sensação de dar voltas.
• Dor de cabeça.
• Alteração do gosto.
• Zumbido nos ouvidos.
• Cãibras musculares.
• Dor muscular e nas articulações.
• As análises de sangue mostram que o fígado não funciona corretamente.
• As análises de sangue mostram um aumento de níveis de potássio no sangue.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, etiqueta ou blisteres, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A vida útil do produto quando armazenado em frascos de plástico é de 90 dias uma vez aberto.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano Viatris:

O princípio ativo é irbesartano. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartano. Os demais componentes são lactose monohidrato (ver seção 2 do prospecto “Irbesartano Viatris contém lactose”), povidona, celulose microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E-572) e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ovais, de cor branca a quase branca, com os lados que se curvam para o exterior, marcados com uma "M" por um lado e com "IN3" no outro.

Está disponível em blisteres de 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.

Blisteres calendário de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos.

Frascos de HDPE que contêm 30, 500 e 1000 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

ou

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Irbesartano Mylan 300 mg Tabletten

Bélgica Irbesartano Mylan 300 mg tabletten

Eslováquia Irbesartano Mylan 300 mg

Espanha Irbesartano Viatris 300 mg comprimidos EFG

França IRBESARTANO VIATRIS 300 mg comprimé

Grécia Irbesartano/Mylan δισκ?α 300 mg/TAB

Itália Irbesartano Mylan 300 mg compresse

Luxemburgo Irbesartano Mylan 300 mg comprimés

Noruega Irbesartano Mylan 300 mg tabletter

Países Baixos Irbesartano Mylan 300 mg tabletten

Portugal Irbesartano Mylan 300 mg comprimidos

Reino Unido Irbesartano 300 mg tablets

República Checa Irbesartano Mylan 300 mg tablety

Romênia Irbesartano Mylan 300 mg comprimate

Suécia Irbesartano Mylan 300 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/