IRBESARTAN TEVA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartán Teva 150mg comprimidos revestidos com película EFG

Irbesartán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartán Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartán Teva
3. Como tomar Irbesartán Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartán Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartán Teva e para que é utilizado

O Irbesartán pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores contraindo os vasos sanguíneos. Isto origina um aumento da pressão arterial. Irbesartán Teva impede a fixação da angiotensina-II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartán Teva atrasa o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartán Teva é utilizado em pacientes adultos

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com a pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartán Teva

Não tome Irbesartán Teva

• se é alérgicoa irbesartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses. (em qualquer caso, é melhor evitar tomar Irbesartán Teva também no início da gravidez – ver secção gravidez)
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartán Teva e se qualquer um dos seguintes aspetos o afeta:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar Irbesartán Teva para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes.
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se vai ser administrado anestésicos
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskiren.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartán Teva”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartán Teva no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção gravidez).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos, pois ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia. Em caso de que uma criança engula vários comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Toma de Irbesartán Teva e outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou aliskiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartán Teva” e “Advertências e precauções”).

Pode necessitar de fazer análises de sangue em caso de estar a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio
• repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue)

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartán pode reduzir-se.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartán Teva antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após a gravidez e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em vez de Irbesartán Teva. Não se recomenda utilizar Irbesartán Teva no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Irbesartán Teva a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Irbesartán Teva afete a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartán Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Irbesartán Teva é administrado via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Irbesartán Teva pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartán Teva até que o seu médico o aconselhe a deixar de o fazer.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializadosou os maiores de 75anos.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado a las 4-6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartán Teva do que deve:

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte imediatamente o serviço de urgências do hospital mais próximo, o seu médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Irbesartán Teva

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como acontece com medicamentos semelhantes, em raros casos, foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartán, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), bem como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartán Teva e acuda imediatamente a um centro médico.

Lista de efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): tonturas, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase).

Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/acidez, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

Desconhecido (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez), redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), reações alérgicas graves (choque anafiláctico) e níveis baixos de açúcar no sangue. Também se observaram casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarela da pele e/ou branco dos olhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartán Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartán Teva

• O princípio ativo é irbesartán.

• Cada comprimido revestido com película de Irbesartán Teva 150 mg contém 150 mg de irbesartán.

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: povidona, amido pregelatinizado (milho), poloxámero 188, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio.
• Revestimento: Polidextrosa, dióxido de titânio, hipromelosa e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Irbesartán Teva 150 mg são de cor branca a esbranquiçada e de forma capsular. Uma face do comprimido está marcada com o número “93”. A outra face do comprimido está marcada com o número “7465”.

Irbesartán Teva está disponível em formatos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película em blisters não perfurados; formatos unidose de 50x1 e 56x1 comprimidos revestidos com película e formatos de 28 comprimidos revestidos com película em blisters calendário não perfurado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada de Irbesartán Teva está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.