IRBESARTAN TECNIGEN 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartano TecniGen comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si:

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano TecniGen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano TecniGen.
3. Como tomar Irbesartano TecniGen.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Irbesartano TecniGen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano TecniGen e para que é utilizado

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a fixação da angiotensina II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartano retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes de tipo 2.

Irbesartano TecniGen é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) e para a proteção do rim em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função renal alterada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano TecniGen

Não tome Irbesartano TecniGen

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se se encontra no segundo ou terceiro trimestre da gravidez (6 últimos meses da gravidez).
• Se está em período de amamentação.

• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Irbesartano TecniGen. Deve informar o seu médicoem qualquer um dos seguintes casos:

• Se tem vómitos ou diarreias importantes.
• Se padece problemas renais.

• Se padece problemas cardíacos.

• Se está a tomar Irbesartano TecniGen para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada.

• Se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano TecniGen”

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar irbesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano em monoterapia.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda usar Irbesartano TecniGen no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver seção gravidez ou amamentação.

Uso de Irbesartano TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano TecniGen” e “Advertências e precauções”)

Você pode precisar fazer análises de sangue em caso de estar a tomar:

• Suplementos de potássio.
• Substitutos de sal que contenham potássio.
• Medicamentos poupadores de potássio.
• Medicamentos que contenham lítio.

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartano pode ser modificado.

Toma de Irbesartano TecniGen com alimentos, bebidas e álcool:

Irbesartano TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de Irbesartano TecniGen no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé.

Normalmente, antes de que fique grávida, o seu médico substituirá Irbesartano TecniGen por outro medicamento anti-hipertensivo adequado. Em qualquer caso, Irbesartano TecniGen não deve ser tomado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez nem durante a amamentação.

Por regra, o seu médico aconselhará interromper o tratamento com Irbesartano TecniGen assim que souber que está grávida. Se ficar grávida enquanto estiver em tratamento com Irbesartano TecniGen, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Irbesartano TecniGen modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, antes de realizar tais atividades, deve consultar o seu médico.

Irbesartano TecniGen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartano TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração:

Irbesartano TecniGen é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Irbesartano TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é de 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como hemodiáliseou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano TecniGen do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir vários, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

As crianças não devem tomar Irbesartano TecniGen

Irbesartano TecniGen 300 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano TecniGen

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar doses esquecidas. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns efeitos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raras ocasiões foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartano, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano TecniGen e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: pelo menos 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes: pelo menos 1 de cada 100 pacientes.

Pouco frequentes: pelo menos 1 de cada 1000 pacientes.

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com Irbesartano TecniGen foram:

Muito frequentes:se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento de potássio.

Frequentes:tontura, náuseas/vómitos, fadiga. As análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

Pouco frequentes:taquicardia, rubor da pele, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alteração da função sexual) e dor no peito.

Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes):

angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a atualização de irbesartano, foram comunicados alguns efeitos adversos, mas a sua frequência não é conhecida. Estes efeitos adversos observados são: dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido dos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica) e redução no número de plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano TecniGen 300 mg comprimidos revestidos com película EFG:

O princípio ativo é irbesartano. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartano.

Os demais componentes são: Núcleo:lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento:lactose monohidrato, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol 3350.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película oblongos e de cor branca.

Apresenta-se em envase tipo blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edifício América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/