IRBESARTAN TARBIS FARMA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartano Tarbis Farma 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irbesartano Tarbis Farma 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irbesartano Tarbis Farma 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartano Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Tarbis Farma
3. Como tomar Irbesartano Tarbis Farma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano Tarbis Farma e para que é utilizado

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isso origina um aumento da pressão arterial.

Irbesartano impede a fixação da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartano retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartano é utilizado em pacientes adultos:

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Tarbis Farma

Não tome Irbesartano Tarbis Farma

• se é alérgicoa irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção “Gravidez”)
• se tem diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar irbesartano e se qualquer um dos seguintes aspetos o afeta:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar irbesartano para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano Tarbis Farma”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar irbesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano por sua conta.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartano no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver seção “Gravidez”).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Toma de Irbesartano Tarbis Farma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano Tarbis Farma” e “Advertências e precauções”).

Si precisa fazer análises de sangue em caso de estar a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio
• repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue).

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartano pode reduzir-se.

Toma de Irbesartano Tarbis Farma com alimentos e bebidas

Irbesartano Tarbis Farma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartano antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar irbesartano a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que irbesartano modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Irbesartano Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Irbesartano Tarbis Farma é administrado via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Irbesartano Tarbis Farma pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe a contrário.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado a las 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartano Tarbis Farma não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartano Tarbis Farma do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Irbesartano Tarbis Farma

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raros casos, foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartano, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), bem como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano Tarbis Farma e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com irbesartano foram:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.
• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tonturas, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.
• Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas): Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a comercialização de irbesartano, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez), redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), reações alérgicas graves (choque anafiláctico) e níveis baixos de açúcar no sangue. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, está a ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano Tarbis Farma

O princípio ativo é irbesartano.

Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de irbesartano.

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de irbesartano.

Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de irbesartano.

Os demais componentes são

Núcleo:celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona (kollidon 30), sílica coloidal, estearato de cálcio.

Revestimento:hipromelosa, dióxido de titânio, talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irbesartano Tarbis Farma 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada (aproximadamente 9,10 mm X 4,60 mm), com forma de cápsula, biconvexos, gravados com "158" em uma face e "H" na outra.

Irbesartano Tarbis Farma 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada (aproximadamente 11,59 mm X 5,58 mm), com forma de cápsula, biconvexos, gravados com "159" em uma face e "H" na outra.

Irbesartano Tarbis Farma 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada (aproximadamente 15,12 mm x 6,58 mm), com forma de cápsula, biconvexos, gravados com "160" em uma face e "H" na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Irbesartano Tarbis Farma são fornecidos em blisters de 28, 30, 56, 90, 98 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Países Baixos: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Espanha: Irbesartán Tarbis Farma 75 mg/150 mg/300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/