IRBESARTAN SUN 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTÃO SUN 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA EFG

irbesartão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartão SUN e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartão SUN
3. Como tomar Irbesartão SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartão SUN

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartão SUN e para que é utilizado

Irbesartão pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isso origina um aumento da pressão arterial.

Irbesartão impede a fixação da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartão desacelera o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartão é utilizado em pacientes adultos

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartão SUN

Não tomeIrbesartãoSUN

• se é alérgico a irbesartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses (é aconselhável evitar o uso de Irbesartão também durante os primeiros meses de gravidez (ver gravidez e amamentação).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartão SUN e se qualquer um dos seguintes aspetos o afeta:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
  • se padece problemas renais

• se padece problemas cardíacos
  • se está a tomar Irbesartão SUN para a doença diabética do rim.Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada

• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue (os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
  • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
    • alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartão SUN”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartão/Hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver gravidez).

Consulte o seu médico se experimenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartão Sun . O seu médico decidirá se deve continuar o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartão Sun por sua conta.

Crianças e adolescentes

Irbesartão SUN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se estabeleceu completamente a sua segurança e eficácia.

Uso de Irbesartão SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartão SUN ” e “Advertências e precauções”)

Pode precisar fazer análises de sangue se estiver a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio
• repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue).

Se está a utilizar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartão pode ser reduzido.

Toma de Irbesartão SUN com alimentos e bebidas

Irbesartão SUN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartão SUN antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Irbesartão SUN. Não se recomenda o uso de Irbesartão SUN no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado após os 3 primeiros meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé, se for utilizado além do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deve informar o seu médico se se encontra em período de amamentação ou se está a ponto de começar. Não se recomenda o uso de Irbesartão SUN em mães que se encontram em período de amamentação, se deseja continuar a amamentar, o médico recomendará outro medicamento, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Irbesartão SUN modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartão SUN contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartão SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Método de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Irbesartão pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e

dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma

vez ao dia.

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada

para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializados ou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado a las 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartão SUN do que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartão SUN

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Irbesartão SUN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar

de atenção médica. Como acontece com medicamentos semelhantes, em raras ocasiões foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartão, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), bem como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartão SUN e acuda imediatamente aum centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com

Irbesartão SUN foram:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): se padece pressão arterial

elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um

aumento nos níveis de potássio.

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tonturas, náuseas/vómitos, fadiga e as

análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do

músculo e do coração (enzima creatina-cinase) . Em pacientes com pressão arterial elevada e

diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa

(especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos

níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/acidez, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

Desde a comercialização de Irbesartão SUN, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez), redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), reações alérgicas graves (choque anafiláctico) e níveis baixos de açúcar no sangue. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarela da pele e/ou branco dos olhos).

• Raros ( podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

angioedema intestinal: uma inflamação no intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

5. Conservação de Irbesartão SUN

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Irbesartão SUN após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação quanto à temperatura.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartão SUN

• O princípio ativo é irbesartão. Cada comprimido de Irbesartão SUN 300 mg contém 300 mg de irbesartão.

Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, opadry branco (composição: hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio e lactose monohidrato).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca ou quase branca, biconvexos e ovalados, gravados com “I5” em uma das suas faces e lisos pela outra face.

Irbesartão SUN 300 mg é apresentado em envases tipo blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp,

Países Baixos

Ó

Demo Sa Pharmaceutical Industry,

21st km National Road Athens – Lamia, KrioneriAttiki,

14568, Grécia

Ó

S.C.Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca,

Romênia.

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 - Barcelona

Espanha

Tel: + 34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros da UE com os seguintes nomes:

França Irbesartan SUN 300 mg comprimé pelliculé

Grécia PIESITON 300 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Itália Irbesartan SUN 300 mg compresse rivestite con film

Holanda Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten

Romênia Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate

Espanha Irbesartán SUN 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto foi revisado em Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es