IRBESARTAN STADA 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartán Stada 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Irbesartán Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartán Stada
3. Como tomar Irbesartán Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartán Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartán Stada e para que é utilizado

Irbesartán pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isto origina um aumento da pressão arterial. Irbesartán impede a fixação da angiotensina-II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartán retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartán é utilizado em pacientes adultos

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)

para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartán Stada

Não tome IrbesartánStada

• se é alérgicoa irbesartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção Gravidez)
• se tem diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartán Stada e sequalquer um dos seguintesaspectos o afeta:

• se tem vómitos ou diarreiaexcessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar irbesartán para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se vai ser administrado anestésicos
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartán Stada. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartán Stada por sua conta.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartán Stada”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartán no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Outrosmedicamentose Irbesartán Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartán Stada” e “Advertências e precauções”).

Si pode necessitar fazer análises de sangue em caso de estar a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio
• repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue)

Se está a utilizar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartán pode ser reduzido.

Toma de IrbesartánStadacom alimentosebebidas

Irbesartán pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidezeamamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartán antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar irbesartán no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar irbesartán a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que irbesartán modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

IrbesartánStadacontém lactoseesódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartán Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração:

Irbesartán Stada é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Irbesartán pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodialisadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartán não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Irbesartán Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Irbesartán Stada

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raras ocasiões foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartán, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar irbesartán e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com Irbesartán Stada foram:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

• Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): tonturas, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

• Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a comercialização de irbesartán, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez), redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), reações alérgicas graves (choque anafiláctico) e níveis baixos de açúcar no sangue. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarela da pele e/ou branco dos olhos).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartán Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIrbesartánStada

• O princípio ativo é irbesartán. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartán.
• Os outros componentes são: povidona (E-1201), estearato de magnésio, celulosa microcristalina (E-460), lactose monohidratada, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado, amido de milho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Irbesartán Stada 300 mg são de cor branca, oblongos, biconvexos e ranurados.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Os comprimidos de Irbesartán Stada 300 mg são apresentados em envases tipo blister de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960, Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/