IRBESARTAN SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Irbesartano Sandoz 300 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas. mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartano Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Sandoz
3. Como tomar Irbesartano Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Irbesartano Sandoz e para que é utilizado

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores contraindo os vasos sanguíneos. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano impede a fixação da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartano retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartano Sandoz é utilizado em pacientes adultos:

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial),

para proteger o rim em pacientes com a pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Sandoz

Não tomeIrbesartano Sandoz:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar irbesartano e se algum dos seguintes aspectos o afeta:

• se tem vômitos ou diarreia excessivos,
• se padece problemas renais,
• se padece problemas cardíacos,
• se está tomando irbesartano para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada.
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tontura, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está sendo tratado para a diabetes,
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se vai ser administrado anestésicos.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
  • alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano Sandoz”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartano no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar irbesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano por sua conta.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve usar em crianças e adolescentes, pois ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Irbesartano Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano Sandoz” e “Advertências e precauções”).

Você pode precisar fazer análises de sangue se estiver tomando:

• suplementos de potássio,
• substitutos de sal que contenham potássio,
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos),
• medicamentos que contenham lítio
• repaglinida (medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue). .

Se está usando um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, o efeito de irbesartano pode ser reduzido.

Toma deIrbesartano Sandozcom alimentos e bebidas

Irbesartano Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Em geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartano antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano no início da gravidez e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar irbesartano a mulheres durante esse período. O seu médico pode decidir administrar um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que irbesartano modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta esses sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartano Sandoz contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconfortos no estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Irbesartano Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração:

Irbesartano Sandoz é administrado via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex.; um copo de água). Irbesartano Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue tomando este medicamento até que o seu médico aconselhe o contrário.

Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como hemodializadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado a 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartano Sandoz não se deve administrar a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engole vários comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se tomar maisIrbesartano Sandozdo que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engole vários, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarIrbesartano Sandoz

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns efeitos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raras ocasiões, foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartano, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), bem como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar irbesartano e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados de acordo com a sua frequência em:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes.

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes em tratamento com irbesartano foram:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):tontura, náuseas/vômitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao se levantar), tensão baixa (especialmente ao se levantar), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alteração da função sexual) e dor no peito.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):angioedema intestinal; inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Desde a comercialização de irbesartano, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos comunicados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido dos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercícios, tonturas e palidez), redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica) e reações alérgicas graves (choque anafilático) e níveis baixos de açúcar no sangue.

Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Se deseja mais informações sobre a sua doença ou sobre o seu tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Composição de Irbesartano Sandoz 300 mg comprimidos EFG

• O princípio ativo é irbesartano. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartano.
• Os demais componentes são: povidona K90 (E1201), estearato de magnésio, celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado e amido de milho.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Os comprimidos de Irbesartano Sandoz 300 mg são comprimidos brancos oblongos, biconvexos e ranurados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/