IRBESARTAN PENSA 75 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartan pensa 75 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartan Pensa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Pensa
3. Como tomar Irbesartan Pensa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Irbesartan Pensa
6. Informação adicional

1. O que é Irbesartan Pensa e para que é utilizado

Irbesartan Pensa pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartan Pensa impede a fixação da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartan Pensa desacelera o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartan Pensa é utilizado

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. Antes de tomar Irbesartan Pensa

Não tomeIrbesartan Pensa:

• se é alérgico (hipersensível) a Irbesartan ou a qualquer um dos outros componentes de Irbesartan Pensa.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Tenha especial cuidado comIrbesartan Pensa:

Deve informar o seu médicoem qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar Irbesartan Pensa para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquiren

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartan Pensa. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartan Pensa por sua conta.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartan Pensa”

Se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartan Pensa no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “ Não tome Irbesartan Pensa” e “Tenha especial cuidado com Irbesartan Pensa”).

Você pode precisar fazer análises de sangue em caso de estar tomando:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de Irbesartan pode ser reduzido.

Toma deIrbesartan Pensacom os alimentos e bebidas

Irbesartan Pensa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartan Pensa antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após a gravidez e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartan Pensa no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informar o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Irbesartan Pensa a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Irbesartan Pensa modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga.

Se apresenta estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deIrbesartan Pensa

Irbesartan Pensa contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (por exemplo lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Irbesartan Pensa

Siga exatamente as instruções de administração de Irbesartan Pensa do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Método de administração

Irbesartan Pensa é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Irbesartan Pensa pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos ao dia). Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia (quatro comprimidos ao dia).

Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia (quatro comprimidos ao dia).

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodialisados ou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado a 4-6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar maisIrbesartan Pensado que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se você tomou mais Irbesartan Pensa do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Não esqueça de levar o frasco com você, mesmo que esteja vazio.

As crianças não devem tomar Irbesartan Pensa

Irbesartan Pensa não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de tomarIrbesartan Pensa

Se acidentalmente esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Irbesartan Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raros casos foram comunicados, para pacientes tratados com Irbesartan, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartan Pensa e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes:Pelo menos 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes:Pelo menos 1 de cada 100 pacientes e menos de 1 de cada 10 pacientes.

Pouco frequentes:Pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes e menos de 1 de cada 100 pacientes.

Raro:Pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes.

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com Irbesartan Pensa foram:

• Muito frequentes:se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

• Frequentes:tontura, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

• Pouco frequentes:taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

• Raro:angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a comercialização de Irbesartan, foram comunicados alguns efeitos adversos, mas a sua frequência não é conhecida. Estes efeitos adversos observados são: dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, redução no número de plaquetas, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartan Pensa

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no frasco original.

Não utilize Irbesartan Pensa após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Irbesartan Pensa

• O princípio ativo é Irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Pensa contém 75 mg de Irbesartan.
• Os demais componentes são: Povidona (E-1201), estearato de magnésio, celulosa microcristalina (E-460), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado e amido de milho.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Comprimidos de cor branca.

Cada frasco contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/