IRBESARTAN NORMON 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartano NORMON 300 mg comprimidos EFG

Irbesartano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Normon
3. Como tomar Irbesartano Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano Normon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano Normon e para que é utilizado

Irbesartano Normon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isto origina um aumento da pressão arterial. Irbesartano Normon impede a fixação da angiotensina-II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartano Normon retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartano Normon é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) e para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. Antes de tomar Irbesartano Normon

Não tomeIrbesartano NORMON:

• se é alérgico (hipersensível) a irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes de Irbesartano Normon
• durante os últimos 6 meses de gravidez, ver secção Gravidez e amamentação
• se está em período de amamentação
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Irbesartano Normon não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartano NORMON:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar Irbesartano Normon para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se vai ser operado (intervenção quirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• alisquiren.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano NORMON. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano NORMON em monoterapia.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano NORMON”

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano Normon no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver secção Gravidez e amamentação.

Uso de Irbesartano NORMON com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome IRBESARTANO NORMON” e “Advertências e precauções”.

Você pode precisar fazer análises de sangue em caso de estar tomando:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos ahorradores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio.

Se está usando um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartano pode reduzir-se.

Uso de IRBESARTANO NORMON com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação:

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de Irbesartano Normon, pois não se recomenda o uso de Irbesartano Normon no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé. Normalmente, antes de que fique grávida, o seu médico substituirá Irbesartano Normon por outro medicamento anti-hipertensivo adequado. Em qualquer caso, Irbesartano Normon não deve ser tomado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez nem durante a amamentação.

Por regra geral, o seu médico aconselhará interromper o tratamento com Irbesartano Normon assim que souber que está grávida. Se ficar grávida enquanto está em tratamento com Irbesartano Normon, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartano Normon modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartano NORMON 300mg comprimidos contém lactose, óleo de rícino e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago ou diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Irbesartano Normon é administrado via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Irbesartano Normon pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue tomando este medicamento até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

Em pacientes com pressão arterial elevada, a dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado a las 4-6 semanas após o início do tratamento. O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializados (que estão sujeitos a hemodiálise) ou os maiores de 75 anos.

Se tomar maisIRBESARTANO NORMONdo que devia:

Se tomou mais Irbesartano Normon do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

As crianças não devem tomar IRBESARTANO NORMON:

Irbesartano Normon não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomarIRBESARTANO NORMON:

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Irbesartano Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios. No entanto, alguns efeitos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: Pelo menos 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: Pelo menos 1 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: Pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com Irbesartano Normon foram:

Muito frequentes: se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

Frequentes: tontura, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

Pouco frequentes: taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

Raros: angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a comercialização de Irbesartano Normon, foram comunicados alguns efeitos adversos, mas a sua frequência não é conhecida. Estes efeitos adversos observados são: dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica) e redução no número de plaquetas.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raros casos, foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartano, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano Normon e acuda imediatamente a um centro médico.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano Normon

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Data de validade:

Não utilize Irbesartano Normon após a data de validade que se indica no embalagem após “Cad”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Irbesartano NORMON 300 mgcomprimidos:

O princípio ativo é irbesartano. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartano.

Os outros componentes (excipientes) são: Povidona (E-1201), estearato de magnésio, celulosa microcristalina (E-460), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado e amido de milho.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Irbesartano Normon 300 mg apresenta-se em forma de comprimidos. São comprimidos de cor branca, oblongos, biconvexos e ranurados. Cada embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

OUTRAS PRESENTAÇÕES

IRBESARTANO NORMON 75 mg COMPRIMIDOS EFG

IRBESARTANO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS EFG

Este prospecto foi aprovado emfevereiro de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/