IRBESARTAN LICONSA 75 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Irbesartán Liconsa75 mg comprimidosEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar omedicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Irbesartán Liconsa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartán Liconsa
3. Como tomar Irbesartán Liconsa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartán Liconsa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartán Liconsa e para que é utilizado

Irbesartán pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores contraindo os vasos sanguíneos.

Isso origina um aumento da pressão arterial. Irbesartán impede a fixação da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartán retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartán é utilizado em adultos:

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, com diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função renal alterada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartán Liconsa

Não tome Irbesartán Liconsa

• se é alérgicoa irbesartán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida há mais de 3 meses(em qualquer caso é melhor evitar tomar irbesartán também no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tém diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar irbesartán e se qualquer um dos seguintes aspetos o afeta:

• se tem vómitos ou diarreiaexcessivos
• se padece problemasrenais
• se padece problemascardíacos
• se está a tomar irbesartán para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada.
• se tem nível baixos de açúcar no sangue(sintomas que podem incluir suor, fraqueza, fome, tontura, tremor, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, ter um ritmo cardíaco rápido e forte), especialmente se está a ser tratado para a diabetes.
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administraranestésicos.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com o rim
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartán Liconsa. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartán Liconsa por sua conta.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartán Liconsa.”

Se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda tomar irbesartán no início da gravidez (3 primeiros meses) e não deve tomá-lo se já está grávida há mais de três meses, porque nessa fase pode causar danos graves ao seu bebé (ver a secção “Gravidez”.)

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Toma de Irbesartán Liconsa e outrosmedicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartán Liconsa” e “Advertências e precauções”).

Si pode necessitar fazer análises de sangue em caso de estar tomando:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio.
• repaglinida (medicamento utilizado para diminuir os níveis de açúcar no sangue)

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartán pode ser reduzido.

Toma de Irbesartán Liconsa com alimentos ebebidas

Irbesartán Liconsa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez elactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartán antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar.

Não se recomenda tomar irbesartán nos primeiros meses da gravidez e não deve tomá-lo após o terceiro mês, porque a partir desse momento pode causar danos graves ao seu bebé.

Lactação

Informa o seu médico se está a amamentar o seu filho ou se está a ponto de começar a fazê-lo. Não se recomenda o uso de irbesartán a mulheres em período de lactação. O seu médico aconselhará outro tratamento se desejar amamentar o seu filho, especialmente se se trata de um recém-nascido ou um bebé prematuro.

Condução e uso demáquinas

É pouco provável que irbesartán modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga.

Se apresentar esses sintomas, consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartán Liconsa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Irbesartán Liconsa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartán Liconsa

Siga exatamente as instruções de administração de irbesartán indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Método de administração

Irbesartán é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Irbesartán Liconsa pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue tomando este medicamento até que o seu médico o aconselhe o contrário.

• Pacientescom pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia (4 comprimidos ao dia).

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia (4 comprimidos ao dia).

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializadosou os maiores de 75anos.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado a 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartán não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartán Liconsa do quedeve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartán Liconsa

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns desses efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raros casos foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartán, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar irbesartán e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com irbesartán foram:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.
• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): tontura, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada), tensão baixa (ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual), dor no peito.
• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a comercialização de irbesartán foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez), redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), reações alérgicas graves (choque anafiláctico) e níveis baixos de açúcar no sangue. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartán Liconsa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartán Liconsa

• O princípio ativo é irbesartán. Cada comprimido contém 75 mg de irbesartán.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), lactose monohidrato, estearato de magnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551), amido de milho, povidona K29/32 (E1201) e óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto de Irbesartán Liconsa e conteúdo doenvase

Irbesartán Liconsa 75 mg comprimidos são comprimidos de cor branca, cilíndricos e biconvexos.

Este medicamento é apresentado em envases tipo blister de 14, 28, 56, ou 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização efabricante

Titular da autorização decomercialização:

Laboratórios Liconsa, S.A.

C/Dulcinea S/N,

Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Espanha

Responsável pelafabricação

Laboratórios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.