IRBESARTAN KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Irbesartano Kern Pharma 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano Kern Pharma 300 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Kern Pharma 300 mg comprimidos revestidos com película
3. Como tomar Irbesartano Kern Pharma 300 mg comprimidos revestidos com película
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Irbesartano Kern Pharma 300 mg comprimidos revestidos com película

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano Kern Pharma 300 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado

Irbesartano Kern Pharma pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isso origina um aumento da pressão arterial.

Irbesartano Kern Pharma impede a fixação da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartano Kern Pharma retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartano Kern Pharma é utilizado:

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)

para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Kern Pharma 300 mg comprimidos revestidos com película

Não tome Irbesartano Kern Pharma

• se é alérgico(hipersensível) a irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes de Irbesartano Kern Pharma
• durante os 6 últimos meses de gravidez, ver secção Gravidez e Lactação
• se está em período de amamentação
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén

Irbesartano Kern Pharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Tenha especial cuidado com Irbesartano Kern Pharma

Deve informar o seu médico em qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar Irbesartano Kern Pharma para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano Kern Pharma”

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano Kern Pharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano Kern Pharma em monoterapia.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano Kern Pharma no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver secção Gravidez e Lactação.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano Kern Pharma” e “Tenha especial cuidado com Irbesartano Kern Pharma”).

Si precisa fazer análises de sangue em caso de estar a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio.

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartano pode ser reduzido.

Toma de Irbesartano Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Irbesartano Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra geral, o seu médico aconselhará que tome outro medicamento em vez de Irbesartano Kern Pharma, porque não se recomenda o uso de Irbesartano Kern Pharma no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé. Normalmente, antes de que fique grávida, o seu médico substituirá Irbesartano Kern Pharma por outro medicamento anti-hipertensivo adequado. Em qualquer caso, Irbesartano Kern Pharma não deve ser tomado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez nem durante a amamentação.

Por regra geral, o seu médico aconselhará interromper o tratamento com Irbesartano Kern Pharma assim que souber que está grávida. Se ficar grávida enquanto está em tratamento com Irbesartano Kern Pharma, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartano Kern Pharma modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, consulte com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre algum dos componentes de Irbesartano Kern Pharma

Irbesartano Kern Pharma contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartano Kern Pharma 300 mg comprimidos revestidos com película

Siga exatamente as instruções de administração de Irbesartano Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Irbesartano Kern Pharma é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Irbesartano Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia (1 comprimido ao dia).

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia (1 comprimido ao dia)

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializados ou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado a 4-6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano Kern Pharma do que devia

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

As crianças não devem tomar Irbesartano Kern Pharma

Irbesartano Kern Pharma não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esqueceu de tomar Irbesartano Kern Pharma

Se acidentalmente esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Irbesartano Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raros casos foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartano, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano Kern Pharma e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: Pelo menos 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: Pelo menos 1 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: Pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes

Raros: afetam 1 a 10 pacientes de 10.000 pacientes

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com irbesartano foram:

• Muito frequentes: se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

• Frequentes: tontura, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

• Pouco frequentes: taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

• Raros:

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a comercialização de irbesartano, foram comunicados alguns efeitos adversos, mas a sua frequência não é conhecida. Estes efeitos adversos observados são: dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), redução no número de plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano Kern Pharma 300 mg comprimidos revestidos com película

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Irbesartano Kern Pharma após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartano Kern Pharma

• O princípio ativo é irbesartano. Cada comprimido de Irbesartano Kern Pharma 300 mg contém 300 mg de irbesartano.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, povidona, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico, dióxido de titânio (E-171)/derivado de celulose/propilenoglicol e derivado de celulose/polioxil-40 estearato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Irbesartano Kern Pharma 300 mg são de cor branca ou quase branca e cilíndricos.

Os comprimidos de Irbesartano Kern Pharma 300 mg são apresentados em envases tipo blister de 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/