IRBESARTAN DAVUR 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartano Davur 300 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irbesartano Davur e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartano Davur
3. Como tomar Irbesartano Davur
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartano Davur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano Davur e para que é utilizado

Irbesartano Davur pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isso origina um aumento da pressão arterial.

Irbesartano Davur impede a fixação da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartano Davur retarda o deterioramento da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartano Davur é utilizado em pacientes adultos:

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Irbesartano Davur

Não tome Irbesartano Davur

• se é alérgicoa irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida de mais de 3 meses(em qualquer caso, é melhor evitar tomar Irbesartano Davur também no início da gravidez – ver secção gravidez)
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Irbesartano Davur e se qualquer um dos seguintes aspetos o afeta:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar Irbesartano Davur para a doença diabética do rim.Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se vai ser administrado anestésicos
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartano Davur”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano Davur. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano Davur por sua conta.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano Davur no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser utilizado nos últimos 6 meses de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver secção Gravidez e Lactação.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Toma de Irbesartano Davur com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartano Davur” e “Advertências e precauções”).

Si pode necessitar de fazer análises de sangue em caso de estar a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio.

Se está a utilizar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartano pode reduzir-se.

Toma de Irbesartano Davur com alimentos e bebidas

Irbesartano Davur pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartano Davur antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano Davur no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informar o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, porque não se recomenda administrar Irbesartano Davur a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Irbesartano Davur modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, comente com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartano Davur contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Irbesartano Davur contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano Davur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Irbesartano Davur é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Irbesartano Davur pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe o contrário.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartano Davur não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartano Davur do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Irbesartano Davur

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raros casos foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartano, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano Davur e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com irbesartano foram:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tontura, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a comercialização de irbesartano, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim, inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica) e reações alérgicas graves (choque anafiláctico). Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano Davur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional / Informação adicional

Composição de Irbesartano Davur

• O princípio ativo é irbesartano. Cada comprimido de Irbesartano Davur 300 mg contém 300 mg de irbesartano.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, povidona, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearil fumarato sódico, dióxido de titânio (E-171)/derivado de celulose/propilenoglicol e derivado de celulose/polioxil-40 estearato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Irbesartano Davur 300 mg são de cor branca ou quase branca, biconvexos e cilíndricos.

Os comprimidos de Irbesartano Davur 300 mg são apresentados em envases tipo blister de 28 comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/