IRBESARTAN AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irbesartano Aurovitas 300mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Aurovitas
3. Como tomar Irbesartano Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Irbesartano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartano Aurovitas e para que é utilizado

Irbesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isto origina um aumento da tensão arterial.

Irbesartano impede a fixação da angiotensina-II a estes receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a tensão arterial. Irbesartano retarda o deterioramento da função renal em pacientes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartano Aurovitas é utilizado em pacientes adultos:

• para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão essencial),

para proteger o rim em pacientes com a tensão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano Aurovitas

Não tome Irbesartano Aurovitas:

• se é alérgicoa irbesartano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso é melhor evitar tomar irbesartano também no início da gravidez – ver secção Gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartano Aurovitas e se algum dos seguintes aspetos o afeta:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos,
• se padece problemas renais,
• se padece problemas cardíacos,
• se está a tomar irbesartano para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada,
• se apresenta níveis baixos de açúcar no sangue(sintomas que podem incluir suor, fraqueza, fome, tontura, tremor, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, ter um batimento cardíaco rápido e forte), especialmente se está a ser tratado para a diabetes,
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartano Aurovitas”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de irbesartano no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Irbesartano Aurovitas. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartano Aurovitas por sua conta.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Tomar Irbesartano Aurovitas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartano Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

Si precisa fazer análises de sangue se estiver a tomar:

• suplementos de potássio,
• substitutos de sal que contenham potássio,
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos),
• medicamentos que contenham lítio
• repaglinida (medicamento utilizado para diminuir os níveis de açúcar no sangue).

Se está a tomar certos tipos de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartano pode ser reduzido.

Tomar Irbesartano Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Irbesartano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar irbesartano antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar irbesartano no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Se vai iniciar ou está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois não se recomenda administrar irbesartano a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou nascidos prematuramente.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que irbesartano modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, consulte com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartano Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Irbesartano Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Irbesartano é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Irbesartano pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue tomando este medicamento até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

Pacientes com tensão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Pacientes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com tensão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia (um comprimido ao dia)..

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo reductor da tensão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartano não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir algum comprimido, contacte imediatamente o seu médico.

Se esquecer de tomar Irbesartano Aurovitas

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raros casos, foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartano, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), bem como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se experimentar algum destes sintomas ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano Aurovitas e contacte imediatamente o seu médico.

A frequência dos efeitos adversos mencionados a seguir é definida seguindo a seguinte convenção:

• Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.
• Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.
• Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com irbesartano foram:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Se padece tensão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-quinase). Em pacientes com tensão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas especialmente ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada, tensão baixa especialmente ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada, dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

Desde a comercialização de irbesartano, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia – os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez), redução no número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica), reações alérgicas graves (choque anafiláctico) e níveis baixos de açúcar no sangue. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarela da pele e/ou branco dos olhos).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIrbesartano Aurovitas

• O princípio ativo é irbesartano. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartano.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, carboximetilamido de sódio de batata (tipo A) (proveniente de amido de batata), hipromelose (5cp), polissorbato 80, talco, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Irbesartano Aurovitas 300 mg comprimidos EFG:

Comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, com forma ovalada, marcados com “H 30” em uma face do comprimido e lisos na outra face.

Irbesartano Aurovitas está disponível em envases tipo blister.

Tamanhos de envase:

Blisteres: 14, 28, e 56 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Polônia: Irbesartan Aurovitas

Portugal: Irbesartan Aurovitas

Espanha: Irbesartano Aurovitas 300 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)