IRBESARTAN ALTER 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Irbesartan Alter 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irbesartan Alter e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartan Alter
3. Como tomar Irbesartan Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irbesartan Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irbesartan Alter e para que se utiliza

Irbesartan Alter pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismo que se fixa aos receptores, contraindo os vasos sanguíneos. Isso origina um aumento da pressão arterial.

Irbesartan Alter impede a fixação da angiotensina-II a esses receptores, relaxando os vasos sanguíneos e reduzindo a pressão arterial. Irbesartan Alter retarda o deterioro da função renal em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Irbesartan Alter é utilizado em pacientes adultos:

• para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
• para proteger o rim em pacientes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e com evidência clínica de função do rim alterada.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Irbesartan Alter

Não tome Irbesartan Alter

• se é alérgicoa irbesartan ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez)
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartan Alter e se algum dos seguintes aspectos o afeta.

• se tem vômitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está tomando Irbesartan Alter para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar análises de sangue regularmente, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se vai receber anestésicos
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril,
  • lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar Irbesartan Alter. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Irbesartan Alter em monoterapia.

Pode ser que o seu médico controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Irbesartan Alter”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartan Alter no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois ainda não se estabeleceu completamente a segurança e eficácia.

Uso de Irbesartan Alter com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Irbesartan Alter” e “Advertências e precauções”).

Você pode precisar fazer análises de sangue se estiver tomando:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio.

Se está usando um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de Irbesartan pode ser reduzido.

Uso de Irbesartan Alter com alimentos e bebidas

Irbesartan Alter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartan Alter antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no lugar. Não se recomenda o uso de Irbesartan Alter no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informar o seu médico se vai iniciar ou está no período de amamentação, pois não se recomenda administrar Irbesartan Alter a mulheres durante esse período. O seu médico pode decidir administrar um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartan Alter modifique a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresentar esses sintomas, consulte com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan Alter contém lactose

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Irbesartan Alter é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Irbesartan Alter pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue tomando este medicamento até que o seu médico aconselhe o contrário.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Irbesartan Alter não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartan Alter do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Irbesartan Alter

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns desses efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Assim como sucede com medicamentos semelhantes, em raras ocasiões foram comunicados, para pacientes tratados com Irbesartan, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartan Alter e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência.

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com Irbesartan foram:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tontura, náuseas/vômitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao se levantar), tensão baixa (especialmente ao se levantar), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alterações da função sexual) e dor no peito.

Desde a comercialização de Irbesartan, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido nos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, redução do número de plaquetas, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica). Também foram observados casos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou do branco dos olhos).

Os efeitos adversos observados com frequência rara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são: Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartan Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Irbesartan Alter

• O princípio ativo é Irbesartan. Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca, e oblongos.

Os comprimidos são apresentados em envases tipo blister de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.